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Dosis altas de atorvastatina para prevenir el daño cerebral isquémico periprocedimiento durante la colocación de stent en la arteria carótida (PICAS)

8 de abril de 2020 actualizado por: Jun Lu, Beijing Hospital

Eficacia de dos dosis diferentes de atorvastatina para la prevención del daño cerebral isquémico periprocedimiento en pacientes chinos sometidos a colocación de stent en la arteria carótida (SAC)

El propósito es probar si un tratamiento de atorvastatina a dosis altas a corto plazo (80 mg una vez al día (QD) desde 3 días antes hasta 3 días después de CAS, luego 20 mg QD hasta 30 días después de CAS) es superior a la dosis convencional. tratamiento con atorvastatina (20 mg QD desde 3 días antes hasta 30 días después de la CAS), en términos de eficacia para la prevención del daño cerebral isquémico periprocedimiento en pacientes chinos sometidos a CAS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes chinos con estenosis carotídea programada para CAS selectiva se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. El grupo de atorvastatina en dosis alta recibirá 80 mg de atorvastatina una vez al día desde 3 días antes hasta 3 días después de la CAS, luego 20 mg una vez al día hasta 30 días después de la CAS, mientras que el grupo de atorvastatina en dosis convencional recibirá 20 mg de atorvastatina una vez al día desde 3 días antes hasta 30 días después de CAS. Todos los pacientes recibirán resonancia magnética ponderada por difusión cerebral (DW) dentro de los 7 días antes de la CAS. Luego, también recibirán DW-MRI repetidas dentro de los 5 días posteriores a la CAS. Se comparará la eficacia para la prevención del daño cerebral isquémico periprocedimiento de los dos tratamientos diferentes de atorvastatina, en términos de incidencia periprocedimiento de ataque isquémico transitorio (AIT)/accidente cerebrovascular isquémico o nuevas lesiones isquémicas en DW-MRI cerebral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
130

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 50% de estenosis de la arteria carótida interna en pacientes sintomáticos; o ≥ 70% de estenosis de la arteria carótida interna en pacientes asintomáticos
  • recibió tratamiento con estatinas durante ≥ 2 semanas antes de la inclusión

Criterio de exclusión:

  • enfermedad carotídea no aterosclerótica (disección, estenosis inducida por radiación)
  • recibió un procedimiento endovascular dentro de los 30 días antes de la inclusión
  • CAS durante el procedimiento de terapia endovascular urgente para el accidente cerebrovascular isquémico agudo
  • necesidad de terapia anticoagulante oral
  • alto riesgo de sangrado o contraindicaciones para la terapia antiplaquetaria (p. ej., recuento de plaquetas <70 X 109/L)
  • enfermedad hepática activa o disfunción hepática, o aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 1,5 límite superior normal
  • miopatía o aumento de la creatina cinasa (CK) > 2 del límite superior normal
  • insuficiencia renal con creatinina sérica (Scr) > 3 mg/dl o 264 μmol/L
  • incapaz de someterse a una resonancia magnética debido a claustrofobia o marcapasos
  • mujeres embarazadas, lactantes o fértiles sin ningún método anticonceptivo eficaz

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de atorvastatina de dosis alta
Dosis alta de atorvastatina (80 mg una vez al día desde 3 días antes hasta 3 días después de la colocación de stent en la arteria carótida, luego dosis convencional de atorvastatina con 20 mg una vez al día hasta 30 días después de la CAS)
Droga: Atorvastatina en dosis altas
Atorvastatina en dosis alta (80 mg una vez al día desde 3 días antes hasta 3 días después de la CAS, y luego 20 mg una vez al día hasta 30 días después de la CAS)
Otros nombres:
  • Lipitor
Otro: Brazo de atorvastatina en dosis convencional
Dosis convencional Atorvastatin (20 mg QD desde 3 días antes hasta 30 días después de CAS)
Droga: Atorvastatina en dosis convencional
Atorvastatina en dosis convencional (20 mg QD desde 3 días antes hasta 30 días después de la CAS).
Otros nombres:
  • Lipitor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
daño cerebral
Periodo de tiempo: 30 dias
incidencia compuesta de nueva lesión isquémica en DW-MRI cerebral posterior a CAS, AIT o accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 30 días posteriores a CAS
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
daño cerebral isquémico-1
Periodo de tiempo: dentro de 5 días
incidencia de nueva lesión isquémica en DW-MRI post-CAS
dentro de 5 días
daño cerebral isquémico-2
Periodo de tiempo: dentro de 5 días
número de nuevas lesiones en post-CAS DW-MRI
dentro de 5 días
daño cerebral isquémico-3
Periodo de tiempo: dentro de 5 días
incidencia de nueva lesión > 5 mm en DW-MRI post-CAS
dentro de 5 días
daño cerebral isquémico-4
Periodo de tiempo: 30 dias
incidencia compuesta de AIT o accidente cerebrovascular isquémico dentro de los 30 días posteriores a la CAS
30 dias
muerte, cualquier accidente cerebrovascular o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
incidencia compuesta de muerte, cualquier accidente cerebrovascular o infarto de miocardio dentro de los 30 días posteriores a la CAS
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jun Lu, M.D., Beijing Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 121-2016006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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