Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Gewichtsveränderung nach 24-wöchiger Behandlung mit LIK066 bei adipösen oder übergewichtigen Erwachsenen

27. Januar 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Gewichtsveränderung nach 24-wöchiger Behandlung mit 8 Dosen LIK066 im Vergleich zu Placebo bei fettleibigen oder übergewichtigen Erwachsenen, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlung mit 2 Dosen LIK066 und Placebo

Dies war eine Dosisfindungsstudie, die die Gewichtsveränderung nach 24-wöchiger Behandlung mit 8 verschiedenen Dosen LIK066 im Vergleich zu Placebo bei adipösen oder übergewichtigen Erwachsenen, gefolgt von einer 24-wöchigen Behandlung mit 2 Dosen LIK066 und Placebo, bewertete.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
460

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slowakei, 92601
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Tschechien, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 1, Tschechien, 116 94
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 3, Tschechien, 13000
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Tschechien, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Vereinigte Staaten, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Vereinigte Staaten, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94582
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80246
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Novartis Investigative Site
      • Wauconda, Illinois, Vereinigte Staaten, 60084
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Beltsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20705
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Basingstoke, Vereinigtes Königreich, RG24 9DT
        • Novartis Investigative Site
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 1AX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Vereinigtes Königreich, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, 1030
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. informierte Einwilligung
  2. (BMI>=30) oder (BMI>=27 mit kardiovaskulärer Erkrankung in der Vorgeschichte, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Prädiabetes oder Typ-2-Diabetes mellitus, Schlafapnoe-Syndrom)
  3. bereit, sich während der gesamten Dauer der Studie (ca. 54 Wochen) an Lebensstilinterventionen und -behandlungen zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Schwangerschaft oder stillende Frauen
  • Geschichte der Malignome
  • Verwendung von pharmakologisch aktiven Produkten zur Gewichtsabnahme
  • Bariatrische Chirurgie
  • Ketoazidose, Laktatazidose, hyperosmolares Koma in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • HbA1c > 10 % beim Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LIK066 2,5 mg qd (Epoche 3)
LIK066 2,5 mg qd (einmal täglich) Dosierungshäufigkeit für 24 Wochen.
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (Epoche 3)
Passende Placebo-Tabletten für 24 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTAL: LIK066 10 mg qd (Epoche 3)
LIK066 10 mg qd (einmal täglich) Dosierungsfrequenz für 24 Wochen
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 50 mg qd (Epoche 3)
LIK066 50 mg qd (einmal täglich) Dosierungsfrequenz für 24 Wochen
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 150 mg qd (Epoche 3)
LIK066 150 mg qd (einmal täglich) Dosierungshäufigkeit für 24 Wochen
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 2,5 mg bid (Epoche 3)
LIK066 2,5 mg zweimal täglich (einmal täglich) Dosierungshäufigkeit für 24 Wochen
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 5 mg bid (Epoche 3)
LIK066 5 mg bid (einmal täglich) Dosierungshäufigkeit für 24 Wochen
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 25 mg bid (Epoche 3)
LIK066 25 mg zweimal täglich (einmal täglich) Dosierungshäufigkeit für 24 Wochen
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 50 mg bid (Epoche 3)
LIK066 50 mg zweimal täglich Dosierungshäufigkeit für 24 Wochen
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 qd/LIK066 25mg qd (Epoche 4)
Zwischen Woche 24 bis Woche 48 erhalten die Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine einmal tägliche Gabe erhalten haben, Dosis A von LIK066 einmal täglich und Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine zweimal tägliche Gabe erhalten haben, erhalten Dosis B von LIK066 einmal täglich
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: LIK066 bid/LIK066 35 mg qd (Epoche 4)
Zwischen Woche 24 bis Woche 48 erhalten die Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine einmal tägliche Gabe erhalten haben, Dosis A von LIK066 einmal täglich und Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine zweimal tägliche Gabe erhalten haben, erhalten Dosis B von LIK066 einmal täglich
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
EXPERIMENTAL: Placebo/LIK066 25 mg qd (Epoche 4)
Zwischen Woche 24 bis Woche 48 erhalten die Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine einmal tägliche Gabe erhalten haben, Dosis A von LIK066 einmal täglich und Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine zweimal tägliche Gabe erhalten haben, erhalten Dosis B von LIK066 einmal täglich
Arzneimittel: LIK066
LIK066 wird in verschiedenen Dosierungen als oral einzunehmende Tabletten geliefert.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo (Epoche 4)
Zwischen Woche 24 bis Woche 48 erhalten die Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine einmal tägliche Gabe erhalten haben, Dosis A von LIK066 einmal täglich und Patienten, die in den ersten 24 Wochen eine zweimal tägliche Gabe erhalten haben, erhalten Dosis B von LIK066 einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Epoche 3)
Dosis-Wirkungs-Beziehung von zwei Dosierungsschemata von LIK066, gemessen anhand der prozentualen Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo nach 24 Behandlungswochen
Baseline, Woche 24 (Epoche 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Ansprechrate nach prozentualer Abnahme des Körpergewichts für die Gesamtstudie
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Ansprechraten entsprechend der prozentualen Abnahme des Körpergewichts entweder ≥ 5 % oder ≥ 10 % vom Ausgangswert
Baseline, Woche 24
Anzahl der Probanden mit Ansprechrate nach prozentualer Abnahme des Körpergewichts für Untergruppen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Ansprechraten nach prozentualer Abnahme des Körpergewichts entweder ≥ 5 % oder ≥ 10 % vom Ausgangswert für dysglykämischen, normoglykämischen, Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM)
Baseline, Woche 24
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Der Taillenumfang wird im Stehen am Ende einer normalen Exspiration auf 0,1 cm genau gemessen, wobei ein Maßband auf Höhe des Beckenkamms verwendet wird.
Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
FPG wird aus einer Blutprobe gemessen, die nach einer nächtlichen Fastenzeit (mindestens 8 Stunden nach der Nahrungsaufnahme am letzten Abend) entnommen wird.
Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Änderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten (T2DM)
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
HbA1c wird aus einer Blutprobe gemessen, die bei den angegebenen Besuchen entnommen und in einem Zentrallabor analysiert wird.
Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP) und des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Epoche 3) Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Bei jedem Studienbesuch (Baseline, Woche 24, Woche 48), nachdem der Proband 5 Minuten lang mit gestütztem Rücken und beiden Füßen auf dem Boden gesessen hat, werden SBP und DBP gemessen
Baseline, Woche 24 (Epoche 3) Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Änderung der 24-Stunden-Glukoseausscheidung im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Die Glukoseausscheidung im Urin wird bei der 24-Stunden-Urinsammlung bei den angegebenen Besuchen gemessen und in einem Zentrallabor analysiert.
Baseline, Woche 24 (Epoche 3), Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Prozentuale Gewichtsveränderung in der Gesamtbevölkerung und nach Untergruppen (Epoche 4)
Zeitfenster: Zwischen Woche 24 und Woche 48 (Epoche 4)
Zwischenbehandlungsanalyse der prozentualen Veränderung des Körpergewichts (kg) ab Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Zwischen Woche 24 und Woche 48 (Epoche 4)
Änderung von Baseline zu Woche 24 (Epoche 3) in der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
Bewertung der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin nach 24-wöchiger Behandlung.
Baseline, Woche 24
Änderung von Baseline Woche 24 zu Woche 48 (Epoche 4) in der 24-Stunden-Kalziumausscheidung im Urin
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 48
Bewertung des 24-Stunden-Kalziums im Urin nach 48-wöchiger Behandlung
Baseline, Woche 24, Woche 48
Veränderung von Baseline zu Woche 24 (Epoche 3) in der 24-Stunden-Phosphorausscheidung im Urin
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
Auswertung der 24-Stunden-Phosphorausscheidung im Urin nach 24-wöchiger Behandlung
Woche 24, Woche 48
Veränderung von Woche 24 zu Woche 48 (Epoche 4) bei der 24-Stunden-Phosphorausscheidung im Urin
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
Auswertung der 24-Stunden-Phosphorausscheidung im Urin nach 48-wöchiger Behandlung
Woche 24, Woche 48
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils (Lipoproteine) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 24, Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Zwischenbehandlungsanalyse der Veränderung nach 24 Behandlungswochen und zwischen Woche 24 und Woche 48
Baseline, Woche 24, Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24, Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Zwischenbehandlungsanalyse der Veränderung nach 24 Behandlungswochen und zwischen Woche 24 und Woche 48
Baseline bis Woche 24, Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Änderung des Nüchtern-Lipidprofils (Triglyceride/Cholesterin) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24, Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Zwischenbehandlungsanalyse der Veränderung nach 24 Behandlungswochen und zwischen Woche 24 und Woche 48
Baseline bis Woche 24, Woche 24 bis Woche 48 (Epoche 4)
Pharmakokinetik von LIK066: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) beachten
Zeitfenster: Zusammenfassung in Woche 24 von qd- oder bid-Schemata
Beachten Sie die maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung von LIK066 (Cmax)
Zusammenfassung in Woche 24 von qd- oder bid-Schemata
Pharmakokinetik von LIK066: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Zusammenfassung in Woche 24 für qd- oder bid-Schemata
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration nach Verabreichung von LIK066 (Tmax)
Zusammenfassung in Woche 24 für qd- oder bid-Schemata
Pharmakokinetik von LIK066: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null zum Zeitpunkt „t“ (AUC0-t)
Zeitfenster: Zusammenfassung in Woche 24 von qd- oder bid-Schemata (0-6h)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null zum Zeitpunkt „t“, wobei t ein definierter Zeitpunkt nach der Verabreichung ist (AUC0-t)
Zusammenfassung in Woche 24 von qd- oder bid-Schemata (0-6h)
Pharmakokinetik von LIK066: Letzter Nicht-Null-Konzentrationsbereich unter der Kurve (AUClast)
Zeitfenster: Zusammenfassung in Woche 24 von qd- oder bid-Schemata
Letzter Nicht-Null-Konzentrationsbereich unter der Kurve (AUClast)
Zusammenfassung in Woche 24 von qd- oder bid-Schemata

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Mai 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIK066B2201
  • 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten