Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata oporu, bez stymulacji, w celu umieszczenia zewnątrzoponowego

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Utrata odporności na stymulację nerwów w porównaniu z samą utratą odporności; Wpływ na powodzenie umieszczania zewnątrzoponowego klatki piersiowej.

Celem tej randomizowanej, zaślepionej przez obserwatorów próby badawczej jest ustalenie, czy zastosowanie stymulacji elektrycznej, w porównaniu z samą tradycyjną techniką utraty oporu, poprawia wskaźnik powodzenia umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego w akademickiej instytucji dydaktycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej na poziomie odpowiednim dla ich operacji i zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie umieszczone wyłącznie z techniką utraty oporu lub techniką utraty oporu z potwierdzeniem przez stymulację nerwów. W grupie tradycyjnej techniki utraty oporu cewnik zewnątrzoponowy zostanie założony po uzyskaniu utraty oporu powietrza. W grupie stymulacji elektrycznej po zlokalizowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej techniką utraty oporu (powietrzem) wykorzystana zostanie stymulacja nerwów w celu wywołania miotomalnego skurczu ściany jamy brzusznej lub klatki piersiowej. Stymulacja nerwów zostanie rozpoczęta przy szerokości impulsu 0,3 ms, częstotliwości 1 Hz i prądzie 0,2 mA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • WakeForestUBMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się dorośli poddawani zabiegom wewnątrz klatki piersiowej lub jamy brzusznej, które normalnie otrzymywałyby znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w celu znieczulenia pooperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego:
  • historia alergii na amidowe środki miejscowo znieczulające
  • obecność postępującego deficytu neurologicznego
  • pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, które uniemożliwiają umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Infekcja w miejscu umieszczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Zespół Techniki Tradycyjnej
W grupie tradycyjnej techniki utraty oporu cewnik zewnątrzoponowy zostanie założony po uzyskaniu utraty oporu powietrza. Po założeniu cewnika zostanie podana standardowa próbna dawka 3+2 ml 1,5% lidokainy z epinefryną 1:200 000. Roztwór na blokadę zewnątrzoponową klatki piersiowej.
Procedura: Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej
Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej z założeniem zewnątrzoponowym z samą techniką utraty oporu.
Lek: Rozwiązanie dla blokady zewnątrzoponowej klatki piersiowej
Dawka 3+2 ml 1,5% lidokainy z 1:200 000 epinefryny
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Epinefryna
Eksperymentalny: Grupa Stymulacji Elektrycznej
W grupie stymulacji elektrycznej po zlokalizowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej techniką utraty oporu (powietrzem) wykorzystana zostanie stymulacja nerwów w celu wywołania miotomalnego skurczu ściany jamy brzusznej lub klatki piersiowej. Po założeniu cewnika zostanie podana standardowa próbna dawka 3+2 ml 1,5% lidokainy z epinefryną 1:200 000. Roztwór do blokady zewnątrzoponowej klatki piersiowej. Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej z elektryczną stymulacją nerwów
Procedura: Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej
Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej z założeniem zewnątrzoponowym z samą techniką utraty oporu.
Lek: Rozwiązanie dla blokady zewnątrzoponowej klatki piersiowej
Dawka 3+2 ml 1,5% lidokainy z 1:200 000 epinefryny
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Epinefryna
Procedura: Elektryczna stymulacja nerwów
W grupie stymulacji elektrycznej po zlokalizowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej techniką utraty oporu (powietrzem) wykorzystana zostanie stymulacja nerwów w celu wywołania skurczu miotomalnego ściany jamy brzusznej lub klatki piersiowej. cewniki do nerwów obwodowych (19 Ga. x 90 cm ciągły cewnik blokujący nerwy StimuCath® z adapterem SnapLock™ (Arrow firmy Teleflex Medical, Morrisville, Karolina Północna), a stymulacja zostanie osiągnięta za pomocą stymulatora nerwów B Braun Stimuplex HNS12 o numerze identyfikacyjnym 4892098.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu dawki testowej lidokainy
będzie określona przez wykrycie utraty czucia na zimno (lód) w co najmniej dwóch sąsiadujących poziomach dermatomu, 15 minut po podaniu testowej dawki lidokainy przez cewnik zewnątrzoponowy. W przypadku stwierdzenia utraty czucia zimna, znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie uznane za skuteczne. Jeśli nie zostanie stwierdzona utrata czucia zimna, wówczas umieszczenie zewnątrzoponowe zostanie sklasyfikowane jako nieskuteczne.
15 minut po podaniu dawki testowej lidokainy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Od wszczęcia postępowania do zakończenia postępowania
Rejestrowany będzie czas potrzebny do umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego
Od wszczęcia postępowania do zakończenia postępowania
Liczba prób poziomów kręgosłupa piersiowego
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po rozpoczęciu procedury.
liczba próbnych poziomów kręgosłupa piersiowego zostanie zarejestrowana
Trzydzieści minut po rozpoczęciu procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00039522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami