Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av glutenfritt kosthold hos type 1-diabetikere med dyspepsisymptomer

18. desember 2017 oppdatert av: McMaster University

Effekten av glutenfritt kosthold på øvre gastrointestinale symptomer hos type 1 diabetespasienter med dyspepsi-lignende symptomer

Pasienter med type-1 diabetes er mer utsatt for motilitetsrelaterte øvre gastrointestinale symptomer. Kosttilskudd er en av behandlingspilarene for disse symptomene. Mange andre gastrointestinale tilstander enn cøliaki, behandles i økende grad med glutenfri diett (GFD). Rollen til GFD hos ikke-cøliaki type-1 diabetespasienter med dyspepsi-lignende symptomer har ikke blitt vurdert tidligere. I denne studien vil type 1-diabetespasienter med samtidige øvre gastrointestinale symptomer bli bedt om å følge en 1-måneders GFD for å vurdere endringer i øvre gastrointestinale symptomer og gastroduodenal motilitet før og etter diettintervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus (DM) er en kompleks og heterogen sykdom som er assosiert med dårlige utfall. I studier fra henvisningssentre rapporterte 50-65 % av diabetikere dyspeptiske symptomer. I tillegg har omtrent 50 % av type 1 DM (T1DM) pasienter, spesielt de med langvarig sykdom, tegn på forsinket gastrisk tømming.

Kostholdsendringer er en av behandlingspilarene for pasienter med dyspeptiske symptomer. Videre har mange individer der både symptomer og motilitetsavvik forbedres etter en GFD, positive anti-gliadin-antistoffer (AGA), som forsterker rollen til glutenindusert betennelse/immunaktivering som en mulig årsak til motilitetsavvik og relaterte symptomer.

Forbedring av UGI-symptomer er ikke bare avgjørende for å forbedre livskvaliteten til diabetiske fastlegepasienter, men forbedringen i gastroduodenal motilitet er også nødvendig for en mer forutsigbar glykemisk respons. Hos ikke-cøliaki T1DM-pasienter har rollen til GFD i symptomforbedring, gastroduodenal motilitet og glykemisk kontroll aldri blitt vurdert.

Det overordnede målet med denne studien er å forbedre kunnskapen om rollen til diettintervensjoner som ikke-farmakologisk behandling for øvre gastrointestinale symptomer og underliggende motilitetsavvik hos pasienter med type 1 diabetes. Dette vil være en ikke-randomisert, åpen etikett, før og etter utprøving av en 1-måneders GFD hos ikke-cøliaki type 1-diabetikere for å vurdere symptomatisk, motilitet og glykemisk responsendringer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Premysl Bercik, MD, PhD
  • Telefonnummer: 73495 1 905 521 2100
  • E-post: bercikp@mcmaster.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N3Z5
        • Rekruttering
        • McMaster Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • María Inés Pinto-Sánchez, MD
        • Underetterforsker:
          • Suzanne Hansen, Dietician
        • Underetterforsker:
          • Natalia Causada Calo, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Premysl Bercik, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn og kvinner (18-75 år) med type 1-diabetesdiagnose og ingen historie med cøliaki, som klager over øvre gastrointestinale symptomer (tidlig metthet, postprandial fylde, oppblåsthet, magehevelse, kvalme, oppkast og oppkast) vil bli invitert delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med svært alvorlige symptomer på gastroparese som krever spesialisert ernæringsterapi eller kirurgisk behandling;
  • Gravide kvinner;
  • Pasienter med samtidige sykdommer/behandlinger som kan endre gastrointestinal motilitet og samtidige alvorlige systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Glutenfri diett
Alle pasienter vil følge en streng glutenfri diett i 1 måned. Måling vil bli utført ved baseline og etter intervensjonen.
Annen: Glutenfri diett
En måneds glutenfri diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i øvre gastrointestinale symptomer vurdert av Leeds kortformede spørreskjema (SF-LDQ)
Tidsramme: 1 måned
Forskjell i alvorlighetsgraden av symptomer på øvre gastrointestinale (før og etter diettintervensjonen) vurdert av Leeds kortformede spørreskjema (SF-LDQ)
1 måned
Endringer i øvre gastrointestinale symptomer vurdert av Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)
Tidsramme: 1 måned
Forskjell i alvorlighetsgraden av symptomer fra øvre gastrointestinale (før og etter kosttilskudd) vurdert av Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI).
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gastrisk tømming bestemt ved gastrisk scintigrafi.
Tidsramme: 1 måned
Forskjell i gastrisk tømming (før og etter intervensjonen) bestemt ved gastrisk scintigrafi.
1 måned
Endringer i gastro-duodenal motilitet vurdert ved videofluoroskopi
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller i gastro-duodenale kontraksjonsmønstre (før og etter intervensjonen) vurdert ved videofluoroskopi.
1 måned
Endringer i glykemisk kontroll vurdert ved kontinuerlig glukoseovervåking
Tidsramme: 1 måned
Forskjeller i kontinuerlig glukosemåling (før og etter intervensjonen) vurdert ved 6-dagers kontinuerlig glukosemåling
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
McMaster University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Premysl Bercik, MD, PhD, McMaster University, Department of Medicine, Division of Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. desember 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DM1 and GFD_01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger