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Perte de résistance, sans stimulation, pour placement péridural

8 juin 2020 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Perte de résistance avec stimulation nerveuse versus perte de résistance seule ; Effet sur le succès du placement épidural thoracique.

Le but de cet essai d'investigation randomisé, à l'aveugle des observateurs, est de déterminer si l'utilisation de la stimulation électrique, par rapport à la technique traditionnelle de perte de résistance seule, améliore le taux de réussite du placement du cathéter péridural dans un établissement d'enseignement universitaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets recevront un placement de cathéter péridural thoracique au niveau approprié pour leur chirurgie et seront randomisés pour avoir la péridurale placée avec une technique de perte de résistance seule ou une technique de perte de résistance avec confirmation par stimulation nerveuse. Dans le groupe traditionnel de la technique de perte de résistance, le cathéter épidural sera placé après avoir atteint la perte de résistance à l'air. Dans le groupe de stimulation électrique, suite à la localisation de l'espace épidural avec une technique de perte de résistance (utilisant de l'air), la stimulation nerveuse sera utilisée pour provoquer une contraction myotomiale de la paroi abdominale ou thoracique. La stimulation nerveuse sera démarrée à une largeur d'impulsion de 0,3 ms et une fréquence de 1 Hz et un courant de 0,2 mA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • WakeForestUBMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les adultes subissant des procédures intra-thoraciques ou intra-abdominales qui recevraient normalement des péridurales thoraciques pour l'analgésie post-opératoire seront éligibles.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des contre-indications à l'anesthésie régionale :
  • antécédent d'allergie aux anesthésiques locaux amides
  • présence d'un déficit neurologique progressif
  • les patients qui prennent des anticoagulants qui interdisent la mise en place d'une péridurale
  • Infection systémique
  • Infection au site de placement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Technique Traditionnelle
Dans le groupe traditionnel de la technique de perte de résistance, le cathéter épidural sera placé après avoir atteint la perte de résistance à l'air. Après mise en place du cathéter, une dose test standard de 3+2 ml de lidocaïne à 1,5 % avec épinéphrine 1:200 000 sera administrée. Solution pour bloc épidural thoracique.
Procédure: Bloc épidural thoracique
Bloc péridural thoracique avec péridurale mise en place avec une technique de perte de résistance seule.
Médicament: Solution pour bloc épidural thoracique
Dose de 3+2 ml de lidocaïne à 1,5 % avec épinéphrine 1:200 000
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Épinéphrine
Expérimental: Groupe de stimulation électrique
Dans le groupe de stimulation électrique, suite à la localisation de l'espace épidural avec une technique de perte de résistance (utilisant de l'air), la stimulation nerveuse sera utilisée pour provoquer une contraction myotomiale de la paroi abdominale ou thoracique. Après la mise en place du cathéter, une dose test standard de 3 + 2 ml de lidocaïne à 1,5 % avec 1:200 000 d'épinéphrine sera administrée.Solution pour le bloc péridural thoracique.Bloc péridural thoracique avec stimulation nerveuse électrique
Procédure: Bloc épidural thoracique
Bloc péridural thoracique avec péridurale mise en place avec une technique de perte de résistance seule.
Médicament: Solution pour bloc épidural thoracique
Dose de 3+2 ml de lidocaïne à 1,5 % avec épinéphrine 1:200 000
Autres noms:
  • Lidocaïne
  • Épinéphrine
Procédure: Stimulation nerveuse électrique
Dans le groupe de stimulation électrique, suite à la localisation de l'espace péridural avec une technique de perte de résistance (utilisant de l'air), la stimulation nerveuse sera utilisée pour provoquer une contraction myotomiale de la paroi abdominale ou thoracique. cathéters nerveux périphériques (19 Ga. Cathéter de blocage nerveux continu StimuCath® x 90 cm avec adaptateur SnapLock™ (Arrow by Teleflex Medical, Morrisville, Caroline du Nord), et la stimulation sera réalisée à l'aide d'un stimulateur nerveux B Braun Stimuplex HNS12, produit id 4892098.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la pose d'une péridurale thoracique
Délai: 15 minutes après l'administration d'une dose test de lidocaïne
sera déterminée par la détection d'une perte de sensation au froid (glace) dans au moins deux niveaux dermatomiques contigus, 15 minutes après l'administration d'une dose test de lidocaïne par le cathéter péridural. Si une perte de sensation de froid est constatée, la mise en place de la péridurale sera classée comme réussie. Si aucune perte de sensation de froid n'est constatée, la mise en place de la péridurale sera classée comme infructueuse.
15 minutes après l'administration d'une dose test de lidocaïne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps requis pour placer le cathéter péridural
Délai: Du début de la procédure à la fin de la procédure
Le temps nécessaire pour placer le cathéter péridural sera enregistré
Du début de la procédure à la fin de la procédure
Nombre de niveaux de la colonne vertébrale thoracique tentés
Délai: Trente minutes après le début de la procédure.
le nombre de niveaux de la colonne thoracique tentés sera enregistré
Trente minutes après le début de la procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2017

Première publication (Réel)

22 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00039522

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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