Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus painonmuutoksen arvioimiseksi 24 viikon LIK066-hoidon jälkeen lihavilla tai ylipainoisilla aikuisilla

maanantai 27. tammikuuta 2020 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annoksen löytävä tutkimus painonmuutoksen arvioimiseksi 24 viikon hoidon jälkeen 8 LIK066-annoksella verrattuna lumelääkkeeseen lihavilla tai ylipainoisilla aikuisilla, jota seurasi 24 viikon hoito 2 annoksella LIK066 ja lumelääkettä

Tämä oli annoksenmääritystutkimus, jossa arvioitiin painon muutos 24 viikon hoidon jälkeen 8 eri LIK066-annoksella verrattuna lumelääkkeeseen lihavilla tai ylipainoisilla aikuisilla, mitä seurasi 24 viikon hoito kahdella LIK066-annoksella ja lumelääke.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
460

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Itävalta, 1030
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovakia, 92601
        • Novartis Investigative Site
  • Tšekki
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Tšekki, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 1, Tšekki, 116 94
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 3, Tšekki, 13000
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Tšekki, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tšekki, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Unkari
      • Csongrad, Unkari, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Unkari, 6600
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Basingstoke, Yhdistynyt kuningaskunta, RG24 9DT
        • Novartis Investigative Site
      • Blackburn, Yhdistynyt kuningaskunta, BB2 1AX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Yhdistynyt kuningaskunta, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Yhdysvallat, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • San Ramon, California, Yhdysvallat, 94582
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80246
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
        • Novartis Investigative Site
      • Wauconda, Illinois, Yhdysvallat, 60084
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Yhdysvallat, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Beltsville, Maryland, Yhdysvallat, 20705
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53144
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. tietoinen suostumus
  2. (BMI>=30) tai (BMI>=27, jos sinulla on ollut sydän- ja verisuonitauti, kohonnut verenpaine, dyslipidemia, esidiabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus, uniapneaoireyhtymä)
  3. halukas noudattamaan elämäntapainterventioita ja -hoitoa koko tutkimuksen ajan (noin 54 viikkoa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Farmakologisesti aktiivisten painonpudotustuotteiden käyttö
  • Bariatrinen leikkaus
  • Ketoasidoosi, maitohappoasidoosi, hyperosmolaarinen kooma 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • HbA1c >10 % seulontakäynnillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: LIK066 2,5 mg qd (Epoch 3)
LIK066 2,5 mg qd (kerran päivässä) annostustiheys 24 viikon ajan.
Lääke: LIK066
LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Epoch 3)
Vastaavat lumetabletit 24 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: LIK066 10mg qd (Epoch 3)
LIK066 10 mg qd (kerran päivässä) annostustiheys 24 viikon ajan
Lääke: LIK066
LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 50 mg qd (Epoch 3)
LIK066 50 mg qd (kerran päivässä) annostustiheys 24 viikon ajan
Lääke: LIK066
LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 150 mg qd (Epoch 3)
LIK066 150 mg qd (kerran päivässä) annostustiheys 24 viikon ajan
Lääke: LIK066
LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 2,5 mg bid (Epoch 3)
LIK066 2,5 mg bid (kerran päivässä) annostustiheys 24 viikon ajan
Lääke: LIK066
LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 5 mg bid (Epoch 3)
LIK066 5 mg bid (kerran päivässä) annostustiheys 24 viikon ajan
Lääke: LIK066
LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 25 mg bid (Epoch 3)
LIK066 25 mg bid (kerran päivässä) annostustiheys 24 viikon ajan
Lääke: LIK066
LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 50 mg bid (Epoch 3)
LIK066 50 mg bid annostiheys 24 viikon ajan
Lääke: LIK066
LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 qd/LIK066 25 mg qd (Epoch 4)
Viikoilta 24 - 48 potilaat, jotka saivat kerran vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen A LIK066 kerran päivässä, ja potilaat, jotka saivat kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen B LIK066 kerran päivässä.
Lääke: LIK066
LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: LIK066 bid/LIK066 35 mg qd (Epoch 4)
Viikoilta 24 - 48 potilaat, jotka saivat kerran vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen A LIK066 kerran päivässä, ja potilaat, jotka saivat kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen B LIK066 kerran päivässä.
Lääke: LIK066
LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
KOKEELLISTA: Placebo/LIK066 25 mg qd (Epoch 4)
Viikoilta 24 - 48 potilaat, jotka saivat kerran vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen A LIK066 kerran päivässä, ja potilaat, jotka saivat kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen B LIK066 kerran päivässä.
Lääke: LIK066
LIK066 toimitetaan eri annoksina tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo (Epoch 4)
Viikoilta 24 - 48 potilaat, jotka saivat kerran vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen A LIK066 kerran päivässä, ja potilaat, jotka saivat kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 24 viikon aikana, saavat annoksen B LIK066 kerran päivässä.
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonpainon prosentuaalinen muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 (jakso 3)
Kahden LIK066-annosohjelman annos-vaste-suhde mitattuna ruumiinpainon prosentuaalisella muutoksella lähtötasosta suhteessa lumelääkkeeseen 24 viikon hoidon jälkeen
Perustaso, viikko 24 (jakso 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joiden vasteprosentti painon prosentuaalisen laskun mukaan kokonaistutkimuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Vastausaste riippuen ruumiinpainon prosentuaalisesta laskusta joko ≥ 5 % tai ≥ 10 % lähtötasosta
Lähtötilanne, viikko 24
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden vasteprosentti painon laskun prosentin mukaan alaryhmissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Vasteprosentti painon prosentuaalisen laskun mukaan joko ≥ 5 % tai ≥ 10 % lähtötasosta dysglykeemisessä, normoglykeemisessä, tyypin 2 diabeteksessa (T2DM)
Lähtötilanne, viikko 24
Vyötärönympäryksen prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)
Vyötärön ympärysmitta mitataan 0,1 cm:n tarkkuudella seisoma-asennossa, normaalin uloshengityksen lopussa, käyttämällä teippiä suoliluun harjanteen tasolta.
Lähtötilanne, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)
Muutos lähtötasosta tyypin 2 diabetespotilaiden (T2DM) paastoplasmaglukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)
FPG mitataan verinäytteestä, joka on otettu yön yli paaston jälkeen (vähintään 8 tuntia viimeisen illallisen ruokailun jälkeen).
Lähtötilanne, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)
Glykoituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta tyypin 2 diabetespotilailla (T2DM)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)
HbA1c mitataan määrätyillä käynneillä otetusta verinäytteestä ja analysoidaan keskuslaboratoriossa.
Perustaso, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (msSBP) ja keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (msDBP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 (jakso 3) viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)
Jokaisella tutkimuskäynnillä (perustilanne, viikko 24, viikko 48) mitataan SBP ja DBP sen jälkeen, kun tutkittava on istunut 5 minuuttia selkä tuettuina ja molemmat jalat lattialla.
Perustaso, viikko 24 (jakso 3) viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan glukoosin erittymiseen
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)
Virtsan glukoosin erittyminen mitataan 24 tunnin virtsankeräyksestä määrätyillä käynneillä ja analysoidaan keskuslaboratoriossa.
Perustaso, viikko 24 (jakso 3), viikko 24 - viikko 48 (jakso 4)
Painon muutos prosentteina koko väestöstä ja alaryhmittäin (kausi 4)
Aikaikkuna: Viikon 24 ja 48 välillä (kausi 4)
Hoidon välinen analyysi prosentuaalisesta muutoksista viikosta 24 painossa (kg) viikolla 48 (kausi 4)
Viikon 24 ja 48 välillä (kausi 4)
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 (jakso 3) 24 tunnin kalsiumin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
Virtsaan 24 tunnin kalsiumin erittymisen arviointi 24 viikon hoidon jälkeen.
Lähtötilanne, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikosta 24 viikkoon 48 (jakso 4) 24 tunnin kalsiumin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
24 tunnin virtsan kalsiumin arviointi 48 viikon hoidon jälkeen
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 (jakso 3) 24 tunnin fosforin erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48
Virtsan 24 tunnin fosforin erittymisen arviointi 24 viikon hoidon jälkeen
Viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötilanteesta viikosta 24 viikkoon 48 (jakso 4) 24 tunnin virtsan fosforin erittymisessä
Aikaikkuna: Viikko 24, viikko 48
Virtsan 24 tunnin fosforin erittymisen arviointi 48 viikon hoidon jälkeen
Viikko 24, viikko 48
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa (lipoproteiinit)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24, viikko 24 - viikko 48 (kausi 4)
Hoidon välinen muutosanalyysi 24 viikon hoidon jälkeen ja viikkojen 24 ja 48 välillä
Perustaso, viikko 24, viikko 24 - viikko 48 (kausi 4)
Muutos lähtötasosta erittäin herkässä C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24, viikosta 24 viikolle 48 (kausi 4)
Hoidon välinen muutosanalyysi 24 viikon hoidon jälkeen ja viikkojen 24 ja 48 välillä
Lähtötilanne viikolle 24, viikosta 24 viikolle 48 (kausi 4)
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiilissa (triglyseridit/kolesteroli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24, viikosta 24 viikolle 48 (kausi 4)
Hoidon välinen muutosanalyysi 24 viikon hoidon jälkeen ja viikkojen 24 ja 48 välillä
Lähtötilanne viikolle 24, viikosta 24 viikolle 48 (kausi 4)
LIK066:n farmakokinetiikka: Tarkkaile plasman maksimipitoisuutta (Cmax)
Aikaikkuna: Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista
Tarkkaile plasman maksimipitoisuutta LIK066:n antamisen jälkeen (Cmax)
Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista
LIK066:n farmakokinetiikka: Aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen LIK066:n antamisen jälkeen (Tmax)
Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista
LIK066:n farmakokinetiikka: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta ajasta 't' (AUC0-t)
Aikaikkuna: Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista (0-6h)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nolla-ajankohdasta 't', jossa t on määritelty aikapiste annon jälkeen (AUC0-t)
Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista (0-6h)
LIK066:n farmakokinetiikka: Viimeinen nollasta poikkeava pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUClast)
Aikaikkuna: Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista
Viimeinen nollasta poikkeava pitoisuusalue käyrän alla (AUClast)
Yhteenveto viikolla 24 qd- tai bid-ohjelmista

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 6. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 2. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLIK066B2201
  • 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia