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L'effet du régime sans gluten chez les diabétiques de type 1 présentant des symptômes de dyspepsie

18 décembre 2017 mis à jour par: McMaster University

L'effet du régime sans gluten sur les symptômes gastro-intestinaux supérieurs chez les patients diabétiques de type 1 présentant des symptômes de type dyspepsie

Les patients atteints de diabète de type 1 sont plus sensibles aux symptômes gastro-intestinaux supérieurs liés à la motilité. Les interventions diététiques sont l'un des piliers du traitement de ces symptômes. De nombreuses affections gastro-intestinales autres que la maladie coeliaque sont de plus en plus traitées avec un régime sans gluten (GFD). Le rôle du GFD chez les patients diabétiques non coeliaques de type 1 présentant des symptômes de type dyspepsie n'a pas été évalué auparavant. Dans cette étude, les patients diabétiques de type 1 présentant des symptômes gastro-intestinaux supérieurs concomitants seront invités à suivre un GFD d'un mois pour évaluer les changements dans les symptômes gastro-intestinaux supérieurs et la motilité gastroduodénale avant et après l'intervention diététique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré (DM) est une maladie complexe et hétérogène qui est associée à de mauvais résultats. Dans les études des centres de référence, 50 à 65 % des diabétiques ont signalé des symptômes dyspeptiques. En outre, environ 50 % des patients atteints de diabète de type 1 (DT1), en particulier ceux atteints d'une maladie de longue date, présentent des signes de retard de vidange gastrique.

La modification du régime alimentaire est l'un des piliers du traitement des patients présentant des symptômes dyspeptiques. De plus, de nombreuses personnes chez qui les symptômes et les anomalies de la motilité s'améliorent après un GFD ont des anticorps anti-gliadine (AGA) positifs, ce qui renforce le rôle de l'inflammation/activation immunitaire induite par le gluten comme cause possible des anomalies de la motilité et des symptômes associés.

L'amélioration des symptômes UGI est non seulement essentielle pour améliorer la qualité de vie des patients diabétiques généralistes, mais l'amélioration de la motilité gastroduodénale est également nécessaire pour une réponse glycémique plus prévisible. Chez les patients atteints de DT1 non coeliaque, le rôle du GFD dans l'amélioration des symptômes, la motilité gastroduodénale et le contrôle glycémique n'a jamais été évalué.

L'objectif global de la présente étude est d'améliorer les connaissances sur le rôle des interventions diététiques en tant que traitements non pharmacologiques des symptômes gastro-intestinaux supérieurs et des anomalies sous-jacentes de la motilité chez les patients atteints de diabète de type 1. Il s'agira d'une étude ouverte non randomisée, avant et après l'essai d'un GFD d'un mois chez des diabétiques non coeliaques de type 1 pour évaluer les changements symptomatiques, de motilité et de réponse glycémique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Recrutement
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Sous-enquêteur:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Chercheur principal:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes adultes (18-75 ans) avec un diagnostic de diabète de type 1 et sans antécédent de maladie coeliaque, qui se plaignent de symptômes gastro-intestinaux supérieurs (satiété précoce, plénitude postprandiale, ballonnements, gonflement abdominal, nausées, vomissements et haut-le-cœur) seront invités participer.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des symptômes très graves de gastroparésie nécessitant une thérapie nutritionnelle spécialisée ou un traitement chirurgical ;
  • Femmes enceintes;
  • Patients atteints de maladies/traitements concomitants pouvant altérer la motilité gastro-intestinale et de maladies systémiques graves concomitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime sans gluten
Tous les patients suivront un régime strict sans gluten pendant 1 mois. La mesure sera effectuée au départ et après l'intervention.
Autre: Régime sans gluten
Régime sans gluten d'un mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des symptômes gastro-intestinaux supérieurs évaluées par le questionnaire abrégé de Leeds (SF-LDQ)
Délai: 1 mois
Différence de sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (avant et après l'intervention diététique) évaluée par le questionnaire abrégé de Leeds (SF-LDQ)
1 mois
Changements dans les symptômes gastro-intestinaux supérieurs évalués par le Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)
Délai: 1 mois
Différence de sévérité des symptômes gastro-intestinaux supérieurs (avant et après l'intervention diététique) évaluée par le Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI).
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la vidange gastrique déterminées par scintigraphie gastrique.
Délai: 1 mois
Différence de vidange gastrique (avant et après l'intervention) déterminée par scintigraphie gastrique.
1 mois
Modifications de la motilité gastro-duodénale évaluées par vidéofluoroscopie
Délai: 1 mois
Différences dans les schémas de contractions gastro-duodénales (avant et après l'intervention) évaluées par vidéofluoroscopie.
1 mois
Modifications du contrôle glycémique évaluées par une surveillance continue de la glycémie
Délai: 1 mois
Différences de surveillance continue de la glycémie (avant et après l'intervention) évaluées par une surveillance continue de la glycémie sur 6 jours
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Première publication (Réel)

24 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM1 and GFD_01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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