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L'effet du régime sans gluten chez les diabétiques de type 1 présentant des symptômes de dyspepsie

18 décembre 2017 mis à jour par: McMaster University

L'effet du régime sans gluten sur les symptômes gastro-intestinaux supérieurs chez les patients diabétiques de type 1 présentant des symptômes de type dyspepsie

Les patients atteints de diabète de type 1 sont plus sensibles aux symptômes gastro-intestinaux supérieurs liés à la motilité. Les interventions diététiques sont l'un des piliers du traitement de ces symptômes. De nombreuses affections gastro-intestinales autres que la maladie coeliaque sont de plus en plus traitées avec un régime sans gluten (GFD). Le rôle du GFD chez les patients diabétiques non coeliaques de type 1 présentant des symptômes de type dyspepsie n'a pas été évalué auparavant. Dans cette étude, les patients diabétiques de type 1 présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs concomitants seront invités à suivre un GFD d'un mois pour évaluer les changements dans les symptômes gastro-intestinaux supérieurs et la motilité gastroduodénale avant et après l'intervention diététique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est une maladie complexe et hétérogène qui est associée à de mauvais résultats. Dans les études des centres de référence, 50 à 65 % des diabétiques ont signalé des symptômes dyspeptiques. En outre, environ 50 % des patients atteints de diabète de type 1 (DT1), en particulier ceux atteints d'une maladie de longue date, présentent des signes de retard de vidange gastrique.

La modification du régime alimentaire est l'un des piliers du traitement des patients présentant des symptômes dyspeptiques. De plus, de nombreuses personnes chez qui les symptômes et les anomalies de la motilité s'améliorent après un GFD ont des anticorps anti-gliadine (AGA) positifs, ce qui renforce le rôle de l'inflammation/activation immunitaire induite par le gluten comme cause possible des anomalies de la motilité et des symptômes associés.

L'amélioration des symptômes UGI est non seulement essentielle pour améliorer la qualité de vie des patients diabétiques généralistes, mais l'amélioration de la motilité gastroduodénale est également nécessaire pour une réponse glycémique plus prévisible. Chez les patients atteints de DT1 non coeliaque, le rôle du GFD dans l'amélioration des symptômes, la motilité gastroduodénale et le contrôle glycémique n'a jamais été évalué.

L'objectif global de la présente étude est d'améliorer les connaissances sur le rôle des interventions diététiques en tant que traitements non pharmacologiques des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et des anomalies sous-jacentes de la motilité chez les patients atteints de diabète de type 1. Il s'agira d'une étude ouverte non randomisée, avant et après l'essai d'un GFD d'un mois chez des diabétiques non coeliaques de type 1 pour évaluer les changements symptomatiques, de motilité et de réponse glycémique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
30

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Premysl Bercik, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 73495 1 905 521 2100
  • E-mail: bercikp@mcmaster.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Recrutement
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Sous-enquêteur:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Chercheur principal:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes adultes (18-75 ans) avec un diagnostic de diabète de type 1 et sans antécédent de maladie coeliaque, qui se plaignent de symptômes gastro-intestinaux supérieurs (satiété précoce, plénitude postprandiale, ballonnements, gonflement abdominal, nausées, vomissements et haut-le-cœur) seront invités participer.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des symptômes très graves de gastroparésie nécessitant une thérapie nutritionnelle spécialisée ou un traitement chirurgical ;
  • Femmes enceintes;
  • Patients atteints de maladies/traitements concomitants pouvant altérer la motilité gastro-intestinale et de maladies systémiques graves concomitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Régime sans gluten
Tous les patients suivront un régime strict sans gluten pendant 1 mois. La mesure sera effectuée au départ et après l'intervention.
Autre: Régime sans gluten
Régime sans gluten d'un mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes gastro-intestinaux supérieurs évaluées par le questionnaire abrégé de Leeds (SF-LDQ)
Délai: 1 mois
Différence de sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (avant et après l'intervention diététique) évaluée par le questionnaire abrégé de Leeds (SF-LDQ)
1 mois
Changements dans les symptômes gastro-intestinaux supérieurs évalués par le Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)
Délai: 1 mois
Différence de sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (avant et après l'intervention diététique) évaluée par le Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la vidange gastrique déterminées par scintigraphie gastrique.
Délai: 1 mois
Différence de vidange gastrique (avant et après l'intervention) déterminée par scintigraphie gastrique.
1 mois
Modifications de la motilité gastro-duodénale évaluées par vidéofluoroscopie
Délai: 1 mois
Différences dans les schémas de contractions gastro-duodénales (avant et après l'intervention) évaluées par vidéofluoroscopie.
1 mois
Modifications du contrôle glycémique évaluées par une surveillance continue de la glycémie
Délai: 1 mois
Différences de surveillance continue de la glycémie (avant et après l'intervention) évaluées par une surveillance continue de la glycémie sur 6 jours
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
McMaster University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 décembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DM1 and GFD_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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