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Perte de résistance, sans stimulation, pour placement péridural

8 juin 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Perte de résistance avec stimulation nerveuse versus perte de résistance seule ; Effet sur le succès du placement épidural thoracique.

Le but de cet essai d'investigation randomisé, à l'aveugle des observateurs, est de déterminer si l'utilisation de la stimulation électrique, par rapport à la technique traditionnelle de perte de résistance seule, améliore le taux de réussite du placement du cathéter péridural dans un établissement d'enseignement universitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les sujets recevront un placement de cathéter péridural thoracique au niveau approprié pour leur chirurgie et seront randomisés pour avoir la péridurale placée avec une technique de perte de résistance seule ou une technique de perte de résistance avec confirmation par stimulation nerveuse. Dans le groupe traditionnel de la technique de perte de résistance, le cathéter épidural sera placé après avoir atteint la perte de résistance à l'air. Dans le groupe de stimulation électrique, suite à la localisation de l'espace épidural avec une technique de perte de résistance (utilisant de l'air), la stimulation nerveuse sera utilisée pour provoquer une contraction myotomiale de la paroi abdominale ou thoracique. La stimulation nerveuse sera démarrée à une largeur d'impulsion de 0,3 ms et une fréquence de 1 Hz et un courant de 0,2 mA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • WakeForestUBMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes subissant des procédures intra-thoraciques ou intra-abdominales qui recevraient normalement des péridurales thoraciques pour l'analgésie post-opératoire seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale :
  • antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux amides
  • présence d'un déficit neurologique progressif
  • les patients qui prennent des anticoagulants qui interdisent la mise en place d'une péridurale
  • Infection systémique
  • Infection au site de placement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Groupe Technique Traditionnelle
Dans le groupe traditionnel de la technique de perte de résistance, le cathéter épidural sera placé après avoir atteint la perte de résistance à l'air. Après mise en place du cathéter, une dose test standard de 3+2 ml de lidocaïne à 1,5 % avec épinéphrine 1:200 000 sera administrée. Solution pour bloc épidural thoracique.
Procédure: Bloc épidural thoracique
Bloc péridural thoracique avec péridurale mise en place avec une technique de perte de résistance seule.
Médicament: Solution pour bloc épidural thoracique
Dose de 3+2 ml de lidocaïne à 1,5 % avec épinéphrine 1:200 000
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Épinéphrine
Expérimental: Groupe de stimulation électrique
Dans le groupe de stimulation électrique, suite à la localisation de l'espace épidural avec une technique de perte de résistance (utilisant de l'air), la stimulation nerveuse sera utilisée pour provoquer une contraction myotomiale de la paroi abdominale ou thoracique. Après la mise en place du cathéter, une dose test standard de 3 + 2 ml de lidocaïne à 1,5 % avec 1:200 000 d'épinéphrine sera administrée.Solution pour le bloc péridural thoracique.Bloc péridural thoracique avec stimulation nerveuse électrique
Procédure: Bloc épidural thoracique
Bloc péridural thoracique avec péridurale mise en place avec une technique de perte de résistance seule.
Médicament: Solution pour bloc épidural thoracique
Dose de 3+2 ml de lidocaïne à 1,5 % avec épinéphrine 1:200 000
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Épinéphrine
Procédure: Stimulation nerveuse électrique
Dans le groupe de stimulation électrique, suite à la localisation de l'espace péridural avec une technique de perte de résistance (utilisant de l'air), la stimulation nerveuse sera utilisée pour provoquer une contraction myotomiale de la paroi abdominale ou thoracique. cathéters nerveux périphériques (19 Ga. Cathéter de blocage nerveux continu StimuCath® x 90 cm avec adaptateur SnapLock™ (Arrow by Teleflex Medical, Morrisville, Caroline du Nord), et la stimulation sera réalisée à l'aide d'un stimulateur nerveux B Braun Stimuplex HNS12, produit id 4892098.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la pose d'une péridurale thoracique
Délai: 15 minutes après l'administration d'une dose test de lidocaïne
sera déterminée par la détection d'une perte de sensation au froid (glace) dans au moins deux niveaux dermatomiques contigus, 15 minutes après l'administration d'une dose test de lidocaïne par le cathéter péridural. Si une perte de sensation de froid est constatée, la mise en place de la péridurale sera classée comme réussie. Si aucune perte de sensation de froid n'est constatée, la mise en place de la péridurale sera classée comme infructueuse.
15 minutes après l'administration d'une dose test de lidocaïne

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps requis pour placer le cathéter péridural
Délai: Du début de la procédure à la fin de la procédure
Le temps nécessaire pour placer le cathéter péridural sera enregistré
Du début de la procédure à la fin de la procédure
Nombre de niveaux de la colonne vertébrale thoracique tentés
Délai: Trente minutes après le début de la procédure.
le nombre de niveaux de la colonne thoracique tentés sera enregistré
Trente minutes après le début de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00039522

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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