Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diastolisk dysfunktion og Pauci-inflammatoriske akutte eksacerbationer af KOL

15. oktober 2021 opdateret af: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Diastolisk dysfunktion og Pauci-inflammatorisk akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom

Dette er en prospektiv undersøgelse for at bestemme sammenhængen mellem pauci-inflammatoriske eksacerbationer og diastolisk dysfunktion og deres implikationer hos indlagte patienter med akutte eksacerbationer af KOL. For at vurdere ændringer i forsøgspersoner fra stabil til akut fase, vil der blive foretaget en række sammenligninger i forsøgspersoner indskrevet under akut exacerbation med tilsvarende målinger foretaget i stabil fase efter bedring efter eksacerbation efter mindst 35 dage efter indeksindlæggelse eller forudgående eksacerbation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Informeret samtykke vil blive indhentet inden for de første 24 timer efter indlæggelsen. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen eller en juridisk autoriseret repræsentant.

Besøgsplan:

V1 (dag 0 af indlæggelse):

Demografiske og kliniske oplysninger, herunder alder, køn, race, rygestatus, antal rygeår, body mass index, hofteomkreds, følgesygdomme såsom diabetes mellitus, hypertension, hyperlipidæmi, depression, koronararteriesygdom og kronisk nyre sygdom, historie med tidligere eksacerbationer, detaljeret erhvervshistorie og detaljeret medicinhistorie med vægt på hjerte-kar-medicin vil blive gennemført. KOL Assessment Test (CAT) spørgeskemaet og den modificerede Medical Research Council (mMRC) vurdering vil blive administreret. Bed-side spirometri vil blive udført. Der vil blive udtaget blod til laboratorieprøver (ca. 30 ml eller 6 teskefulde). Der vil blive udført elektrokardiografi (EKG), lunge-ultralyd og ekkokardiografi.

V2 (sygehusudskrivningsdag eller dag 3 af indlæggelsen, alt efter hvad der er tidligere):

Der vil blive udtaget blod til laboratorietest - kun CRP (ca. 5 ml eller 1 teskefuld). Deltageren vil blive planlagt til et opfølgende besøg på Lungesundhedscentret.

V3 (Dag 35 - Opfølgningsbesøg på Lung Health Center):

KOL Assessment Test (CAT) spørgeskemaet og den modificerede Medical Research Council (mMRC) vurdering vil blive administreret. Følgende lungefunktionstest vil blive udført: Spirometri, lungevolumener og DLCO. Seks minutters gangtest vil blive gennemført. Der vil blive udtaget blod til laboratorieprøver (ca. 30 ml eller 6 teskefulde). Der vil blive udført elektrokardiografi, lunge-ultralyd og ekkokardiografi.

Telefonisk opfølgning: Deltageren vil blive ringet op en gang hver 6. måned i et år, for at spørge om KOL-symptomer.

Beskrivelse af procedurer:

Spørgeskemaer:

Dyspnø: vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede Medical Research Council (mMRC). mMRC-skalaen er et simpelt karaktersystem til at vurdere en patients niveau af dyspnø, der spænder fra 0 for minimal til 4 for svær dyspnø.

KOL relateret Livskvalitet: vil blive vurderet ved hjælp af COPD Assessment Test (CAT) CAT-spørgeskemaet består af 8 simple spørgsmål, som er bedømt fra 0 til 5. Den samlede score kan variere fra 0 til 40. En ændring på 2 enheder anses for at være klinisk signifikant (minimal klinisk vigtig forskel).

Lungefunktionstests (PFT'er):

Bedside spirometri vil blive udført ved hjælp af et håndholdt spirometer, og følgende parametre vil blive registreret: forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1), forceret vitalkapacitet (FVC), FEV1/FVC-forhold, forceret udåndingsflow i midten 25 til 75 % af flow (FEF25-75%), inspiratorisk kapacitet (IC) og peak ekspiratorisk flowhastighed (PEFR). Et efterfølgende komplet sæt lungefunktionstests vil blive opnået i restitutionsfasen på dag 35 ved hjælp af et håndholdt spirometer og kropspletysmografi. Dette vil omfatte FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, total lungekapacitet (TLC), restvolumen (RV) og diffusionskapacitet af kulilte (DLCO).

Blod: vil blive indsamlet for at måle markører for systemisk inflammation såsom C-reaktivt protein (CRP), fibrinogen, IL-6 og TNF-alfa, og målinger af hjertefunktion såsom troponin og hjernen natriuretisk peptid (BNP).

Seks-minutters gangtest: 6 minutters gangtest måler den gennemsnitlige gåafstand på en 100 meter lige, hård overflade på 6 minutter, mens den løbende overvåges af studiekoordinatoren.

Ultralyd af lunger: B-mode ultralyd vil blive brugt til at vurdere pulmonal overbelastning.

Ekkokardiografi: Parametre for systolisk og diastolisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af 2D og Doppler ekkokardiografi ved brug af standard ekkovinduer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Lung Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter med akutte eksacerbationer af KOL vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på 18 år og derover
  • Patienter indlagt på den almene medicin eller lungegulve eller den medicinske intensivafdeling med en primær diagnose akut forværring af KOL vil være berettiget til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en sekundær diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens og andre respiratoriske tilstande, som efterforskeren vurderer kunne forvirre diagnosen, herunder men ikke begrænset til lungebetændelse, bronkiektasi og lungekræft, vil blive udelukket.
  • Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket.
  • Patienter med tilstande, der udelukker et tilstrækkeligt ekkokardiogram, såsom hæmodynamisk signifikante arytmier, vil også blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​diastolisk dysfunktion i pauci-inflammatoriske eksacerbationer vs. inflammatoriske eksacerbationer
Tidsramme: ved baseline (på tidspunktet for indlæggelse)
Vi vil estimere hyppigheden af ​​diastolisk dysfunktion på ekkokardiogram i eksacerbationer, der er pauci-inflammatoriske vs. inflammatoriske på tidspunktet for indskrivning.
ved baseline (på tidspunktet for indlæggelse)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af eksacerbationer
Tidsramme: 1 år efter indlæggelse
Antal eksacerbationer i året efter indeksindlæggelse mellem dem med og uden diastolisk dysfunktion.
1 år efter indlæggelse
Forskelle i COPD Assessment Test (CAT) hos dem med og uden diastolisk dysfunktion
Tidsramme: ved eller efter 35 dage efter indlæggelse
CAT-spørgeskemaet består af 8 simple spørgsmål, som er bedømt fra 0 til 5. Den samlede score kan variere fra 0 til 40. Dette mål vil blive sammenlignet mellem dem med og uden diastolisk dysfunktion ved opfølgningsbesøget.
ved eller efter 35 dage efter indlæggelse
Forskelle i dyspnø ved hjælp af den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala
Tidsramme: ved eller efter 35 dage efter indlæggelse
Dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede Medical Research Council (mMRC) skala, der spænder fra 0 for minimal til 4 for svær dyspnø. Vi vil også vurdere dyspnø ved hjælp af det mere følsomme San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), som vurderer dyspnø i forbindelse med daglige aktiviteter (fra 0 til 120). Disse mål vil blive sammenlignet mellem dem med og uden diastolisk dysfunktion ved opfølgningsbesøget.
ved eller efter 35 dage efter indlæggelse
Forskelle i dyspnø ved brug af San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Tidsramme: ved eller efter 35 dage efter indlæggelse
Dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), som vurderer dyspnø i forbindelse med daglige aktiviteter (fra 0 til 120). Disse mål vil blive sammenlignet mellem dem med og uden diastolisk dysfunktion ved opfølgningsbesøget.
ved eller efter 35 dage efter indlæggelse
Forskelle i 6-minutters gåafstand
Tidsramme: ved eller efter 35 dage efter indlæggelse.
Dette mål for træningskapacitet vil blive sammenlignet mellem dem med og uden diastolisk dysfunktion ved opfølgningsbesøget.
ved eller efter 35 dage efter indlæggelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • F121120003
  • K23HL133438-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger