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Perdita di resistenza, senza stimolazione, per posizionamento epidurale

8 giugno 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Perdita di resistenza con la stimolazione nervosa rispetto alla sola perdita di resistenza; Effetto sul successo del posizionamento epidurale toracico.

Lo scopo di questo studio investigativo randomizzato, in cieco per l'osservatore è determinare se l'uso della stimolazione elettrica, rispetto alla sola tecnica tradizionale di perdita di resistenza, migliora il tasso di successo del posizionamento del catetere epidurale presso un istituto di insegnamento accademico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti riceveranno un posizionamento del catetere epidurale toracico al livello appropriato per il loro intervento chirurgico e saranno randomizzati per avere l'epidurale posizionato con una sola tecnica di perdita di resistenza o una tecnica di perdita di resistenza con conferma mediante stimolazione nervosa. Nel tradizionale gruppo di tecniche di perdita di resistenza, il catetere epidurale verrà posizionato dopo aver raggiunto la perdita di resistenza all'aria. Nel gruppo di stimolazione elettrica, seguendo la localizzazione dello spazio epidurale con una tecnica di perdita di resistenza (utilizzando l'aria), verrà utilizzata la stimolazione nervosa per provocare una contrazione miotomica della parete addominale o toracica. La stimolazione nervosa verrà avviata con un'ampiezza di impulso di 0,3 ms e una frequenza di 1 Hz e una corrente di 0,2 mA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • WakeForestUBMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili gli adulti sottoposti a procedure intratoraciche o intraddominali che normalmente riceverebbero epidurale toracica per l'analgesia postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni all'anestesia regionale:
  • anamnesi di allergia agli anestetici locali ammidici
  • presenza di un deficit neurologico progressivo
  • pazienti che assumono farmaci anticoagulanti che vietano il posizionamento di un'epidurale
  • Infezione sistemica
  • Infezione nel sito di posizionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo Tecnica Tradizionale
Nel tradizionale gruppo di tecniche di perdita di resistenza, il catetere epidurale verrà posizionato dopo aver raggiunto la perdita di resistenza all'aria. Dopo il posizionamento del catetere verrà somministrata una dose di prova standard di 3+2 ml di lidocaina all'1,5% con epinefrina 1:200.000. Soluzione per il blocco epidurale toracico.
Procedura: Blocco epidurale toracico
Blocco epidurale toracico con epidurale posizionato con una sola tecnica di perdita di resistenza.
Droga: Soluzione per blocco epidurale toracico
Dose di 3+2 ml di lidocaina 1,5% con epinefrina 1:200.000
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Epinefrina
Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica
Nel gruppo di stimolazione elettrica, seguendo la localizzazione dello spazio epidurale con una tecnica di perdita di resistenza (utilizzando l'aria), verrà utilizzata la stimolazione nervosa per provocare una contrazione miotomica della parete addominale o toracica. Dopo il posizionamento del catetere verrà somministrata una dose di prova standard di 3+2 ml di lidocaina all'1,5% con epinefrina 1:200.000.Soluzione per blocco epidurale toracico.Blocco epidurale toracico con stimolazione elettrica del nervo
Procedura: Blocco epidurale toracico
Blocco epidurale toracico con epidurale posizionato con una sola tecnica di perdita di resistenza.
Droga: Soluzione per blocco epidurale toracico
Dose di 3+2 ml di lidocaina 1,5% con epinefrina 1:200.000
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Epinefrina
Procedura: Stimolazione elettrica del nervo
Nel gruppo di stimolazione elettrica, dopo la localizzazione dello spazio epidurale con una tecnica di perdita di resistenza (utilizzando l'aria), verrà utilizzata la stimolazione nervosa per provocare una contrazione miotomica della parete addominale o toracica. cateteri dei nervi periferici (19 Ga. x 90 cm StimuCath® catetere a blocco nervoso continuo con adattatore SnapLock™ (Arrow di Teleflex Medical, Morrisville, NC) e la stimolazione sarà ottenuta utilizzando uno stimolatore nervoso B Braun Stimuplex HNS12 con codice prodotto 4892098.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del posizionamento di un'epidurale toracica
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione di una dose di prova di lidocaina
sarà determinato dal rilevamento di una perdita di sensibilità al freddo (ghiaccio) in almeno due livelli dermatomerici contigui, 15 minuti dopo la somministrazione di una dose di prova di lidocaina attraverso il catetere epidurale. Se viene rilevata una perdita di sensazione di freddo, il posizionamento epidurale sarà classificato come riuscito. Se non viene rilevata alcuna perdita di sensazione di freddo, il posizionamento epidurale sarà classificato come non riuscito.
15 minuti dopo la somministrazione di una dose di prova di lidocaina

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per posizionare il catetere epidurale
Lasso di tempo: Dall'inizio del procedimento alla fine del procedimento
Verrà registrato il tempo necessario per posizionare il catetere epidurale
Dall'inizio del procedimento alla fine del procedimento
Numero di livelli della colonna vertebrale toracica tentati
Lasso di tempo: Trenta minuti dopo l'inizio della procedura.
verrà registrato il numero di livelli della colonna vertebrale toracica tentati
Trenta minuti dopo l'inizio della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00039522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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