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Alta Dose de Atorvastatina para Prevenção de Lesão Cerebral Isquêmica Periprocedural Durante Implantação de Stent na Artéria Carótida (PICAS)

8 de abril de 2020 atualizado por: Jun Lu, Beijing Hospital

Eficácia de duas doses diferentes de atorvastatina para prevenção de dano cerebral isquêmico periprocedimento em pacientes chineses submetidos a implante de stent na artéria carótida (CAS)

O objetivo é testar se um tratamento de curto prazo com alta dose de atorvastatina (80 mg uma vez ao dia (QD) de 3 dias antes a 3 dias após CAS, depois 20 mg QD até 30 dias após CAS) é superior à dose convencional tratamento com atorvastatina (20 mg QD de 3 dias antes a 30 dias após CAS), em termos de eficácia na prevenção de dano cerebral isquêmico periprocedimento em pacientes chineses submetidos a CAS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes chineses com estenose carotídea agendados para CAS seletivo serão randomizados em dois grupos. O grupo Atorvastatina em alta dose receberá Atorvastatina 80 mg QD de 3 dias antes a 3 dias após CAS, então 20 mg QD até 30 dias após CAS, enquanto o grupo Atorvastatina em dose convencional receberá Atorvastatina 20 mg QD de 3 dias antes a 30 dias após o CAS. Todos os pacientes receberão ressonância magnética cerebral ponderada por difusão (DW) dentro de 7 dias antes do CAS. Em seguida, eles também receberão DW-MRI repetidos dentro de 5 dias após o CAS. A eficácia na prevenção de dano cerebral isquêmico periprocedimento dos dois tratamentos diferentes com Atorvastatina será comparada, em termos de incidência periprocedimento de ataque isquêmico transitório (AIT)/acidente vascular cerebral isquêmico ou novas lesões isquêmicas em DW-MRI cerebral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
130

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Beijing Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 50% de estenose da artéria carótida interna em pacientes sintomáticos; ou ≥ 70% de estenose da artéria carótida interna em pacientes assintomáticos
  • receberam terapia com estatina por ≥ 2 semanas antes da inclusão

Critério de exclusão:

  • doença carotídea não aterosclerótica (dissecção, estenose induzida por radiação)
  • recebeu procedimento endovascular dentro de 30 dias antes da inclusão
  • CAS durante o procedimento de terapia endovascular de urgência para acidente vascular cerebral isquêmico agudo
  • necessidade de terapia anticoagulante oral
  • alto risco de sangramento ou contraindicações para terapia antiplaquetária (por exemplo: contagem de plaquetas <70 X 109/L)
  • doença hepática ativa ou disfunção hepática, ou aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 1,5 limite superior normal
  • miopatia ou aumento da creatina quinase (CK) > 2 limite superior normal
  • insuficiência renal com creatinina sérica (Scr) > 3 mg/dl ou 264μmol/L
  • incapaz de passar por ressonância magnética por causa de claustrofobia ou marca-passo
  • gravidez, lactação ou mulheres em potencial para engravidar sem qualquer método contraceptivo eficaz

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de alta dose de atorvastatina
Alta dose de Atorvastatina (80 mg QD de 3 dias antes a 3 dias após o implante de stent na artéria carótida, depois dose convencional de Atorvastatina com 20 mg QD até 30 dias após CAS)
Medicamento: Atorvastatina em alta dose
alta dose de atorvastatina (80 mg QD de 3 dias antes a 3 dias após CAS, e posteriormente 20mg QD até 30 dias após CAS)
Outros nomes:
  • Lipitor
Outro: Braço de Atorvastatina de Dose Convencional
Dose convencional Atorvastatina (20mg QD de 3 dias antes a 30 dias após CAS)
Medicamento: Dose convencional de atorvastatina
dose convencional de atorvastatina (20 mg QD de 3 dias antes a 30 dias após CAS).
Outros nomes:
  • Lipitor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dano cerebral
Prazo: 30 dias
incidência composta de nova lesão isquêmica em DW-MRI cerebral pós-CAS, TIA ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 30 dias após CAS
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dano cerebral isquêmico-1
Prazo: dentro de 5 dias
incidência de nova lesão isquêmica em pós-CAS DW-MRI
dentro de 5 dias
dano cerebral isquêmico-2
Prazo: dentro de 5 dias
número de novas lesões no pós-CAS DW-MRI
dentro de 5 dias
dano cerebral isquêmico-3
Prazo: dentro de 5 dias
incidência de nova lesão > 5 mm no pós-CAS DW-MRI
dentro de 5 dias
dano cerebral isquêmico-4
Prazo: 30 dias
incidência composta de AIT ou acidente vascular cerebral isquêmico dentro de 30 dias após CAS
30 dias
morte, qualquer acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias
incidência composta de morte, qualquer acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 30 dias após CAS
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 121-2016006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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