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Atorvastatine à haute dose pour prévenir les lésions cérébrales ischémiques péri-procédurales pendant le stenting de l'artère carotide (PICAS)

8 avril 2020 mis à jour par: Jun Lu, Beijing Hospital

Efficacité de deux doses différentes d'atorvastatine pour la prévention des lésions cérébrales ischémiques périprocédurales chez les patients chinois subissant un stenting de l'artère carotide (CAS)

Le but est de tester si un traitement à court terme et à forte dose d'atorvastatine (80 mg une fois par jour (QD) de 3 jours avant à 3 jours après CAS, puis 20 mg QD jusqu'à 30 jours après CAS) est supérieur à la dose conventionnelle traitement à l'atorvastatine (20 mg QD de 3 jours avant à 30 jours après CAS), en termes d'efficacité pour la prévention des lésions cérébrales ischémiques périprocédurales chez les patients chinois subissant un CAS.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients chinois atteints de sténose carotidienne devant subir une ACS sélective seront randomisés en deux groupes. Le groupe d'atorvastatine à dose élevée recevra de l'atorvastatine 80 mg QD de 3 jours avant à 3 jours après l'ACS, puis 20 mg QD jusqu'à 30 jours après l'ACS, tandis que le groupe d'atorvastatine à dose conventionnelle recevra de l'atorvastatine 20 mg QD de 3 jours avant à 30 jours après CAS. Tous les patients recevront une IRM cérébrale pondérée en diffusion (DW) dans les 7 jours précédant l'ACS. Ensuite, ils recevront également une DW-MRI répétée dans les 5 jours suivant le CAS. L'efficacité pour la prévention des lésions cérébrales ischémiques périprocédurales des deux traitements différents à l'atorvastatine sera comparée, en termes d'incidence périprocédurale d'accident ischémique transitoire (AIT)/AVC ischémique ou de nouvelles lésions ischémiques sur l'IRM cérébrale DW.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

130

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 50 % de sténose de l'artère carotide interne chez les patients symptomatiques ; ou ≥ 70 % de sténose de l'artère carotide interne chez les patients asymptomatiques
  • a reçu un traitement par statine pendant ≥ 2 semaines avant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • maladie carotidienne non athéroscléreuse (dissection, sténose radio-induite)
  • a reçu une procédure endovasculaire dans les 30 jours précédant l'inclusion
  • CAS au cours de la procédure de thérapie endovasculaire urgente pour un AVC ischémique aigu
  • besoin d'un traitement anticoagulant oral
  • risque élevé d'hémorragie ou contre-indications au traitement antiplaquettaire (p. ex. : numération plaquettaire < 70 X 109/L)
  • maladie hépatique active ou dysfonctionnement hépatique, ou aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 1,5 limite supérieure de la normale
  • myopathie ou augmentation de la créatine kinase (CK) > 2 limite supérieure normale
  • insuffisance rénale avec créatininémie (Scr) > 3 mg/dl ou 264μmol/L
  • incapable de subir une IRM en raison de la claustrophobie ou d'un stimulateur cardiaque
  • grossesse, allaitement ou femmes susceptibles de procréer sans aucune contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras Atorvastatine à haute dose
Atorvastatine à haute dose (80 mg QD de 3 jours avant à 3 jours après le stenting de l'artère carotide, puis dose conventionnelle d'atorvastatine avec 20 mg QD jusqu'à 30 jours après l'ACS)
Médicament: Atorvastatine à haute dose
Atorvastatine à haute dose (80 mg QD de 3 jours avant à 3 jours après CAS, puis 20 mg QD jusqu'à 30 jours après CAS)
Autres noms:
  • Lipitor
Autre: Bras d'atorvastatine à dose conventionnelle
Dose conventionnelle Atorvastatine (20mg QD de 3 jours avant à 30 jours après CAS)
Médicament: Atorvastatine à dose conventionnelle
Atorvastatine à dose conventionnelle (20 mg QD de 3 jours avant à 30 jours après CAS).
Autres noms:
  • Lipitor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dommages cérébraux
Délai: 30 jours
incidence composite de nouvelles lésions ischémiques sur l'IRM cérébrale post-CAS, l'AIT ou l'AVC ischémique dans les 30 jours suivant l'ACS
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
lésion cérébrale ischémique-1
Délai: dans les 5 jours
incidence de nouvelles lésions ischémiques sur l'IRM-DW post-CAS
dans les 5 jours
lésion cérébrale ischémique-2
Délai: dans les 5 jours
nombre de nouvelles lésions sur DW-MRI post-CAS
dans les 5 jours
lésion cérébrale ischémique-3
Délai: dans les 5 jours
incidence de nouvelle lésion > 5 mm sur IRM-DW post-CAS
dans les 5 jours
lésion cérébrale ischémique-4
Délai: 30 jours
incidence composite d'AIT ou d'AVC ischémique dans les 30 jours suivant l'ACS
30 jours
décès, accident vasculaire cérébral ou infarctus du myocarde
Délai: 30 jours
incidence composite de décès, d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 30 jours suivant l'ACS
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

14 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 121-2016006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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