Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een glutenvrij dieet bij diabetes type 1 met symptomen van dyspepsie

18 december 2017 bijgewerkt door: McMaster University

Het effect van een glutenvrij dieet op bovenste gastro-intestinale symptomen bij type 1 diabetespatiënten met dyspepsie-achtige symptomen

Patiënten met diabetes type 1 zijn vatbaarder voor motiliteitsgerelateerde symptomen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. Dieetinterventies zijn een van de pijlers van de behandeling van deze symptomen. Veel andere gastro-intestinale aandoeningen dan coeliakie worden in toenemende mate behandeld met een glutenvrij dieet (GFD). De rol van GFD bij niet-coeliakie type 1 diabetespatiënten met dyspepsie-achtige symptomen is nog niet eerder onderzocht. In deze studie zullen type 1-diabetespatiënten met bijkomende gastro-intestinale symptomen worden gevraagd om een ​​GFD van 1 maand te volgen om veranderingen in de bovenste gastro-intestinale symptomen en gastroduodenale motiliteit voor en na de dieetinterventie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Diabetes mellitus (DM) is een complexe en heterogene ziekte die gepaard gaat met slechte resultaten. In onderzoeken van verwijzingscentra rapporteerde 50-65% van de diabetici dyspeptische symptomen. Bovendien heeft ongeveer 50% van de type 1 DM (T1DM)-patiënten, vooral degenen met een langdurige ziekte, tekenen van een vertraagde maagontlediging.

Dieetaanpassing is een van de behandelingspijlers voor patiënten met dyspeptische symptomen. Verder hebben veel personen bij wie zowel de symptomen als de motiliteitsafwijkingen verbeteren na een GFD positieve anti-gliadine-antilichamen (AGA), die de rol van door gluten veroorzaakte ontsteking/immuunactivatie als mogelijke oorzaak van motiliteitsafwijkingen en gerelateerde symptomen versterken.

Het verbeteren van UGI-symptomen is niet alleen cruciaal voor het verbeteren van de kwaliteit van leven van diabetische huisartspatiënten, maar de verbetering van de gastroduodenale motiliteit is ook nodig voor een meer voorspelbare glykemische respons. Bij niet-coeliakie T1DM-patiënten is de rol van de GFD bij symptoomverbetering, gastroduodenale motiliteit en glykemische controle nooit beoordeeld.

Het algemene doel van de huidige studie is het verbeteren van de kennis over de rol van voedingsinterventies als niet-farmacologische behandelingen voor bovenste gastro-intestinale symptomen en onderliggende motiliteitsafwijkingen bij patiënten met type 1 diabetes. Dit zal een niet-gerandomiseerde, open-label, voor en na proef van een GFD van 1 maand zijn bij niet-coeliakie type 1 diabetici om symptomatische, motiliteit en veranderingen in de glykemische respons te beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Premysl Bercik, MD, PhD
  • Telefoonnummer: 73495 1 905 521 2100
  • E-mail: bercikp@mcmaster.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Werving
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Onderonderzoeker:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen en vrouwen (18-75 jaar) met diabetes type 1 en geen voorgeschiedenis van coeliakie, die klagen over gastro-intestinale symptomen (vroege verzadiging, postprandiale volheid, opgeblazen gevoel, zwelling van de buik, misselijkheid, braken en kokhalzen) zullen worden uitgenodigd deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met zeer ernstige symptomen van gastroparese die gespecialiseerde voedingstherapie of chirurgische behandeling vereisen;
  • Zwangere vrouw;
  • Patiënten met bijkomende ziekten/behandelingen die de gastro-intestinale motiliteit kunnen veranderen en bijkomende ernstige systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gluten vrij dieet
Alle patiënten volgen gedurende 1 maand een strikt glutenvrij dieet. De meting vindt plaats bij aanvang en na de interventie.
Ander: Gluten vrij dieet
Een maand glutenvrij dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bovenste gastro-intestinale symptomen beoordeeld door de korte vragenlijst van Leeds (SF-LDQ)
Tijdsspanne: 1 maand
Verschil in ernst van de bovenste gastro-intestinale symptomen (voor en na de dieetinterventie) beoordeeld door de korte vragenlijst van Leeds (SF-LDQ)
1 maand
Veranderingen in bovenste gastro-intestinale symptomen beoordeeld door de Gastroparese Cardinal Symptomen Index (GCSI)
Tijdsspanne: 1 maand
Verschil in ernst van de bovenste gastro-intestinale symptomen (voor en na de dieetinterventie) beoordeeld door de Gastroparese Cardinal Symptomen Index (GCSI).
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in maaglediging bepaald door maagscintigrafie.
Tijdsspanne: 1 maand
Verschil in maagontlediging (voor en na de ingreep) bepaald door maagscintigrafie.
1 maand
Veranderingen in gastro-duodenale motiliteit beoordeeld door videofluoroscopie
Tijdsspanne: 1 maand
Verschillen in gastro-duodenale contractiepatronen (voor en na de interventie) beoordeeld door videofluoroscopie.
1 maand
Veranderingen in glykemische controle beoordeeld door continue glucosemonitoring
Tijdsspanne: 1 maand
Verschillen in continue glucosemonitoring (voor en na de interventie) beoordeeld door 6-daagse continue glucosemonitoring
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McMaster University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 december 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DM1 and GFD_01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen