Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety bezglutenowej na cukrzycę typu 1 z objawami niestrawności

18 grudnia 2017 zaktualizowane przez: McMaster University

Wpływ diety bezglutenowej na objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego u chorych na cukrzycę typu 1 z objawami przypominającymi dyspepsję

Pacjenci z cukrzycą typu 1 są bardziej podatni na objawy związane z motoryką górnego odcinka przewodu pokarmowego. Interwencje dietetyczne są jednym z filarów leczenia tych objawów. Wiele chorób żołądkowo-jelitowych innych niż celiakia coraz częściej leczy się dietą bezglutenową (GFD). Rola GFD u pacjentów z cukrzycą typu 1 bez celiakii i objawami przypominającymi dyspepsję nie była wcześniej oceniana. W tym badaniu pacjenci z cukrzycą typu 1 ze współistniejącymi objawami ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego zostaną poproszeni o przestrzeganie 1-miesięcznego GFD w celu oceny zmian w zakresie objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i motoryki żołądka i dwunastnicy przed i po interwencji dietetycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Cukrzyca (DM) jest złożoną i heterogenną chorobą, która wiąże się ze złymi rokowaniami. W badaniach ośrodków referencyjnych 50-65% diabetyków zgłaszało objawy dyspeptyczne. Ponadto u około 50% pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM), zwłaszcza tych z przewlekłą chorobą, występują oznaki opóźnionego opróżniania żołądka.

Modyfikacja diety jest jednym z filarów leczenia pacjentów z objawami dyspeptycznymi. Co więcej, wiele osób, u których zarówno objawy, jak i zaburzenia ruchliwości poprawiają się po GFD, ma dodatnie przeciwciała przeciwko gliadynie (AGA), co wzmacnia rolę wywołanego glutenem zapalenia/aktywacji immunologicznej jako możliwej przyczyny nieprawidłowości ruchliwości i powiązanych objawów.

Łagodzenie objawów UGI ma kluczowe znaczenie nie tylko dla poprawy jakości życia pacjentów z cukrzycą, ale poprawa motoryki żołądka i dwunastnicy jest również konieczna, aby uzyskać bardziej przewidywalną odpowiedź glikemiczną. U pacjentów z T1DM bez celiakii nigdy nie oceniano roli GFD w łagodzeniu objawów, motoryce żołądka i dwunastnicy oraz kontroli glikemii.

Ogólnym celem niniejszej pracy jest pogłębienie wiedzy na temat roli interwencji dietetycznych jako niefarmakologicznego leczenia objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego i leżących u ich podłoża zaburzeń motoryki u pacjentów z cukrzycą typu 1. Będzie to nierandomizowana, otwarta próba, przed i po próbie 1-miesięcznego GFD u chorych na cukrzycę typu 1 bez celiakii, w celu oceny zmian objawowych, motoryki i odpowiedzi glikemicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Premysl Bercik, MD, PhD
  • Numer telefonu: 73495 1 905 521 2100
  • E-mail: bercikp@mcmaster.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N3Z5
        • Rekrutacyjny
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Pod-śledczy:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Główny śledczy:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety (18-75 lat) z rozpoznaną cukrzycą typu 1 i bez historii celiakii, którzy skarżą się na objawy ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (wczesne uczucie sytości, uczucie pełności po posiłku, wzdęcia, wzdęcia brzucha, nudności, wymioty, odruchy wymiotne) zostaną zaproszeni uczestniczyć.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z bardzo nasilonymi objawami gastroparezy wymagający specjalistycznej terapii żywieniowej lub leczenia chirurgicznego;
  • Kobiety w ciąży;
  • Pacjenci ze współistniejącymi chorobami/leczeniami, które mogą wpływać na motorykę przewodu pokarmowego i współistniejącymi ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta bezglutenowa
Wszyscy pacjenci będą przestrzegać ścisłej diety bezglutenowej przez 1 miesiąc. Pomiar zostanie przeprowadzony na początku i po interwencji.
Inny: Dieta bezglutenowa
Miesięczna dieta bezglutenowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza Leeds (SF-LDQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice w nasileniu objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (przed i po interwencji dietetycznej) oceniane za pomocą krótkiego kwestionariusza Leeds (SF-LDQ)
1 miesiąc
Zmiany objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego oceniane za pomocą Gastroparesis Cardinal Objawy Index (GCSI)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice w nasileniu objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (przed i po interwencji dietetycznej) oceniane za pomocą Gastroparesis Cardinal Objawy Index (GCSI).
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w opróżnianiu żołądka określone za pomocą scyntygrafii żołądka.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice w opróżnianiu żołądka (przed i po zabiegu) określane na podstawie scyntygrafii żołądka.
1 miesiąc
Zmiany motoryki żołądka i dwunastnicy oceniane za pomocą wideofluoroskopii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice we wzorcach skurczów żołądka i dwunastnicy (przed i po interwencji) oceniane za pomocą wideofluoroskopii.
1 miesiąc
Zmiany kontroli glikemii oceniane za pomocą ciągłego monitorowania glikemii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Różnice w ciągłym monitorowaniu glikemii (przed i po interwencji) oceniane na podstawie 6-dniowego ciągłego monitorowania glikemii
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McMaster University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DM1 and GFD_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami