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Atorvastatine à haute dose pour prévenir les lésions cérébrales ischémiques péri-procédurales pendant le stenting de l'artère carotide (PICAS)

8 avril 2020 mis à jour par: Jun Lu, Beijing Hospital

Efficacité de deux doses différentes d'atorvastatine pour la prévention des lésions cérébrales ischémiques périprocédurales chez les patients chinois subissant un stenting de l'artère carotide (CAS)

Le but est de tester si un traitement à court terme et à forte dose d'atorvastatine (80 mg une fois par jour (QD) de 3 jours avant à 3 jours après CAS, puis 20 mg QD jusqu'à 30 jours après CAS) est supérieur à la dose conventionnelle traitement à l'atorvastatine (20 mg QD de 3 jours avant à 30 jours après CAS), en termes d'efficacité pour la prévention des lésions cérébrales ischémiques périprocédurales chez les patients chinois subissant un CAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients chinois atteints de sténose carotidienne devant subir une ACS sélective seront randomisés en deux groupes. Le groupe d'atorvastatine à dose élevée recevra de l'atorvastatine 80 mg QD de 3 jours avant à 3 jours après l'ACS, puis 20 mg QD jusqu'à 30 jours après l'ACS, tandis que le groupe d'atorvastatine à dose conventionnelle recevra de l'atorvastatine 20 mg QD de 3 jours avant à 30 jours après CAS. Tous les patients recevront une IRM cérébrale pondérée en diffusion (DW) dans les 7 jours précédant l'ACS. Ensuite, ils recevront également une DW-MRI répétée dans les 5 jours suivant le CAS. L'efficacité pour la prévention des lésions cérébrales ischémiques périprocédurales des deux traitements différents à l'atorvastatine sera comparée, en termes d'incidence périprocédurale d'accident ischémique transitoire (AIT)/AVC ischémique ou de nouvelles lésions ischémiques sur l'IRM cérébrale DW.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
130

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 50 % de sténose de l'artère carotide interne chez les patients symptomatiques ; ou ≥ 70 % de sténose de l'artère carotide interne chez les patients asymptomatiques
  • a reçu un traitement par statine pendant ≥ 2 semaines avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • maladie carotidienne non athéroscléreuse (dissection, sténose radio-induite)
  • a reçu une procédure endovasculaire dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • CAS au cours de la procédure de thérapie endovasculaire urgente pour un AVC ischémique aigu
  • besoin d'un traitement anticoagulant oral
  • risque élevé d'hémorragie ou contre-indications au traitement antiplaquettaire (p. ex. : numération plaquettaire < 70 X 109/L)
  • maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, ou aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 limite supérieure de la normale
  • myopathie ou augmentation de la créatine kinase (CK) > 2 limite supérieure normale
  • insuffisance rénale avec créatininémie (Scr) > 3 mg/dl ou 264μmol/L
  • incapable de subir une IRM en raison de la claustrophobie ou d'un stimulateur cardiaque
  • grossesse, allaitement ou femmes susceptibles de procréer sans aucune contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bras Atorvastatine à haute dose
Atorvastatine à haute dose (80 mg QD de 3 jours avant à 3 jours après le stenting de l'artère carotide, puis dose conventionnelle d'atorvastatine avec 20 mg QD jusqu'à 30 jours après l'ACS)
Médicament: Atorvastatine à haute dose
Atorvastatine à haute dose (80 mg QD de 3 jours avant à 3 jours après CAS, puis 20 mg QD jusqu'à 30 jours après CAS)
Autres noms:
  • Lipitor
Autre: Bras d'atorvastatine à dose conventionnelle
Dose conventionnelle Atorvastatine (20mg QD de 3 jours avant à 30 jours après CAS)
Médicament: Atorvastatine à dose conventionnelle
Atorvastatine à dose conventionnelle (20 mg QD de 3 jours avant à 30 jours après CAS).
Autres noms:
  • Lipitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dommages cérébraux
Délai: 30 jours
incidence composite de nouvelles lésions ischémiques sur l'IRM cérébrale post-CAS, l'AIT ou l'AVC ischémique dans les 30 jours suivant l'ACS
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésion cérébrale ischémique-1
Délai: dans les 5 jours
incidence de nouvelles lésions ischémiques sur l'IRM-DW post-CAS
dans les 5 jours
lésion cérébrale ischémique-2
Délai: dans les 5 jours
nombre de nouvelles lésions sur DW-MRI post-CAS
dans les 5 jours
lésion cérébrale ischémique-3
Délai: dans les 5 jours
incidence de nouvelle lésion > 5 mm sur IRM-DW post-CAS
dans les 5 jours
lésion cérébrale ischémique-4
Délai: 30 jours
incidence composite d'AIT ou d'AVC ischémique dans les 30 jours suivant l'ACS
30 jours
décès, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
incidence composite de décès, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant l'ACS
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Beijing Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 121-2016006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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