Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka atorwastatyny w celu zapobiegania okołozabiegowemu niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu podczas stentowania tętnicy szyjnej (PICAS)

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jun Lu, Beijing Hospital

Skuteczność dwóch różnych dawek atorwastatyny w zapobieganiu okołozabiegowemu niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu u chińskich pacjentów poddawanych stentowaniu tętnicy szyjnej (CAS)

Celem jest sprawdzenie, czy krótkotrwałe leczenie dużymi dawkami atorwastatyny (80 mg raz dziennie (QD) od 3 dni przed do 3 dni po CAS, następnie 20 mg QD do 30 dni po CAS) jest lepsze od konwencjonalnej dawki leczenia atorwastatyną (20 mg QD od 3 dni przed do 30 dni po CAS), pod względem skuteczności w zapobieganiu okołozabiegowemu niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu u chińskich pacjentów poddawanych CAS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chińscy pacjenci ze zwężeniem tętnicy szyjnej zakwalifikowani do selektywnego CAS zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Grupa otrzymująca duże dawki atorwastatyny będzie otrzymywać atorwastatynę w dawce 80 mg QD od 3 dni przed do 3 dni po CAS, następnie 20 mg QD do 30 dni po CAS, podczas gdy grupa stosująca konwencjonalne dawki atorwastatyny będzie otrzymywać atorwastatynę w dawce 20 mg QD od 3 dni przed 30 dni po CAS. Wszyscy pacjenci otrzymają rezonans magnetyczny ważony dyfuzją mózgową (DW) w ciągu 7 dni przed CAS. Następnie otrzymają również powtórne DW-MRI w ciągu 5 dni po CAS. Skuteczność w zapobieganiu okołozabiegowemu niedokrwiennemu uszkodzeniu mózgu dwóch różnych metod leczenia atorwastatyną zostanie porównana pod względem częstości występowania przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)/ udaru niedokrwiennego lub nowych zmian niedokrwiennych w DW-MRI mózgu w okresie okołozabiegowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 50% zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej u pacjentów objawowych; lub ≥ 70% zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej u pacjentów bezobjawowych
  • otrzymywali statynę przez ≥ 2 tygodnie przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • niemiażdżycowa choroba tętnicy szyjnej (rozwarstwienie, zwężenie wywołane promieniowaniem)
  • otrzymali zabieg wewnątrznaczyniowy w ciągu 30 dni przed włączeniem
  • CAS w trakcie zabiegu pilnej terapii wewnątrznaczyniowej ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
  • konieczność zastosowania doustnej terapii przeciwzakrzepowej
  • duże ryzyko krwawienia lub przeciwwskazania do leczenia przeciwpłytkowego (np. liczba płytek krwi <70 X 109/L)
  • czynna choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) > 1,5 górna granica normy
  • miopatia lub zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK) > 2 górna granica normy
  • niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy (Scr) > 3 mg/dl lub 264 μmol/l
  • nie można poddać się rezonansowi magnetycznemu z powodu klaustrofobii lub rozrusznika serca
  • ciąży, laktacji lub rodzenia dzieci bez skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię atorwastatyny w dużej dawce
Wysoka dawka atorwastatyny (80 mg QD od 3 dni przed do 3 dni po stentowaniu tętnicy szyjnej, następnie konwencjonalna dawka atorwastatyny z 20 mg QD do 30 dni po CAS)
Lek: Atorwastatyna w dużych dawkach
duża dawka atorwastatyny (80 mg QD od 3 dni przed do 3 dni po CAS, a następnie 20 mg QD do 30 dni po CAS)
Inne nazwy:
  • Lipitor
Inny: Ramię atorwastatyny w konwencjonalnej dawce
Konwencjonalna dawka atorwastatyny (20 mg QD od 3 dni przed do 30 dni po CAS)
Lek: Atorwastatyna w konwencjonalnej dawce
atorwastatyna w konwencjonalnej dawce (20 mg QD od 3 dni przed do 30 dni po CAS).
Inne nazwy:
  • Lipitor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uszkodzenie mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
złożona częstość występowania nowej zmiany niedokrwiennej w DW-MRI mózgu po CAS, TIA lub udar niedokrwienny w ciągu 30 dni po CAS
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niedokrwienne uszkodzenie mózgu-1
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni
częstość występowania nowej zmiany niedokrwiennej w DW-MRI po CAS
w ciągu 5 dni
niedokrwienne uszkodzenie mózgu-2
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni
liczba nowych zmian w DW-MRI po CAS
w ciągu 5 dni
niedokrwienne uszkodzenie mózgu-3
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni
częstość występowania nowej zmiany > 5 mm w DW-MRI po CAS
w ciągu 5 dni
niedokrwienne uszkodzenie mózgu-4
Ramy czasowe: 30 dni
łączna częstość występowania TIA lub udaru niedokrwiennego w ciągu 30 dni po CAS
30 dni
zgon, jakikolwiek udar lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni
łączna częstość zgonów, udarów lub zawałów mięśnia sercowego w ciągu 30 dni po CAS
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 121-2016006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami