Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere endringen i vekt etter 24 ukers behandling med LIK066 hos overvektige eller overvektige voksne

27. januar 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, dosefinnende studie for å evaluere endringen i vekt etter 24 ukers behandling med 8 doser LIK066 sammenlignet med placebo hos overvektige eller overvektige voksne, etterfulgt av 24 ukers behandling med 2 doser LIK066 og placebo

Dette var en dosefinnende studie som evaluerte endringen i vekt etter 24 ukers behandling med 8 forskjellige doser LIK066 sammenlignet med placebo hos overvektige eller overvektige voksne, etterfulgt av 24 ukers behandling med 2 doser LIK066 og placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
460

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Novartis Investigative Site
      • Levis, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Novartis Investigative Site
      • Jasper, Alabama, Forente stater, 35501
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Novartis Investigative Site
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Novartis Investigative Site
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Novartis Investigative Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Novartis Investigative Site
      • San Ramon, California, Forente stater, 94582
        • Novartis Investigative Site
      • Stockton, California, Forente stater, 95204
        • Novartis Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80246
        • Novartis Investigative Site
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33312
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Novartis Investigative Site
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Novartis Investigative Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Novartis Investigative Site
      • Wauconda, Illinois, Forente stater, 60084
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Novartis Investigative Site
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Novartis Investigative Site
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Novartis Investigative Site
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Novartis Investigative Site
      • Hammond, Louisiana, Forente stater, 70403
        • Novartis Investigative Site
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Novartis Investigative Site
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Novartis Investigative Site
      • Beltsville, Maryland, Forente stater, 20705
        • Novartis Investigative Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10455
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Novartis Investigative Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forente stater, 19446
        • Novartis Investigative Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Summerville, South Carolina, Forente stater, 29485
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forente stater, 84010
        • Novartis Investigative Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84102
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Forente stater, 53144
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 85101
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakia, 040 01
        • Novartis Investigative Site
      • Sered, Slovakia, 92601
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Basingstoke, Storbritannia, RG24 9DT
        • Novartis Investigative Site
      • Blackburn, Storbritannia, BB2 1AX
        • Novartis Investigative Site
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
        • Novartis Investigative Site
      • Rotherham, Storbritannia, S65 1DA
        • Novartis Investigative Site
      • Stevenage, Storbritannia, SG1 4AB
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 370 01
        • Novartis Investigative Site
      • Olomouc Lazce, Tsjekkia, 77900
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 1, Tsjekkia, 116 94
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 3, Tsjekkia, 13000
        • Novartis Investigative Site
      • Slany, Tsjekkia, 274 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjekkia, 128 08
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Csongrad, Ungarn, 6640
        • Novartis Investigative Site
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Novartis Investigative Site
      • Szentes, Ungarn, 6600
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1010
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Østerrike, 1030
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. informert samtykke
  2. (BMI>=30) eller (BMI>=27 med historie med CV-sykdom, hypertensjon, dyslipidemi, pre-diabetes eller type 2 diabetes mellitus, søvnapné-syndrom)
  3. villig til å følge livsstilsintervensjon og behandling under hele studiens varighet (ca. 54 uker)

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor noen av studiemedisinene
  • Graviditet eller ammende kvinner
  • Historie om maligniteter
  • Bruk av farmakologisk aktive vekttapprodukter
  • Fedmekirurgi
  • Ketoacidose, laktacidose, hyperosmolar koma i 6 måneder før screeningbesøket.
  • HbA1c >10 % ved screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: LIK066 2,5 mg qd (Epoke 3)
LIK066 2,5 mg qd (en gang daglig) doseringsfrekvens i 24 uker.
Legemiddel: LIK066
LIK066 vil bli levert i forskjellige doser som tabletter som skal tas oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo (epoke 3)
Matchende placebotabletter i 24 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: LIK066 10mg qd (Epoke 3)
LIK066 10mg qd (en gang daglig) doseringsfrekvens i 24 uker
Legemiddel: LIK066
LIK066 vil bli levert i forskjellige doser som tabletter som skal tas oralt.
EKSPERIMENTELL: LIK066 50mg qd (Epoke 3)
LIK066 50mg qd (en gang daglig) doseringsfrekvens i 24 uker
Legemiddel: LIK066
LIK066 vil bli levert i forskjellige doser som tabletter som skal tas oralt.
EKSPERIMENTELL: LIK066 150mg qd (Epoke 3)
LIK066 150mg qd (en gang daglig) doseringsfrekvens i 24 uker
Legemiddel: LIK066
LIK066 vil bli levert i forskjellige doser som tabletter som skal tas oralt.
EKSPERIMENTELL: LIK066 2,5 mg bud (Epoke 3)
LIK066 2,5 mg bod (en gang daglig) doseringsfrekvens i 24 uker
Legemiddel: LIK066
LIK066 vil bli levert i forskjellige doser som tabletter som skal tas oralt.
EKSPERIMENTELL: LIK066 5 mg bud (Epoke 3)
LIK066 5mg to ganger daglig (en gang daglig) doseringsfrekvens i 24 uker
Legemiddel: LIK066
LIK066 vil bli levert i forskjellige doser som tabletter som skal tas oralt.
EKSPERIMENTELL: LIK066 25 mg bud (Epoke 3)
LIK066 25 mg bud (en gang daglig) doseringsfrekvens i 24 uker
Legemiddel: LIK066
LIK066 vil bli levert i forskjellige doser som tabletter som skal tas oralt.
EKSPERIMENTELL: LIK066 50 mg bud (Epoke 3)
LIK066 50 mg buddoseringsfrekvens i 24 uker
Legemiddel: LIK066
LIK066 vil bli levert i forskjellige doser som tabletter som skal tas oralt.
EKSPERIMENTELL: LIK066 qd/LIK066 25mg qd (Epoke 4)
Mellom uke 24 til uke 48 vil pasientene som fikk et regime én gang daglig i løpet av de første 24 ukene få dose A på LIK066 én gang daglig, og pasienter som fikk et regime to ganger daglig i løpet av de første 24 ukene vil få dose B LIK066 én gang daglig.
Legemiddel: LIK066
LIK066 vil bli levert i forskjellige doser som tabletter som skal tas oralt.
EKSPERIMENTELL: LIK066 bud/LIK066 35mg qd (Epoke 4)
Mellom uke 24 til uke 48 vil pasientene som fikk et regime én gang daglig i løpet av de første 24 ukene få dose A på LIK066 én gang daglig, og pasienter som fikk et regime to ganger daglig i løpet av de første 24 ukene vil få dose B LIK066 én gang daglig.
Legemiddel: LIK066
LIK066 vil bli levert i forskjellige doser som tabletter som skal tas oralt.
EKSPERIMENTELL: Placebo/LIK066 25mg qd (epoke 4)
Mellom uke 24 til uke 48 vil pasientene som fikk et regime én gang daglig i løpet av de første 24 ukene få dose A på LIK066 én gang daglig, og pasienter som fikk et regime to ganger daglig i løpet av de første 24 ukene vil få dose B LIK066 én gang daglig.
Legemiddel: LIK066
LIK066 vil bli levert i forskjellige doser som tabletter som skal tas oralt.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo/Placebo (epoke 4)
Mellom uke 24 til uke 48 vil pasientene som fikk et regime én gang daglig i løpet av de første 24 ukene få dose A på LIK066 én gang daglig, og pasienter som fikk et regime to ganger daglig i løpet av de første 24 ukene vil få dose B LIK066 én gang daglig.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt ved 24 uker
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24 (epoke 3)
Dose-responsforhold mellom to doseregimer av LIK066 målt ved prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt i forhold til placebo etter 24 ukers behandling
Grunnlinje, uke 24 (epoke 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med responsrate i henhold til prosentvis reduksjon i kroppsvekt for den samlede studien
Tidsramme: Baseline, uke 24
Svarfrekvenser i henhold til prosentvis reduksjon i kroppsvekt enten ≥ 5 % eller ≥ 10 % fra baseline
Baseline, uke 24
Antall forsøkspersoner med responsrate i henhold til prosentvis reduksjon i kroppsvekt for undergrupper
Tidsramme: Baseline, uke 24
Svarfrekvenser i henhold til prosentvis reduksjon i kroppsvekt enten ≥ 5 % eller ≥ 10 % fra baseline for dysglykemisk, normoglykemisk, type 2-diabetes mellitus (T2DM)
Baseline, uke 24
Prosentvis endring fra baseline på midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24 (epoke 3), uke 24 til uke 48 (epoke 4)
Midjeomkretsen vil bli målt til nærmeste 0,1 cm i stående stilling, ved slutten av en normal ekspirasjon, ved hjelp av en tape i nivå med hoftekammen.
Grunnlinje, uke 24 (epoke 3), uke 24 til uke 48 (epoke 4)
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24 (epoke 3), uke 24 til uke 48 (epoke 4)
FPG vil bli målt fra en blodprøve tatt etter faste over natten (minst 8 timer etter matinntaket i går kveld).
Grunnlinje, uke 24 (epoke 3), uke 24 til uke 48 (epoke 4)
Endring fra baseline i glykert hemoglobin A1c (HbA1c) hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24 (epoke 3), uke 24 til uke 48 (epoke 4)
HbA1c vil bli målt fra en blodprøve tatt ved indikerte besøk og vil bli analysert ved et sentrallaboratorium.
Grunnlinje, uke 24 (epoke 3), uke 24 til uke 48 (epoke 4)
Endring fra baseline i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP) og gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24 (epoke 3) uke 24 til uke 48 (epoke 4)
Ved hvert studiebesøk (baseline, uke 24, uke 48), etter at forsøkspersonen har sittet i 5 minutter med ryggen støttet og begge føttene plassert på gulvet, vil SBP og DBP bli målt
Grunnlinje, uke 24 (epoke 3) uke 24 til uke 48 (epoke 4)
Endring fra baseline i 24-timers utskillelse av glukose i urinen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24 (epoke 3), uke 24 til uke 48 (epoke 4)
Utskillelse av glukose i urinen vil bli målt fra 24-timers urinsamling ved indikerte besøk og vil bli analysert ved et sentrallaboratorium.
Grunnlinje, uke 24 (epoke 3), uke 24 til uke 48 (epoke 4)
Prosentvis endring i vekt i den totale befolkningen og etter undergrupper (epoke 4)
Tidsramme: Mellom uke 24 og uke 48 (epoke 4)
Mellom-behandlingsanalyse av prosentvis endring fra uke 24 i kroppsvekt (kg) ved uke 48 (epoke 4)
Mellom uke 24 og uke 48 (epoke 4)
Endring fra baseline til uke 24 (epoke 3) i 24-timers urinkalsiumutskillelse
Tidsramme: Baseline, uke 24
Evaluering av 24-timers urinkalsiumutskillelse etter 24 ukers behandling.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline uke 24 til uke 48 (epoke 4) i 24-timers urinkalsiumutskillelse
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
Evaluering av 24-timers urinkalsium etter 48 ukers behandling
Baseline, uke 24, uke 48
Endring fra baseline til uke 24 (epoke 3) i 24-timers urinutskillelse av fosfor
Tidsramme: Uke 24, uke 48
Evaluering av 24-timers utskillelse av fosfor i urin etter 24 ukers behandling
Uke 24, uke 48
Endring fra baseline uke 24 til uke 48 (epoke 4) i 24-timers urinutskillelse av fosfor
Tidsramme: Uke 24, uke 48
Evaluering av 24-timers utskillelse av fosfor i urin etter 48 ukers behandling
Uke 24, uke 48
Endring fra baseline i fastende lipidprofil (lipoproteiner)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 24, uke 24 til uke 48 (epoke 4)
Mellombehandlingsanalyse av endring etter 24 ukers behandling og mellom uke 24 og uke 48
Grunnlinje, uke 24, uke 24 til uke 48 (epoke 4)
Endring fra baseline i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24, uke 24 til uke 48 (epoke 4)
Mellombehandlingsanalyse av endring etter 24 ukers behandling og mellom uke 24 og uke 48
Grunnlinje til uke 24, uke 24 til uke 48 (epoke 4)
Endring fra baseline i fastende lipidprofil (triglyserider/kolesterol)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 24, uke 24 til uke 48 (epoke 4)
Mellombehandlingsanalyse av endring etter 24 ukers behandling og mellom uke 24 og uke 48
Grunnlinje til uke 24, uke 24 til uke 48 (epoke 4)
Farmakokinetikk av LIK066: Observer maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Oppsummering ved uke 24 fra qd eller bud regimer
Observer maksimal plasmakonsentrasjon etter administrering av LIK066 (Cmax)
Oppsummering ved uke 24 fra qd eller bud regimer
Farmakokinetikk av LIK066: Tid for å nå maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Oppsummering ved uke 24 for qd eller bud regimer
Tid for å nå maksimal konsentrasjon etter administrering av LIK066 (Tmax)
Oppsummering ved uke 24 for qd eller bud regimer
Farmakokinetikk til LIK066: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null Tid 't' (AUC0-t)
Tidsramme: Sammendrag ved uke 24 fra qd eller bud regimer (0-6t)
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null tid 't' der t er et definert tidspunkt etter administrering (AUC0-t)
Sammendrag ved uke 24 fra qd eller bud regimer (0-6t)
Farmakokinetikk av LIK066: Siste ikke-null konsentrasjonsområde under kurven (AUClast)
Tidsramme: Oppsummering ved uke 24 fra qd eller bud regimer
Siste ikke-null konsentrasjonsområde under kurven (AUClast)
Oppsummering ved uke 24 fra qd eller bud regimer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. mai 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLIK066B2201
  • 2016-002868-14 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter. Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger