Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie naar het effect van een XOS95 op het microbioom van de menselijke darm

4 september 2018 bijgewerkt door: Prenexus Health

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle groep, pilootstudie naar het effect van een nieuw prebioticum, XOS95, op het microbioom van de menselijke darm

Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid te beoordelen van een nieuw prebioticum, XOS95, bij twee verschillende doseringen, in vergelijking met een placebo door verschuivingen in microbiële populaties te beoordelen na 8 weken suppletie, beoordeeld als veranderingen in overvloed aan microbiële populaties.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
75

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1G 0B4
        • Nutrasource Diagnostics Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 18 - 60 jaar (inclusief)
  • Gezond zoals bepaald uit de medische geschiedenis
  • Niet-roker of ex-roker ≥6 maanden
  • Body mass index 18,5 - 27,5 kg/m2 (inclusief)

  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd [d.w.z. niet chirurgisch gesteriliseerd of postmenopauzaal (meer dan een jaar sinds laatste menstruatie)] moet een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben en moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, gedefinieerd als:

    • Continu gebruik van oraal of langwerkend geïnjecteerd anticonceptiemiddel gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie, of
    • Gebruik van een spiraaltje of implanteerbaar anticonceptiemiddel, of
    • Gebruik van anticonceptie met dubbele barrière, of
    • Onthouding van heteroseksuele omgang
  • Bereid om alcoholgebruik gedurende 24 uur voorafgaand aan elk bezoek aan de kliniek te vermijden
  • Bereid om hun regimes van medicijnen en supplementen te behouden waarvan bekend is dat ze de GI-functie veranderen (inclusief, maar niet beperkt tot, ijzersupplementen, calcium en antidepressiva)
  • Bereid zijn om een ​​stabiel lichaamsgewicht, activiteitenniveau en voedingspatroon te behouden, behalve voor gebruik van de onderzoeksproducten, zoals aangegeven
  • Bereid en in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding, of proefpersoon die tijdens de duur van het onderzoek geen geschikte anticonceptiva wil gebruiken
  • Gebruik van voorgeschreven niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (of dagelijks gebruik van vrij verkrijgbare niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen >1 maand), steroïden, corticosteroïden of andere voorgeschreven anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • Personen die vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen gebruiken, inclusief natuurlijke gezondheidsproducten, die de lipidenprofielen kunnen veranderen, inclusief maar niet beperkt tot visolie (omega-3-vetzuren), statines, fibraten, galzuurwisselaarhars, fytosterolen, niacine of zijn analogen, carnitine, polyglucosamines (Chitosan) of andere vetbindende ingrediënten binnen de 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • Personen die vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicijnen gebruiken, inclusief natuurlijke gezondheidsproducten die de bloedglucose kunnen veranderen (bijv. biguaniden (metformine), alfa-liponzuur (ALA), Gymnema sylvestre) of insulinemodulerende medicijnen (bijv. sulfonylureumderivaten, meglitiniden, D-fenylalaninederivaten, thiazolidinedionen, DPP-4-remmers, alfa-glucosidaseremmers, galzuurbindende harsen binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • Gebruik van protonpompremmers of medicijnen die de peristaltische beweging remmen (bijv. opioïden, loperamide)
  • Onstabiel gebruik (d.w.z. aanvang of verandering van dosis) van antihypertensiva of schildklierhormoonvervangende medicijnen binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek 1
  • Gebruik van afslankprogramma's of afslankmedicijnen (op recept of vrij verkrijgbaar), inclusief maar niet beperkt tot lipaseremmers, binnen 3 maanden voorafgaand aan het bezoek
  • Gebruik van vrij verkrijgbare of voorgeschreven laxeermiddelen of ontlastingverzachters binnen 1 maand voorafgaand aan baseline (V2)
  • Gebruik van antibiotica (anders dan topisch) binnen 2 maanden voorafgaand aan baseline (V2)
  • Gebruik van prebiotische of vezelsupplementen (bijv. fructanen en galacto-oligosacchariden (FOS, GOS), psyllium, vezels, inuline, glucomannan, acaciavezel/gom) of probiotische supplementen (d.w.z. levende micro-organismen) binnen 4 weken na baseline (V2)
  • Consumptie van specifieke functionele voedingsmiddelen die rijk zijn aan prebiotica of probiotica binnen 4 weken na baseline (V2) (bijlage 3)
  • Voorgeschiedenis van bloedstollingsstoornissen of gebruik van stollingsremmende geneesmiddelen (bijv. warfarine)
  • Personen met achloorhydrie
  • Aanwezigheid van belangrijke ziekten zoals diabetes, gastro-intestinale, endocriene, cardiovasculaire, pancreas-, nier- of leverziekte
  • Chronische diarree of constipatie, prikkelbare darmsyndroom, coeliakie, glutengevoelige enteropathie of inflammatoire darmziekte
  • Abdominale of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden of geplande abdominale of gastro-intestinale chirurgie of procedures zoals colonoscopie in de komende 4 maanden
  • Recente gastro-intestinale door voedsel overgedragen ziekte (binnen 1 maand voorafgaand aan bezoek 1)
  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson, beroerte, traumatisch hersenletsel, enz.)
  • Geschiedenis van kanker (met uitzondering van niet-melanome huidkanker en basaalcelcarcinoom) in de afgelopen 5 jaar
  • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als een zittende systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg in rust
  • Abnormale laboratoriumtestresultaten van klinisch belang, inclusief maar niet beperkt tot ALAT of ASAT ≥1,5x de bovengrens van normaal bij screening (bezoek 1)
  • Aanwezigheid of geschiedenis (afgelopen 6 maanden) van alcohol- of drugsmisbruik; alcoholgebruik van >2 standaard alcoholische dranken per dag
  • Extreme voedingsgewoonten (bijv. veganistisch of zeer koolhydraatarm dieet, glutenvrij dieet, FODMAP-dieet)
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie of intolerantie voor de testproducten of placebo
  • Proefpersoon is niet bereid of niet in staat zich te houden aan de vereisten van het protocol
  • Elke omstandigheid die het vermogen van de proefpersoon om zich aan de studie-instructies te houden zou belemmeren, kan de interpretatie van het onderzoek in de war brengen of de proefpersoon in gevaar brengen
  • De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het eerste studiebezoek een gezondheidsproduct voor onderzoek gebruikt of heeft deelgenomen aan een onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Xylooligosaccharide (lage dosis)
1,5 g XOS95 + 1,5 g maltodextrinepoeder, oraal ingenomen gemengd met water, eenmaal daags
Voedingssupplement: Xylooligosaccharide
XOS95-poeder
Andere namen:
  • XOS95
EXPERIMENTEEL: Xylooligosaccharide (hoge dosis)
3g XOS95-poeder, oraal in te nemen gemengd met water, eenmaal daags
Voedingssupplement: Xylooligosaccharide
XOS95-poeder
Andere namen:
  • XOS95
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
3 g maltodextrinepoeder, oraal ingenomen gemengd met water, eenmaal daags
Voedingssupplement: Maltodextrine
Maltodextrine poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van XOS95 op overvloed aan microbiële populaties door 16S RNA-sequencing van ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van XOS95 op de productie van vetzuren met een korte keten, gemeten in de ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Effect van XOS95 op gastro-intestinale bacterietellingen in de ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Effect van XOS95 op nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Effect van XOS 95 op postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: 8 weken
2 uur postprandiale respons op een orale glucoseprovocatie van 75 g
8 weken
Effect van XOS 95 op lipidenprofielparameters
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
Effect van XOS 95 op lipidenprofielparameters (totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C en triglyceriden)
4 en 8 weken
Effect van XOS 95 op C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Effect van XOS op abdominaal ongemak beoordeeld door dagelijkse vragenlijst
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Effect van XOS op algemeen welzijn beoordeeld door dagelijkse vragenlijst
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken
Effect van XOS op de totale Gastrointestinal Quality of Life Index (GIQLI) scores
Tijdsspanne: 4 en 8 weken
4 en 8 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal proefpersonen met een tijdens de behandeling optredend nadelig effect
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Prenexus Health

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRENRPD-150002-RPD01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen