Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке изменения веса после 24 недель лечения LIK066 у взрослых с ожирением или избыточным весом

27 января 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное двойное слепое исследование по подбору дозы для оценки изменения веса после 24-недельного лечения 8 дозами LIK066 по сравнению с плацебо у взрослых с ожирением или избыточным весом с последующим 24-недельным лечением 2 дозами LIK066 и плацебо

Это было исследование по подбору дозы, в котором оценивалось изменение веса после 24-недельного лечения 8 различными дозами LIK066 по сравнению с плацебо у взрослых с ожирением или избыточным весом, за которым последовало 24-недельное лечение 2 дозами LIK066 и плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
460

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Австрия, 1030
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
      • Csongrad, Венгрия, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Венгрия, 6600
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Канада, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Канада, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Словакия, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Словакия, 92601
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Basingstoke, Соединенное Королевство, RG24 9DT
        • Novartis Investigative Site
      • Blackburn, Соединенное Королевство, BB2 1AX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Соединенное Королевство, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Соединенное Королевство, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Соединенные Штаты, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • San Ramon, California, Соединенные Штаты, 94582
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Соединенные Штаты, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80246
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
        • Novartis Investigative Site
      • Wauconda, Illinois, Соединенные Штаты, 60084
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Соединенные Штаты, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53144
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Чехия, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 1, Чехия, 116 94
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 3, Чехия, 13000
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Чехия, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Чехия, 128 08
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. информированное согласие
  2. (ИМТ>=30) или (ИМТ>=27 с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе, артериальной гипертензией, дислипидемией, преддиабетом или сахарным диабетом 2 типа, синдромом апноэ во сне)
  3. готовы соблюдать изменения образа жизни и лечение в течение всего периода исследования (примерно 54 недели)

Критерий исключения:

  • Повышенная чувствительность к любому из исследуемых препаратов.
  • Беременные или кормящие женщины
  • История злокачественных новообразований
  • Использование фармакологически активных продуктов для похудения
  • Бариатрической хирургии
  • Кетоацидоз, лактоацидоз, гиперосмолярная кома за 6 мес до скринингового визита.
  • HbA1c >10% на скрининговом визите.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 2,5 мг один раз в день (Эпоха 3)
LIK066 2,5 мг qd (один раз в день) частота дозирования в течение 24 недель.
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо (Эпоха 3)
Соответствующие таблетки плацебо на 24 недели
Лекарство: Плацебо
Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 10 мг один раз в день (Эпоха 3)
LIK066 10 мг qd (один раз в день) частота дозирования в течение 24 недель
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 50 мг один раз в день (Эпоха 3)
LIK066 50 мг qd (один раз в день) частота дозирования в течение 24 недель
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 150 мг один раз в день (Эпоха 3)
LIK066 150 мг qd (один раз в день) частота дозирования в течение 24 недель
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 2,5 мг два раза в день (Эпоха 3)
LIK066 2,5 мг 2 раза в день (один раз в день) частота дозирования в течение 24 недель
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 5 мг дважды в день (Эпоха 3)
LIK066 5 мг 2 раза в день (один раз в день) частота дозирования в течение 24 недель
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 25 мг два раза в день (Эпоха 3)
LIK066 25 мг 2 раза в день (один раз в день) частота дозирования в течение 24 недель
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 50 мг два раза в день (Эпоха 3)
LIK066 Частота приема 50 мг 2 раза в день в течение 24 недель
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 qd/LIK066 25 мг qd (Эпоха 4)
В период с 24 по 48 неделю пациенты, которые получали препарат один раз в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу A LIK066 один раз в день, а пациенты, которые получали препарат два раза в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу B LIK066 один раз в день.
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LIK066 два раза в день/LIK066 35 мг один раз в день (Эпоха 4)
В период с 24 по 48 неделю пациенты, которые получали препарат один раз в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу A LIK066 один раз в день, а пациенты, которые получали препарат два раза в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу B LIK066 один раз в день.
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Плацебо/LIK066 25 мг 1 раз в сутки (Эпоха 4)
В период с 24 по 48 неделю пациенты, которые получали препарат один раз в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу A LIK066 один раз в день, а пациенты, которые получали препарат два раза в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу B LIK066 один раз в день.
Лекарство: LIK066
LIK066 будет поставляться в различных дозировках в виде таблеток для перорального приема.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо/плацебо (Эпоха 4)
В период с 24 по 48 неделю пациенты, которые получали препарат один раз в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу A LIK066 один раз в день, а пациенты, которые получали препарат два раза в день в течение первых 24 недель, будут получать дозу B LIK066 один раз в день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 (Эпоха 3)
Зависимость доза-реакция двух режимов дозирования LIK066, измеренная процентным изменением массы тела от исходного уровня по сравнению с плацебо через 24 недели лечения
Исходный уровень, неделя 24 (Эпоха 3)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с уровнем ответа в соответствии с процентным снижением массы тела для общего исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Частота респондеров в зависимости от процентного снижения массы тела на ≥ 5 % или ≥ 10 % от исходного уровня
Исходный уровень, неделя 24
Количество субъектов с уровнем ответа в соответствии с процентным снижением массы тела для подгрупп
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Доля респондентов в зависимости от процентного снижения массы тела на ≥ 5 % или ≥ 10 % от исходного уровня при дисгликемическом, нормогликемическом сахарном диабете 2 типа (СД2)
Исходный уровень, неделя 24
Процентное изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), 24-я неделя по 48-я неделя (4-я эпоха)
Окружность талии будет измеряться с точностью до 0,1 см в положении стоя в конце нормального выдоха с помощью ленты на уровне гребня подвздошной кости.
Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), 24-я неделя по 48-я неделя (4-я эпоха)
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), 24-я неделя по 48-я неделя (4-я эпоха)
FPG будет измеряться по образцу крови, полученному после ночного голодания (по крайней мере, через 8 часов после последнего вечернего приема пищи).
Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), 24-я неделя по 48-я неделя (4-я эпоха)
Изменение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), с 24-й по 48-ю неделю (4-я эпоха)
HbA1c будет измеряться в образце крови, полученном во время указанных посещений, и будет проанализирован в центральной лаборатории.
Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), с 24-й по 48-ю неделю (4-я эпоха)
Изменение среднего систолического артериального давления сидя (msSBP) и среднего диастолического артериального давления сидя (msDBP) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24 (этап 3) с недели 24 по неделю 48 (этап 4)
Во время каждого исследовательского визита (исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя) после того, как субъект сидел в течение 5 минут с опорой на спину и обеими ногами на полу, будут измеряться САД и ДАД.
Исходный уровень, неделя 24 (этап 3) с недели 24 по неделю 48 (этап 4)
Изменение суточной экскреции глюкозы с мочой по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), с 24-й по 48-ю неделю (4-я эпоха)
Экскреция глюкозы с мочой будет измеряться по собранной за 24 часа моче во время указанных посещений и анализироваться в центральной лаборатории.
Исходный уровень, 24-я неделя (3-я эпоха), с 24-й по 48-ю неделю (4-я эпоха)
Процентное изменение веса в общей популяции и по подгруппам (Эпоха 4)
Временное ограничение: Между 24-й и 48-й неделями (Эпоха 4)
Межлечебный анализ процентного изменения массы тела (кг) с недели 24 на неделе 48 (этап 4)
Между 24-й и 48-й неделями (Эпоха 4)
Изменение суточной экскреции кальция с мочой по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (этап 3)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценка 24-часовой экскреции кальция с мочой через 24 недели лечения.
Исходный уровень, неделя 24
Изменение суточной экскреции кальция с мочой по сравнению с исходной неделей 24 и неделей 48 (этап 4)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Оценка содержания кальция в моче в течение 24 часов после 48 недель лечения
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение суточной экскреции фосфора с мочой по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе (этап 3)
Временное ограничение: Неделя 24, Неделя 48
Оценка 24-часовой экскреции фосфора с мочой через 24 недели лечения
Неделя 24, Неделя 48
Изменение суточной экскреции фосфора с мочой по сравнению с исходной неделей 24 и неделей 48 (этап 4)
Временное ограничение: Неделя 24, Неделя 48
Оценка 24-часовой экскреции фосфора с мочой после 48 недель лечения
Неделя 24, Неделя 48
Изменение профиля липидов натощак (липопротеинов) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 24–неделя 48 (этап 4)
Анализ изменений между курсами лечения через 24 недели лечения и между 24-й и 48-й неделями
Исходный уровень, неделя 24, неделя 24–неделя 48 (этап 4)
Изменение по сравнению с исходным уровнем высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ)
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24, от недели 24 до недели 48 (этап 4)
Анализ изменений между курсами лечения через 24 недели лечения и между 24-й и 48-й неделями
От исходного уровня до недели 24, от недели 24 до недели 48 (этап 4)
Изменение профиля липидов натощак (триглицериды/холестерин) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 24, от недели 24 до недели 48 (этап 4)
Анализ изменений между курсами лечения через 24 недели лечения и между 24-й и 48-й неделями
От исходного уровня до недели 24, от недели 24 до недели 48 (этап 4)
Фармакокинетика LIK066: наблюдайте за максимальной концентрацией в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Резюме на неделе 24 по режимам qd или bid
Наблюдайте за максимальной концентрацией в плазме после введения LIK066 (Cmax).
Резюме на неделе 24 по режимам qd или bid
Фармакокинетика LIK066: время достижения максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: Резюме на неделе 24 для режимов qd или bid
Время достижения максимальной концентрации после введения LIK066 (Tmax)
Резюме на неделе 24 для режимов qd или bid
Фармакокинетика LIK066: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени t (AUC0-t)
Временное ограничение: Резюме на неделе 24 по режимам qd или bid (0-6h)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени «t», где t — определенный момент времени после введения (AUC0-t).
Резюме на неделе 24 по режимам qd или bid (0-6h)
Фармакокинетика LIK066: площадь последней ненулевой концентрации под кривой (AUClast)
Временное ограничение: Резюме на неделе 24 по режимам qd или bid
Площадь последней ненулевой концентрации под кривой (AUClast)
Резюме на неделе 24 по режимам qd или bid

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 мая 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 марта 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLIK066B2201
  • 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками