Pilotstudie zur Wirkung eines XOS95 auf das menschliche Darmmikrobiom

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 60 (einschließlich)
• Gesund, wie aus der Anamnese hervorgeht
• Nichtraucher oder Ex-Raucher ≥6 Monate
• Body-Mass-Index 18,5 - 27,5 kg/m2 (inklusive)

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter [d.h. nicht chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal (mehr als ein Jahr seit der letzten Menstruation)] muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, definiert als:

  • Kontinuierliche Anwendung eines oralen oder langwirksamen injizierten Kontrazeptivums für mindestens 2 Monate vor Studieneintritt, oder
  • Verwendung eines Intrauterinpessars oder eines implantierbaren Verhütungsmittels oder
  • Verwendung von Doppelbarrieremethoden zur Empfängnisverhütung oder
  • Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr
• Verzicht auf Alkoholkonsum für 24 h vor jedem Klinikbesuch
• Bereit, ihre Therapien mit Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln beizubehalten, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Funktion verändern (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Eisenpräparate, Kalzium und Antidepressiva)
• Bereit, ein stabiles Körpergewicht, Aktivitätsniveau und Ernährungsmuster beizubehalten, außer für die Verwendung der Studienprodukte, wie angewiesen
• Bereit und in der Lage, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Schwangerschaft oder Stillzeit oder Proband, der nicht bereit ist, für die Dauer der Studie geeignete Verhütungsmittel einzunehmen
• Verwendung von verschreibungspflichtigen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (oder tägliche Einnahme von rezeptfreien nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln > 1 Monat), Steroiden, Kortikosteroiden oder anderen verschreibungspflichtigen entzündungshemmenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch 1
• Personen, die rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte, einnehmen, die Lipidprofile verändern können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fischöl (Omega-3-Fettsäuren), Statine, Fibrate, Gallensäureaustauscherharz, Phytosterole, Niacin oder seine Analoga, Carnitin, Polyglucosamine (Chitosan) oder andere lipidbindende Inhaltsstoffe innerhalb der 3 Monate vor dem Besuch 1
• Personen, die rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte, die den Blutzucker verändern können (z. Biguanide (Metformin), Alpha-Liponsäure (ALA), Gymnema sylvestre) oder insulinmodulierende Medikamente (z. Sulfonylharnstoffe, Meglitinide, D-Phenylalanin-Derivate, Thiazolidindione, DPP-4-Hemmer, Alpha-Glucosidase-Hemmer, Gallensäure-Sequestriermittel innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
• Verwendung von Protonenpumpenhemmern oder Medikamenten, die die peristaltische Bewegung hemmen (z. Opioide, Loperamid)
• Instabile Nutzung (z. B. Beginn oder Änderung der Dosis) von blutdrucksenkenden Medikamenten oder Schilddrüsenhormon-Ersatzmedikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch 1
• Verwendung von Programmen zur Gewichtsabnahme oder Medikamenten zur Gewichtsabnahme (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lipasehemmer, innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch
• Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Abführmitteln oder Stuhlweichmachern innerhalb von 1 Monat vor der Baseline (V2)
• Verwendung von Antibiotika (außer topisch) innerhalb von 2 Monaten vor Studienbeginn (V2)
• Verwendung von präbiotischen oder ballaststoffhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln (z. Fructane und Galacto-Oligosaccharide (FOS, GOS), Psyllium, Ballaststoffe, Inulin, Glucomannan, Akazienfaser/Gummi) oder probiotische Nahrungsergänzungsmittel (d. h. lebende Mikroorganismen) innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (V2)
• Verzehr spezifischer funktioneller präbiotika- oder probiotikareicher Lebensmittel innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn (V2) (Anhang 3)
• Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. Warfarin)
• Personen mit Achlorhydrie
• Vorhandensein schwerer Erkrankungen wie Diabetes, Magen-Darm-, endokrine, kardiovaskuläre, Pankreas-, Nieren- oder Lebererkrankungen
• Chronischer Durchfall oder Verstopfung, Reizdarmsyndrom, Zöliakie, glutensensitive Enteropathie oder entzündliche Darmerkrankung
• Bauch- oder Magen-Darm-Operation innerhalb der letzten 12 Monate oder geplante Bauch- oder Magen-Darm-Operation oder Eingriffe wie Darmspiegelung in den nächsten 4 Monaten
• Kürzliche lebensmittelbedingte Magen-Darm-Erkrankung (innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1)
• Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung (z. Parkinson, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma usw.)
• Vorgeschichte von Krebs (ohne nicht-melanozytären Hautkrebs und Basalzellkarzinom) in den letzten 5 Jahren
• Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck im Sitzen und Ruhe ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg
• Abnormale Labortestergebnisse von klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ALT oder AST ≥ 1,5-facher Obergrenze des Normalwerts beim Screening (Besuch 1)
• Vorhandensein oder Vorgeschichte (letzte 6 Monate) von Alkohol- oder Drogenmissbrauch; Alkoholkonsum von >2 alkoholischen Standardgetränken pro Tag
• Extreme Ernährungsgewohnheiten (z. vegane oder sehr kohlenhydratarme Ernährung, glutenfreie Ernährung, FODMAP-arme Ernährung)
• Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Testprodukten oder Placebo
• Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, sich an die Anforderungen des Protokolls zu halten
• Jeder Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würde, die Studienanweisungen zu befolgen, könnte die Interpretation der Studie verfälschen oder den Probanden gefährden
• Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Studienbesuch ein Gesundheitsprüfprodukt eingenommen oder an einer Forschungsstudie teilgenommen