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Une étude pour évaluer le changement de poids après 24 semaines de traitement avec LIK066 chez les adultes obèses ou en surpoids

27 janvier 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, en double aveugle, de recherche de dose pour évaluer le changement de poids après 24 semaines de traitement avec 8 doses de LIK066 par rapport à un placebo chez des adultes obèses ou en surpoids, suivi d'un traitement de 24 semaines avec 2 doses de LIK066 et un placebo

Il s'agissait d'une étude de recherche de dose qui a évalué le changement de poids après 24 semaines de traitement avec 8 doses différentes de LIK066 par rapport à un placebo chez des adultes obèses ou en surpoids, suivi d'un traitement de 24 semaines avec 2 doses de LIK066 et un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
460

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
  • Hongrie
      • Csongrad, Hongrie, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Hongrie, 6600
        • Novartis Investigative Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, L'Autriche, 1030
        • Novartis Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Basingstoke, Royaume-Uni, RG24 9DT
        • Novartis Investigative Site
      • Blackburn, Royaume-Uni, BB2 1AX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Royaume-Uni, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Royaume-Uni, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovaquie, 92601
        • Novartis Investigative Site
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Tchéquie, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 1, Tchéquie, 116 94
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 3, Tchéquie, 13000
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Tchéquie, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tchéquie, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, États-Unis, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • San Ramon, California, États-Unis, 94582
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, États-Unis, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80246
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • Novartis Investigative Site
      • Wauconda, Illinois, États-Unis, 60084
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70119
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Beltsville, Maryland, États-Unis, 20705
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, États-Unis, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, États-Unis, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77081
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, États-Unis, 53144
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. consentement éclairé
  2. (IMC>=30) ou (IMC>=27 avec antécédents de maladie CV, hypertension, dyslipidémie, pré-diabète ou diabète sucré de type 2, syndrome d'apnée du sommeil)
  3. disposé à se conformer à l'intervention et au traitement de style de vie pendant toute la durée de l'étude (environ 54 semaines)

