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Dysfonctionnement diastolique et exacerbations aiguës pauci-inflammatoires de la MPOC

15 octobre 2021 mis à jour par: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Dysfonctionnement diastolique et exacerbations aiguës pauci-inflammatoires de la maladie pulmonaire obstructive chronique

Il s'agit d'une étude prospective visant à déterminer les relations entre les exacerbations pauci-inflammatoires et la dysfonction diastolique, et leurs implications chez les patients hospitalisés avec des exacerbations aiguës de BPCO. Pour évaluer les changements chez les sujets de la phase stable à la phase aiguë, un certain nombre de comparaisons seront faites chez les sujets inscrits pendant l'exacerbation aiguë avec des mesures similaires effectuées dans la phase stable après la récupération de l'exacerbation après au moins 35 jours à compter de l'hospitalisation initiale ou de l'exacerbation antérieure.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Le consentement éclairé sera obtenu dans les premières 24 heures suivant l'admission. Un consentement éclairé écrit sera obtenu du sujet ou d'un représentant légalement autorisé.

Horaire de visite :

V1 (Jour 0 d'hospitalisation) :

Informations démographiques et cliniques, y compris l'âge, le sexe, la race, le statut tabagique, le nombre de paquets-années de tabagisme, l'indice de masse corporelle, le tour de taille et les hanches, les comorbidités telles que le diabète sucré, l'hypertension, l'hyperlipidémie, la dépression, la maladie coronarienne et la maladie rénale chronique maladie, l'historique des exacerbations précédentes, l'historique détaillé de la profession et l'historique détaillé des médicaments en mettant l'accent sur les médicaments cardiovasculaires seront effectués. Le questionnaire du test d'évaluation de la MPOC (CAT) et l'évaluation modifiée du Medical Research Council (mMRC) seront administrés. Une spirométrie au lit sera effectuée. Du sang sera prélevé pour des tests de laboratoire (environ 30 ml ou 6 cuillères à café). Une électrocardiographie (ECG), une échographie pulmonaire et une échocardiographie seront réalisées.

V2 (jour de sortie de l'hôpital ou jour 3 d'hospitalisation, selon la première éventualité) :

Le sang sera prélevé pour le test de laboratoire - CRP uniquement (environ 5 ml ou 1 cuillère à café). Le participant sera programmé pour une visite de suivi au Centre de santé pulmonaire.

V3 (Jour 35 - Visite de suivi au Centre de santé pulmonaire) :

Le questionnaire du test d'évaluation de la MPOC (CAT) et l'évaluation modifiée du Medical Research Council (mMRC) seront administrés. Les tests de fonction pulmonaire suivants seront effectués : spirométrie, volumes pulmonaires et DLCO. Un test de marche de six minutes sera effectué. Du sang sera prélevé pour des tests de laboratoire (environ 30 ml ou 6 cuillères à café). Une électrocardiographie, une échographie pulmonaire et une échocardiographie seront réalisées.

Suivi téléphonique : Le participant sera appelé une fois tous les 6 mois pendant un an, pour poser des questions sur les symptômes de la MPOC.

Descriptif des procédures :

Questionnaires :

Dyspnée : sera évaluée à l'aide du Medical Research Council (mMRC) modifié. L'échelle mMRC est un système de notation simple pour évaluer le niveau de dyspnée d'un patient, allant de 0 pour une dyspnée minimale à 4 pour une dyspnée sévère.

Qualité de vie liée à la MPOC : sera évaluée à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (CAT) Le questionnaire CAT se compose de 8 questions simples qui sont notées de 0 à 5. Le score total peut varier de 0 à 40. Un changement de 2 unités est considéré comme cliniquement significatif (différence minimale cliniquement importante).

Tests de la fonction pulmonaire (PFT) :

La spirométrie au chevet sera réalisée à l'aide d'un spiromètre portatif, et les paramètres suivants seront enregistrés : volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC), rapport FEV1/FVC, débit expiratoire forcé au milieu 25 à 75 % du débit (FEF25-75 %), capacité inspiratoire (IC) et débit expiratoire maximal (PEFR). Un ensemble complet ultérieur de tests de la fonction pulmonaire sera obtenu dans la phase de récupération au jour 35 à l'aide d'un spiromètre portatif et d'une pléthysmographie corporelle. Cela comprendra FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV) et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO).

Sang : sera prélevé pour mesurer les marqueurs de l'inflammation systémique tels que la protéine C-réactive (CRP), le fibrinogène, l'IL-6 et le TNF-alpha, et les mesures de la fonction cardiaque telles que la troponine et le peptide natriurétique cérébral (BNP).

Test de marche de six minutes : Le test de marche de 6 minutes mesure la distance moyenne parcourue sur une surface dure de 100 mètres en 6 minutes tout en étant surveillé en permanence par le coordinateur de l'étude.

Échographie des poumons : L'échographie en mode B sera utilisée pour évaluer la congestion pulmonaire.

Échocardiographie : les paramètres de la fonction systolique et diastolique seront évalués par échocardiographie 2D et Doppler à l'aide de fenêtres d'écho standard.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Lung Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients hospitalisés souffrant d'exacerbations aiguës de MPOC seront approchés pour participer à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 ans et plus
  • Les patients admis à la médecine générale ou aux étages pulmonaires, ou à l'unité de soins intensifs médicaux avec un diagnostic principal d'exacerbation aiguë de la MPOC seront éligibles pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant un diagnostic secondaire d'insuffisance cardiaque congestive et d'autres affections respiratoires qui, selon l'investigateur, pourraient confondre le diagnostic, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie, la bronchectasie et le cancer du poumon, seront exclus.
  • Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues.
  • Les patients présentant des conditions qui empêchent un échocardiogramme adéquat, telles que des arythmies hémodynamiquement significatives, seront également exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans la proportion de dysfonctionnement diastolique dans les exacerbations pauci-inflammatoires par rapport aux exacerbations inflammatoires
Délai: au départ (au moment de l'hospitalisation)
Nous estimerons la fréquence de la dysfonction diastolique à l'échocardiogramme dans les exacerbations pauci-inflammatoires vs inflammatoires au moment de l'inscription.
au départ (au moment de l'hospitalisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'exacerbations
Délai: 1 an après hospitalisation
Nombre d'exacerbations dans l'année suivant l'admission initiale entre les personnes avec et sans dysfonction diastolique.
1 an après hospitalisation
Différences dans le test d'évaluation de la MPOC (CAT) chez les personnes avec et sans dysfonction diastolique
Délai: à ou après 35 jours après l'hospitalisation
Le questionnaire CAT se compose de 8 questions simples qui sont notées de 0 à 5. Le score total peut varier de 0 à 40. Cette mesure sera comparée entre ceux avec et sans dysfonction diastolique lors de la visite de suivi.
à ou après 35 jours après l'hospitalisation
Différences de dyspnée à l'aide de l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC)
Délai: à ou après 35 jours après l'hospitalisation
La dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC), allant de 0 pour une dyspnée minimale à 4 pour une dyspnée sévère. Nous évaluerons également la dyspnée à l'aide du questionnaire sur l'essoufflement de San Diego (SOBQ), plus sensible, qui évalue la dyspnée associée aux activités de la vie quotidienne (gamme de 0 à 120). Ces mesures seront comparées entre ceux avec et sans dysfonction diastolique lors de la visite de suivi.
à ou après 35 jours après l'hospitalisation
Différences de dyspnée à l'aide du questionnaire sur l'essoufflement de San Diego (SOBQ)
Délai: à ou après 35 jours après l'hospitalisation
La dyspnée sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'essoufflement de San Diego (SOBQ), qui évalue la dyspnée associée aux activités de la vie quotidienne (gamme de 0 à 120). Ces mesures seront comparées entre ceux avec et sans dysfonction diastolique lors de la visite de suivi.
à ou après 35 jours après l'hospitalisation
Différences de distance de marche de 6 minutes
Délai: à ou après 35 jours après l'hospitalisation.
Cette mesure de la capacité d'exercice sera comparée entre ceux avec et sans dysfonction diastolique lors de la visite de suivi.
à ou après 35 jours après l'hospitalisation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • F121120003
  • K23HL133438-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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