- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03089632
L'effet du régime sans gluten chez les diabétiques de type 1 présentant des symptômes de dyspepsie
L'effet du régime sans gluten sur les symptômes gastro-intestinaux supérieurs chez les patients diabétiques de type 1 présentant des symptômes de type dyspepsie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré (DM) est une maladie complexe et hétérogène qui est associée à de mauvais résultats. Dans les études des centres de référence, 50 à 65 % des diabétiques ont signalé des symptômes dyspeptiques. En outre, environ 50 % des patients atteints de diabète de type 1 (DT1), en particulier ceux atteints d'une maladie de longue date, présentent des signes de retard de vidange gastrique.
La modification du régime alimentaire est l'un des piliers du traitement des patients présentant des symptômes dyspeptiques. De plus, de nombreuses personnes chez qui les symptômes et les anomalies de la motilité s'améliorent après un GFD ont des anticorps anti-gliadine (AGA) positifs, ce qui renforce le rôle de l'inflammation/activation immunitaire induite par le gluten comme cause possible des anomalies de la motilité et des symptômes associés.
L'amélioration des symptômes UGI est non seulement essentielle pour améliorer la qualité de vie des patients diabétiques généralistes, mais l'amélioration de la motilité gastroduodénale est également nécessaire pour une réponse glycémique plus prévisible. Chez les patients atteints de DT1 non coeliaque, le rôle du GFD dans l'amélioration des symptômes, la motilité gastroduodénale et le contrôle glycémique n'a jamais été évalué.
L'objectif global de la présente étude est d'améliorer les connaissances sur le rôle des interventions diététiques en tant que traitements non pharmacologiques des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et des anomalies sous-jacentes de la motilité chez les patients atteints de diabète de type 1. Il s'agira d'une étude ouverte non randomisée, avant et après l'essai d'un GFD d'un mois chez des diabétiques non coeliaques de type 1 pour évaluer les changements symptomatiques, de motilité et de réponse glycémique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Premysl Bercik, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 73495 1 905 521 2100
- E-mail: bercikp@mcmaster.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natalia Causada Calo, MD
- Numéro de téléphone: 9059030215
- E-mail: causadan@mcmaster.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
- Recrutement
- McMaster Health Sciences Centre
-
Contact:
- Natalia Causada Calo, MD
- Numéro de téléphone: 9059020215
- E-mail: causadan@mcmaster.ca
-
Sous-enquêteur:
- María Inés Pinto-Sánchez, MD
-
Sous-enquêteur:
- Suzanne Hansen, Dietician
-
Sous-enquêteur:
- Natalia Causada Calo, MD
-
Chercheur principal:
- Premysl Bercik, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes adultes (18-75 ans) avec un diagnostic de diabète de type 1 et sans antécédent de maladie coeliaque, qui se plaignent de symptômes gastro-intestinaux supérieurs (satiété précoce, plénitude postprandiale, ballonnements, gonflement abdominal, nausées, vomissements et haut-le-cœur) seront invités participer.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des symptômes très graves de gastroparésie nécessitant une thérapie nutritionnelle spécialisée ou un traitement chirurgical ;
- Femmes enceintes;
- Patients atteints de maladies/traitements concomitants pouvant altérer la motilité gastro-intestinale et de maladies systémiques graves concomitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Régime sans gluten
Tous les patients suivront un régime strict sans gluten pendant 1 mois.
La mesure sera effectuée au départ et après l'intervention.
|
Régime sans gluten d'un mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications des symptômes gastro-intestinaux supérieurs évaluées par le questionnaire abrégé de Leeds (SF-LDQ)
Délai: 1 mois
|
Différence de sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (avant et après l'intervention diététique) évaluée par le questionnaire abrégé de Leeds (SF-LDQ)
|
1 mois
|
Changements dans les symptômes gastro-intestinaux supérieurs évalués par le Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)
Délai: 1 mois
|
Différence de sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (avant et après l'intervention diététique) évaluée par le Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI).
|
1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de la vidange gastrique déterminées par scintigraphie gastrique.
Délai: 1 mois
|
Différence de vidange gastrique (avant et après l'intervention) déterminée par scintigraphie gastrique.
|
1 mois
|
Modifications de la motilité gastro-duodénale évaluées par vidéofluoroscopie
Délai: 1 mois
|
Différences dans les schémas de contractions gastro-duodénales (avant et après l'intervention) évaluées par vidéofluoroscopie.
|
1 mois
|
Modifications du contrôle glycémique évaluées par une surveillance continue de la glycémie
Délai: 1 mois
|
Différences de surveillance continue de la glycémie (avant et après l'intervention) évaluées par une surveillance continue de la glycémie sur 6 jours
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Paralysie
- Hypersensibilité
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Dyspepsie
- Gastroparésie
Autres numéros d'identification d'étude
- DM1 and GFD_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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