Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокая доза аторвастатина для предотвращения перипроцедурного ишемического повреждения головного мозга при стентировании сонных артерий (PICAS)

8 апреля 2020 г. обновлено: Jun Lu, Beijing Hospital

Эффективность двух различных доз аторвастатина для профилактики перипроцедурного ишемического повреждения головного мозга у китайских пациентов, перенесших стентирование сонных артерий (CAS)

Цель состоит в том, чтобы проверить, превосходит ли краткосрочное лечение высокими дозами аторвастатина (80 мг один раз в день (QD) от 3 дней до CAS до 3 дней после CAS, затем 20 мг QD в течение 30 дней после CAS) по сравнению с обычными дозами. лечение аторвастатином (20 мг QD от 3 дней до КАС до 30 дней после КАС) с точки зрения эффективности профилактики перипроцедурного ишемического повреждения головного мозга у китайских пациентов, перенесших КАС.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Китайские пациенты со стенозом сонных артерий, которым назначена селективная КАС, будут рандомизированы на две группы. Группа высоких доз аторвастатина будет получать аторвастатин 80 мг один раз в день в течение 3 дней до и в течение 3 дней после КАС, затем 20 мг один раз в день в течение 30 дней после КАС, в то время как группа обычных доз аторвастатина будет получать аторвастатин 20 мг один раз в день в период от 3 дней до 30 дней после CAS. Всем пациентам будет проведена диффузионно-взвешенная (DW) МРТ головного мозга в течение 7 дней до CAS. Затем они также получат повторную DW-MRI в течение 5 дней после CAS. Эффективность двух различных видов лечения аторвастатином для предотвращения перипроцедурного ишемического повреждения головного мозга будет сравниваться с точки зрения перипроцедурной частоты транзиторной ишемической атаки (ТИА)/ишемического инсульта или новых ишемических поражений головного мозга на DW-MRI.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jun Lu, M.D.
  • Номер телефона: +86 10 85136282
  • Электронная почта: frente.lu@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xin Wang
  • Номер телефона: +86 10 58115037
  • Электронная почта: wangxinannie@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Beijing Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 50% стеноз внутренней сонной артерии у пациентов с симптомами; или ≥ 70% стеноз внутренней сонной артерии у бессимптомных пациентов
  • получали терапию статинами в течение ≥ 2 недель до включения

Критерий исключения:

  • неатеросклеротическое поражение сонных артерий (расслоение, лучевой стеноз)
  • получил эндоваскулярную процедуру в течение 30 дней до включения
  • КАС при проведении экстренной эндоваскулярной терапии острого ишемического инсульта
  • необходимость пероральной антикоагулянтной терапии
  • высокий риск кровотечения или противопоказания к антитромбоцитарной терапии (например, количество тромбоцитов <70 X 109/л)
  • активное заболевание печени или дисфункция печени, или аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 1,5 верхней границы нормы
  • миопатия или повышение уровня креатинкиназы (КК) > 2 верхних пределов нормы
  • почечная недостаточность с уровнем креатинина сыворотки (Scr) > 3 мг/дл или 264 мкмоль/л
  • невозможно пройти МРТ из-за клаустрофобии или кардиостимулятора
  • беременность, кормление грудью или потенциальные женщины для деторождения без какой-либо эффективной контрацепции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Рука с высокими дозами аторвастатина
Высокая доза аторвастатина (80 мг QD от 3 дней до и 3 дня после стентирования сонных артерий, затем традиционная доза Аторвастатина с 20 мг QD до 30 дней после CAS)
Лекарство: Аторвастатин в высоких дозах
высокие дозы аторвастатина (80 мг QD от 3 дней до CAS до 3 дней после CAS, а затем 20 мг QD до 30 дней после CAS)
Другие имена:
  • Липитор
Другой: Аторвастатин в обычных дозах
Обычная доза аторвастатина (20 мг QD за 3 дня до и 30 дней после CAS)
Лекарство: Обычная доза аторвастатина
Аторвастатин в обычной дозе (20 мг QD в течение 3 дней до и 30 дней после CAS).
Другие имена:
  • Липитор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
повреждение головного мозга
Временное ограничение: 30 дней
комбинированная частота новых ишемических поражений на ДВ-МРТ головного мозга после КАС, ТИА или ишемического инсульта в течение 30 дней после КАС
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ишемическое поражение головного мозга-1
Временное ограничение: в течение 5 дней
частота новых ишемических поражений на пост-CAS DW-MRI
в течение 5 дней
ишемическое поражение головного мозга-2
Временное ограничение: в течение 5 дней
количество новых поражений на DW-MRI после CAS
в течение 5 дней
ишемическое поражение головного мозга-3
Временное ограничение: в течение 5 дней
частота новых поражений > 5 мм на DW-MRI после CAS
в течение 5 дней
ишемическое поражение головного мозга-4
Временное ограничение: 30 дней
совокупная частота ТИА или ишемического инсульта в течение 30 дней после КАС
30 дней
смерть, любой инсульт или инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
комбинированная частота смерти, любого инсульта или инфаркта миокарда в течение 30 дней после КАС
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Beijing Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
21 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 121-2016006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками