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El efecto de la dieta sin gluten en diabéticos tipo 1 con síntomas de dispepsia

18 de diciembre de 2017 actualizado por: McMaster University

El efecto de la dieta libre de gluten en los síntomas gastrointestinales superiores en pacientes diabéticos tipo 1 con síntomas similares a la dispepsia

Los pacientes con diabetes tipo 1 son más susceptibles a los síntomas gastrointestinales superiores relacionados con la motilidad. Las intervenciones dietéticas son uno de los pilares del tratamiento de estos síntomas. Muchas afecciones gastrointestinales, además de la enfermedad celíaca, se tratan cada vez más con una dieta sin gluten (DSG). El papel de la DLG en pacientes diabéticos tipo 1 no celíacos con síntomas similares a la dispepsia no se ha evaluado antes. En este estudio, a los pacientes con diabetes tipo 1 con síntomas gastrointestinales superiores concomitantes se les pedirá que sigan una DLG de 1 mes para evaluar los cambios en los síntomas gastrointestinales superiores y la motilidad gastroduodenal antes y después de la intervención dietética.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad compleja y heterogénea que se asocia con malos resultados. En estudios de centros de referencia, el 50-65% de los diabéticos reportaron síntomas dispépticos. Además, aproximadamente el 50 % de los pacientes con DM tipo 1 (T1DM), especialmente aquellos con enfermedad prolongada, tienen evidencia de retraso en el vaciamiento gástrico.

La modificación de la dieta es uno de los pilares del tratamiento de los pacientes con síntomas dispépticos. Además, muchas personas en las que tanto los síntomas como las anomalías de la motilidad mejoran después de una DLG tienen anticuerpos antigliadina (AGA) positivos, lo que refuerza el papel de la inflamación/activación inmunitaria inducida por el gluten como una posible causa de las anomalías de la motilidad y los síntomas relacionados.

Mejorar los síntomas UGI no solo es fundamental para mejorar la calidad de vida de los pacientes diabéticos con MG, sino que también se necesita mejorar la motilidad gastroduodenal para una respuesta glucémica más predecible. En pacientes con DM1 no celíacos, nunca se ha evaluado el papel de la DLG en la mejoría de los síntomas, la motilidad gastroduodenal y el control glucémico.

El objetivo general del presente estudio es mejorar el conocimiento sobre el papel de las intervenciones dietéticas como tratamientos no farmacológicos para los síntomas del tracto gastrointestinal superior y las anomalías de la motilidad subyacentes en pacientes con diabetes tipo 1. Este será un ensayo abierto, no aleatorizado, antes y después de una DLG de 1 mes en diabéticos tipo 1 no celíacos para evaluar los cambios en la respuesta sintomática, de motilidad y glucémica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Premysl Bercik, MD, PhD
  • Número de teléfono: 73495 1 905 521 2100
  • Correo electrónico: bercikp@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Natalia Causada Calo, MD
  • Número de teléfono: 9059030215
  • Correo electrónico: causadan@mcmaster.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N3Z5
        • Reclutamiento
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Contacto:
          • Natalia Causada Calo, MD
          • Número de teléfono: 9059020215
          • Correo electrónico: causadan@mcmaster.ca
        • Sub-Investigador:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Sub-Investigador:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Investigador principal:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se invitará a hombres y mujeres adultos (18-75 años) con diagnóstico de diabetes tipo 1 y sin antecedentes de enfermedad celíaca, que se quejen de síntomas gastrointestinales superiores (saciedad temprana, plenitud posprandial, distensión abdominal, hinchazón abdominal, náuseas, vómitos y arcadas). para participar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con síntomas muy severos de gastroparesia que requieran terapia nutricional especializada o tratamiento quirúrgico;
  • Mujeres embarazadas;
  • Pacientes con enfermedades/tratamientos concomitantes que puedan alterar la motilidad gastrointestinal y enfermedades sistémicas graves concomitantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta libre de gluten
Todos los pacientes seguirán una dieta estricta sin gluten durante 1 mes. La medición se realizará al inicio y después de la intervención.
Otro: Dieta libre de gluten
Dieta sin gluten de un mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los síntomas gastrointestinales superiores evaluados por el cuestionario de formato corto de Leeds (SF-LDQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia en la gravedad de los síntomas gastrointestinales superiores (antes y después de la intervención dietética) evaluada mediante el cuestionario de formato corto de Leeds (SF-LDQ)
1 mes
Cambios en los síntomas gastrointestinales superiores evaluados por el Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia en la severidad de los síntomas gastrointestinales superiores (antes y después de la intervención dietética) evaluada por el Índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI).
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el vaciado gástrico determinados por gammagrafía gástrica.
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencia en el vaciamiento gástrico (antes y después de la intervención) determinada por gammagrafía gástrica.
1 mes
Cambios en la motilidad gastroduodenal evaluados por videofluoroscopia
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencias en los patrones de contracción gastroduodenal (antes y después de la intervención) evaluados por videofluoroscopia.
1 mes
Cambios en el control glucémico evaluados mediante monitorización continua de la glucosa
Periodo de tiempo: 1 mes
Diferencias en la monitorización continua de glucosa (antes y después de la intervención) evaluadas mediante monitorización continua de glucosa durante 6 días
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
McMaster University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DM1 and GFD_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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