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Antécédents de malignités
  • Utilisation de produits amaigrissants pharmacologiquement actifs
  • Chirurgie bariatrique
  • Acidocétose, acidose lactique, coma hyperosmolaire dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
  • HbA1c> 10% lors de la visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: LIK066 2,5 mg qd (Epoque 3)
LIK066 Fréquence d'administration de 2,5 mg qd (une fois par jour) pendant 24 semaines.
Médicament: LIK066
LIK066 sera fourni en différentes doses sous forme de comprimés à prendre par voie orale.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Epoque 3)
Comprimés placebo correspondants pendant 24 semaines
Médicament: Placebo
Placebo
EXPÉRIMENTAL: LIK066 10mg qd (Epoque 3)
LIK066 Fréquence d'administration de 10 mg qd (une fois par jour) pendant 24 semaines
Médicament: LIK066
LIK066 sera fourni en différentes doses sous forme de comprimés à prendre par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: LIK066 50mg qd (Epoque 3)
LIK066 Fréquence d'administration de 50 mg qd (une fois par jour) pendant 24 semaines
Médicament: LIK066
LIK066 sera fourni en différentes doses sous forme de comprimés à prendre par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: LIK066 150mg qd (Epoque 3)
LIK066 Fréquence d'administration de 150 mg qd (une fois par jour) pendant 24 semaines
Médicament: LIK066
LIK066 sera fourni en différentes doses sous forme de comprimés à prendre par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: LIK066 2.5mg bid (Epoque 3)
LIK066 Fréquence d'administration de 2,5 mg bid (une fois par jour) pendant 24 semaines
Médicament: LIK066
LIK066 sera fourni en différentes doses sous forme de comprimés à prendre par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: LIK066 5mg bid (Epoque 3)
LIK066 Fréquence d'administration de 5 mg bid (une fois par jour) pendant 24 semaines
Médicament: LIK066
LIK066 sera fourni en différentes doses sous forme de comprimés à prendre par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: LIK066 25mg bid (Epoque 3)
LIK066 Fréquence d'administration de 25 mg bid (une fois par jour) pendant 24 semaines
Médicament: LIK066
LIK066 sera fourni en différentes doses sous forme de comprimés à prendre par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: LIK066 50mg bid (Epoque 3)
LIK066 Fréquence d'administration de 50 mg bid pendant 24 semaines
Médicament: LIK066
LIK066 sera fourni en différentes doses sous forme de comprimés à prendre par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: LIK066 qd/LIK066 25mg qd (Epoque 4)
Entre la semaine 24 et la semaine 48, les patients qui ont reçu un régime une fois par jour au cours des 24 premières semaines recevront la dose A de LIK066 une fois par jour et les patients qui ont reçu un régime deux fois par jour au cours des 24 premières semaines recevront la dose B LIK066 une fois par jour.
Médicament: LIK066
LIK066 sera fourni en différentes doses sous forme de comprimés à prendre par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: LIK066 bid/LIK066 35mg qd (Epoque 4)
Entre la semaine 24 et la semaine 48, les patients qui ont reçu un régime une fois par jour au cours des 24 premières semaines recevront la dose A de LIK066 une fois par jour et les patients qui ont reçu un régime deux fois par jour au cours des 24 premières semaines recevront la dose B LIK066 une fois par jour.
Médicament: LIK066
LIK066 sera fourni en différentes doses sous forme de comprimés à prendre par voie orale.
EXPÉRIMENTAL: Placebo/LIK066 25mg qd (Epoque 4)
Entre la semaine 24 et la semaine 48, les patients qui ont reçu un régime une fois par jour au cours des 24 premières semaines recevront la dose A de LIK066 une fois par jour et les patients qui ont reçu un régime deux fois par jour au cours des 24 premières semaines recevront la dose B LIK066 une fois par jour.
Médicament: LIK066
LIK066 sera fourni en différentes doses sous forme de comprimés à prendre par voie orale.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo (Epoque 4)
Entre la semaine 24 et la semaine 48, les patients qui ont reçu un régime une fois par jour au cours des 24 premières semaines recevront la dose A de LIK066 une fois par jour et les patients qui ont reçu un régime deux fois par jour au cours des 24 premières semaines recevront la dose B LIK066 une fois par jour.
Médicament: Placebo
Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du poids corporel par rapport au départ à 24 semaines
Délai: Baseline, semaine 24 (Epoque 3)
Relation dose-réponse de deux schémas posologiques de LIK066, mesurée par le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel par rapport au placebo après 24 semaines de traitement
Baseline, semaine 24 (Epoque 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec taux de réponse selon le pourcentage de diminution du poids corporel pour l'ensemble de l'étude
Délai: Base de référence, semaine 24
Taux de répondeurs selon le pourcentage de diminution du poids corporel ≥ 5 % ou ≥ 10 % par rapport à la valeur initiale
Base de référence, semaine 24
Nombre de sujets avec taux de réponse selon le pourcentage de diminution du poids corporel pour les sous-groupes
Délai: Base de référence, semaine 24
Taux de répondeurs selon le pourcentage de diminution du poids corporel ≥ 5 % ou ≥ 10 % par rapport à la valeur initiale pour le diabète sucré dysglycémique, normoglycémique et de type 2 (DT2)
Base de référence, semaine 24
Changement en pourcentage par rapport à la ligne de base sur le tour de taille
Délai: Baseline, Semaine 24 (Epoque 3), Semaine 24 à Semaine 48 (Epoque 4)
Le tour de taille sera mesuré à 0,1 cm près en position debout, à la fin d'une expiration normale, à l'aide d'un mètre ruban au niveau de la crête iliaque.
Baseline, Semaine 24 (Epoque 3), Semaine 24 à Semaine 48 (Epoque 4)
Changement par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM)
Délai: Baseline, Semaine 24 (Epoque 3), Semaine 24 à Semaine 48 (Epoque 4)
Le FPG sera mesuré à partir d'un échantillon de sang obtenu après une nuit de jeûne (au moins 8h après la prise de nourriture du dernier soir).
Baseline, Semaine 24 (Epoque 3), Semaine 24 à Semaine 48 (Epoque 4)
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (DT2)
Délai: Baseline, Semaine 24 (Epoque 3), Semaine 24 à la semaine 48 (Epoque 4)
L'HbA1c sera mesurée à partir d'un échantillon de sang obtenu lors des visites indiquées et sera analysée dans un laboratoire central.
Baseline, Semaine 24 (Epoque 3), Semaine 24 à la semaine 48 (Epoque 4)
Changement par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (msSBP) et de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Baseline, Semaine 24 (Epoque 3) Semaine 24 à Semaine 48 (Epoque 4)
À chaque visite d'étude (ligne de base, semaine 24, semaine 48), après que le sujet a été assis pendant 5 minutes avec le dos soutenu et les deux pieds posés sur le sol, la PAS et la PAD seront mesurées
Baseline, Semaine 24 (Epoque 3) Semaine 24 à Semaine 48 (Epoque 4)
Changement par rapport à la ligne de base de l'excrétion de glucose urinaire sur 24 heures
Délai: Baseline, semaine 24 (Epoque 3), Semaine 24 à Semaine 48 (Epoque 4)
L'excrétion urinaire de glucose sera mesurée à partir de la collecte d'urine sur 24 heures lors des visites indiquées et sera analysée dans un laboratoire central.
Baseline, semaine 24 (Epoque 3), Semaine 24 à Semaine 48 (Epoque 4)
Variation en pourcentage du poids dans la population globale et par sous-groupes (Epoque 4)
Délai: Entre la semaine 24 et la semaine 48 (Epoque 4)
Analyse entre les traitements du pourcentage de changement de la semaine 24 du poids corporel (kg) à la semaine 48 (Epoque 4)
Entre la semaine 24 et la semaine 48 (Epoque 4)
Changement de la ligne de base à la semaine 24 (Epoque 3) dans l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures
Délai: Base de référence, semaine 24
Évaluation de l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures après 24 semaines de traitement.
Base de référence, semaine 24
Changement de la semaine de référence 24 à la semaine 48 (Epoque 4) dans l'excrétion urinaire de calcium sur 24 heures
Délai: Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
Évaluation de la calcémie urinaire sur 24 heures après 48 semaines de traitement
Ligne de base, Semaine 24, Semaine 48
Changement de la ligne de base à la semaine 24 (Epoque 3) dans l'excrétion urinaire de phosphore sur 24 heures
Délai: Semaine 24, Semaine 48
Évaluation de l'excrétion urinaire de phosphore sur 24 heures après 24 semaines de traitement
Semaine 24, Semaine 48
Changement de la semaine de référence 24 à la semaine 48 (Epoque 4) dans l'excrétion urinaire de phosphore sur 24 heures
Délai: Semaine 24, Semaine 48
Évaluation de l'excrétion urinaire de phosphore sur 24 heures après 48 semaines de traitement
Semaine 24, Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun (lipoprotéines)
Délai: Baseline, Semaine 24, Semaine 24 à Semaine 48 (Epoque 4)
Analyse inter-traitement du changement après 24 semaines de traitement et entre la semaine 24 et la semaine 48
Baseline, Semaine 24, Semaine 24 à Semaine 48 (Epoque 4)
Changement par rapport à la ligne de base de la protéine C-réactive hautement sensible (hsCRP)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24, de la semaine 24 à la semaine 48 (Epoch 4)
Analyse inter-traitement du changement après 24 semaines de traitement et entre la semaine 24 et la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 24, de la semaine 24 à la semaine 48 (Epoch 4)
Changement par rapport à la ligne de base du profil lipidique à jeun (triglycérides/cholestérol)
Délai: De la ligne de base à la semaine 24, de la semaine 24 à la semaine 48 (Epoch 4)
Analyse inter-traitement du changement après 24 semaines de traitement et entre la semaine 24 et la semaine 48
De la ligne de base à la semaine 24, de la semaine 24 à la semaine 48 (Epoch 4)
Pharmacocinétique de LIK066 : Observer la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Résumé à la semaine 24 à partir des régimes qd ou bid
Respecter la concentration plasmatique maximale après administration de LIK066 (Cmax)
Résumé à la semaine 24 à partir des régimes qd ou bid
Pharmacocinétique du LIK066 : temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale (Tmax)
Délai: Résumé à la semaine 24 pour les régimes qd ou bid
Temps pour atteindre la concentration maximale après administration de LIK066 (Tmax)
Résumé à la semaine 24 pour les régimes qd ou bid
Pharmacocinétique de LIK066 : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro et du temps 't' (ASC0-t)
Délai: Résumé à la semaine 24 à partir des régimes qd ou bid (0-6h)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro et du temps 't' où t est un point de temps défini après l'administration (ASC0-t)
Résumé à la semaine 24 à partir des régimes qd ou bid (0-6h)
Pharmacocinétique de LIK066 : Dernière zone de concentration non nulle sous la courbe (AUClast)
Délai: Résumé à la semaine 24 à partir des régimes qd ou bid
Dernière zone de concentration non nulle sous la courbe (AUClast)
Résumé à la semaine 24 à partir des régimes qd ou bid

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 mai 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mars 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLIK066B2201
  • 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau des patients et aux documents cliniques à l'appui des études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables. La disponibilité des données de cet essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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