Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere ændringen i vægt efter 24 ugers behandling med LIK066 hos fede eller overvægtige voksne

27. januar 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, dosisfindende undersøgelse til evaluering af ændringen i vægt efter 24 ugers behandling med 8 doser LIK066 sammenlignet med placebo hos fede eller overvægtige voksne, efterfulgt af 24 ugers behandling med 2 doser LIK066 og placebo

Dette var en dosisfindende undersøgelse, der evaluerede ændringen i vægt efter 24 ugers behandling med 8 forskellige doser af LIK066 sammenlignet med placebo hos fede eller overvægtige voksne, efterfulgt af 24 ugers behandling med 2 doser af LIK066 og placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
460

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Basingstoke, Det Forenede Kongerige, RG24 9DT
        • Novartis Investigative Site
      • Blackburn, Det Forenede Kongerige, BB2 1AX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Det Forenede Kongerige, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Forenede Stater, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94582
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80246
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Novartis Investigative Site
      • Wauconda, Illinois, Forenede Stater, 60084
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Forenede Stater, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Beltsville, Maryland, Forenede Stater, 20705
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forenede Stater, 53144
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakiet, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovakiet, 92601
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Tjekkiet, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 1, Tjekkiet, 116 94
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 3, Tjekkiet, 13000
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Tjekkiet, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tjekkiet, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østrig, 1030
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. informeret samtykke
  2. (BMI>=30) eller (BMI>=27 med tidligere CV-sygdom, hypertension, dyslipidæmi, præ-diabetes eller type 2 diabetes mellitus, søvnapnøsyndrom)
  3. villig til at overholde livsstilsintervention og behandling i hele undersøgelsens varighed (ca. 54 uger)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Graviditet eller ammende kvinder
  • Historie om maligniteter
  • Brug af farmakologisk aktive vægttabsprodukter
  • Bariatrisk kirurgi
  • Ketoacidose, laktacidose, hyperosmolær koma i de 6 måneder før screeningsbesøget.
  • HbA1c >10 % ved screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LIK066 2,5 mg qd (Epoke 3)
LIK066 2,5 mg qd (en gang dagligt) doseringsfrekvens i 24 uger.
Medicin: LIK066
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (epoke 3)
Matchende placebotabletter i 24 uger
Medicin: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: LIK066 10mg qd (Epoke 3)
LIK066 10mg qd (en gang dagligt) doseringsfrekvens i 24 uger
Medicin: LIK066
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 50mg qd (Epoke 3)
LIK066 50mg qd (en gang dagligt) doseringsfrekvens i 24 uger
Medicin: LIK066
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 150mg qd (Epoke 3)
LIK066 150mg qd (en gang dagligt) doseringsfrekvens i 24 uger
Medicin: LIK066
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 2,5 mg bud (Epoke 3)
LIK066 2,5 mg bid (en gang dagligt) doseringsfrekvens i 24 uger
Medicin: LIK066
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 5 mg bud (Epoke 3)
LIK066 5mg bid (en gang dagligt) doseringsfrekvens i 24 uger
Medicin: LIK066
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 25 mg bud (Epoke 3)
LIK066 25mg bid (en gang dagligt) doseringsfrekvens i 24 uger
Medicin: LIK066
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 50 mg bud (Epoke 3)
LIK066 50 mg bid doseringsfrekvens i 24 uger
Medicin: LIK066
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 qd/LIK066 25mg qd (Epoke 4)
Mellem uge 24 til uge 48 vil de patienter, der fik en kur én gang dagligt i de første 24 uger, modtage dosis A på LIK066 én gang dagligt, og patienter, der fik en behandling to gange daglig i de første 24 uger, vil få dosis B LIK066 én gang dagligt.
Medicin: LIK066
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: LIK066 bid/LIK066 35mg qd (Epoke 4)
Mellem uge 24 til uge 48 vil de patienter, der fik en kur én gang dagligt i de første 24 uger, modtage dosis A på LIK066 én gang dagligt, og patienter, der fik en behandling to gange daglig i de første 24 uger, vil få dosis B LIK066 én gang dagligt.
Medicin: LIK066
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
EKSPERIMENTEL: Placebo/LIK066 25mg qd (Epoke 4)
Mellem uge 24 til uge 48 vil de patienter, der fik en kur én gang dagligt i de første 24 uger, modtage dosis A på LIK066 én gang dagligt, og patienter, der fik en behandling to gange daglig i de første 24 uger, vil få dosis B LIK066 én gang dagligt.
Medicin: LIK066
LIK066 vil blive leveret i forskellige doser som tabletter, der skal tages oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/placebo (epoke 4)
Mellem uge 24 til uge 48 vil de patienter, der fik en kur én gang dagligt i de første 24 uger, modtage dosis A på LIK066 én gang dagligt, og patienter, der fik en behandling to gange daglig i de første 24 uger, vil få dosis B LIK066 én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt efter 24 uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (epoke 3)
Dosis-respons forhold mellem to dosisregimer af LIK066 målt ved den procentvise ændring fra baseline i kropsvægt i forhold til placebo efter 24 ugers behandling
Baseline, uge ​​24 (epoke 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med responsrate i henhold til procentvis fald i kropsvægt for den samlede undersøgelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Svarfrekvenser i henhold til procentvis fald i kropsvægt enten ≥ 5 % eller ≥ 10 % fra baseline
Baseline, uge ​​24
Antal forsøgspersoner med responsrate i henhold til procentvis fald i kropsvægt for undergrupper
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Responderrater i henhold til procentvis fald i kropsvægt enten ≥ 5 % eller ≥ 10 % fra baseline for dysglykæmisk, normoglykæmisk, Type 2-diabetes mellitus (T2DM)
Baseline, uge ​​24
Procentvis ændring fra baseline på taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (Epoke 3), Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
Taljeomkredsen vil blive målt til nærmeste 0,1 cm i stående stilling, ved slutningen af ​​et normalt ekspiration, ved hjælp af et bånd i niveau med hoftekammen.
Baseline, uge ​​24 (Epoke 3), Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) hos type 2-diabetes mellitus-patienter (T2DM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (Epoke 3), Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
FPG vil blive målt ud fra en blodprøve opnået efter en faste natten over (mindst 8 timer efter sidste aftens madindtagelse).
Baseline, uge ​​24 (Epoke 3), Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) hos type 2-diabetes mellitus-patienter (T2DM)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (epoke 3), uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
HbA1c vil blive målt fra en blodprøve opnået ved angivne besøg og vil blive analyseret på et centralt laboratorium.
Baseline, uge ​​24 (epoke 3), uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (msSBP) og det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (Epoke 3) Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
Ved hvert studiebesøg (baseline, uge ​​24, uge ​​48), efter at forsøgspersonen har siddet i 5 minutter med ryggen støttet og begge fødder placeret på gulvet, vil SBP og DBP blive målt
Baseline, uge ​​24 (Epoke 3) Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
Ændring fra baseline i 24-timers glukoseudskillelse i urinen
Tidsramme: Baseline, uge ​​24 (Epoke 3), Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
Uringlukoseudskillelse vil blive målt fra 24-timers urinopsamling ved angivne besøg og vil blive analyseret på et centralt laboratorium.
Baseline, uge ​​24 (Epoke 3), Uge 24 til Uge 48 (Epoke 4)
Procentvis ændring i vægt i den samlede befolkning og efter undergrupper (epoke 4)
Tidsramme: Mellem uge 24 og uge 48 (epoke 4)
Mellem-behandlingsanalyse af procentvis ændring fra uge 24 i kropsvægt (kg) i uge 48 (epoke 4)
Mellem uge 24 og uge 48 (epoke 4)
Ændring fra baseline til uge 24 (epoke 3) i 24-timers urinkalciumudskillelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Evaluering af 24-timers urinkalciumudskillelse efter 24 ugers behandling.
Baseline, uge ​​24
Ændring fra baseline uge 24 til uge 48 (epoke 4) i 24-timers urinkalciumudskillelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Evaluering af 24-timers urinkalcium efter 48 ugers behandling
Baseline, uge ​​24, uge ​​48
Ændring fra baseline til uge 24 (epoke 3) i 24-timers urinfosforudskillelse
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48
Evaluering af 24-timers urinfosforudskillelse efter 24 ugers behandling
Uge 24, uge ​​48
Ændring fra baseline uge 24 til uge 48 (epoke 4) i 24-timers urinfosforudskillelse
Tidsramme: Uge 24, uge ​​48
Evaluering af 24-timers urinfosforudskillelse efter 48 ugers behandling
Uge 24, uge ​​48
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil (lipoproteiner)
Tidsramme: Baseline, uge ​​24, uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
Mellembehandlingsanalyse af forandring efter 24 ugers behandling og mellem uge 24 og uge 48
Baseline, uge ​​24, uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Baseline til uge 24, uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
Mellembehandlingsanalyse af forandring efter 24 ugers behandling og mellem uge 24 og uge 48
Baseline til uge 24, uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
Ændring fra baseline i fastende lipidprofil (triglycerider/kolesterol)
Tidsramme: Baseline til uge 24, uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
Mellembehandlingsanalyse af forandring efter 24 ugers behandling og mellem uge 24 og uge 48
Baseline til uge 24, uge ​​24 til uge 48 (epoke 4)
Farmakokinetik af LIK066: Overhold maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Resumé i uge 24 fra qd eller bid regimer
Observer maksimal plasmakoncentration efter administration af LIK066 (Cmax)
Resumé i uge 24 fra qd eller bid regimer
Farmakokinetik af LIK066: Tid til at nå den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Opsummering i uge 24 for qd eller bud regimer
Tid til at nå den maksimale koncentration efter administration af LIK066 (Tmax)
Opsummering i uge 24 for qd eller bud regimer
Farmakokinetik af LIK066: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul Tid 't' (AUC0-t)
Tidsramme: Resumé i uge 24 fra qd eller bud regimer (0-6 timer)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul tid 't', hvor t er et defineret tidspunkt efter administration (AUC0-t)
Resumé i uge 24 fra qd eller bud regimer (0-6 timer)
Farmakokinetik af LIK066: Sidste ikke-nul koncentrationsområde under kurven (AUClast)
Tidsramme: Resumé i uge 24 fra qd eller bid regimer
Sidste ikke-nul koncentrationsområde under kurven (AUClast)
Resumé i uge 24 fra qd eller bid regimer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLIK066B2201
  • 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger