Disfunzione diastolica e riacutizzazioni pauci-infiammatorie della BPCO
Disfunzione diastolica ed esacerbazioni acute pauci-infiammatorie della broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il consenso informato sarà ottenuto entro le prime 24 ore dal ricovero. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal soggetto o da un rappresentante legalmente autorizzato.
Programma della visita:
V1 (Giorno 0 di Ricovero):
Informazioni demografiche e cliniche tra cui età, sesso, razza, abitudine al fumo, numero di pacchetti-anno di fumo, indice di massa corporea, circonferenza vita-anca, comorbilità come diabete mellito, ipertensione, iperlipidemia, depressione, malattia coronarica e rene cronico Verranno condotte la malattia, la storia delle precedenti riacutizzazioni, la storia dettagliata dell'occupazione e la storia dettagliata dei farmaci con enfasi sui farmaci cardiovascolari. Saranno somministrati il questionario COPD Assessment Test (CAT) e la valutazione modificata del Medical Research Council (mMRC). Verrà condotta la spirometria al letto. Il sangue verrà prelevato per i test di laboratorio (circa 30 ml o 6 cucchiaini). Verranno eseguiti elettrocardiografia (ECG), ecografia polmonare ed ecocardiografia.
V2 (giorno di dimissione ospedaliera o giorno 3 del ricovero, a seconda di quale sia il precedente):
Il sangue verrà prelevato per il test di laboratorio - solo CRP (circa 5 ml o 1 cucchiaino). Il partecipante sarà programmato per una visita di follow-up presso il Lung Health Center.
V3 (Giorno 35- Visita di follow-up presso il Lung Health Center):
Saranno somministrati il questionario COPD Assessment Test (CAT) e la valutazione modificata del Medical Research Council (mMRC). Verranno eseguiti i seguenti test di funzionalità polmonare: spirometria, volumi polmonari e DLCO. Verrà condotto un test del cammino di sei minuti. Il sangue verrà prelevato per i test di laboratorio (circa 30 ml o 6 cucchiaini). Verranno eseguiti elettrocardiografia, ecografia polmonare ed ecocardiografia.
Follow-up telefonico: il partecipante verrà chiamato una volta ogni 6 mesi per un anno, per chiedere informazioni sui sintomi della BPCO.
Descrizione delle procedure:
Questionari:
Dispnea: sarà valutata utilizzando il Medical Research Council (mMRC) modificato. La scala mMRC è un semplice sistema di classificazione per valutare il livello di dispnea di un paziente, che va da 0 per dispnea minima a 4 per dispnea grave.
Qualità della vita correlata alla BPCO: sarà valutata utilizzando il COPD Assessment Test (CAT) Il questionario CAT è composto da 8 semplici domande che sono classificate da 0 a 5. Il punteggio totale può variare da 0 a 40. Una variazione di 2 unità è considerata clinicamente significativa (differenza clinicamente importante minima).
Test di funzionalità polmonare (PFT):
La spirometria al letto verrà eseguita utilizzando uno spirometro portatile e verranno registrati i seguenti parametri: volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), rapporto FEV1/FVC, flusso espiratorio forzato nel mezzo da 25 a 75 % di flusso (FEF25-75%), capacità inspiratoria (IC) e flusso espiratorio di picco (PEFR). Una successiva serie completa di test di funzionalità polmonare sarà ottenuta nella fase di recupero il giorno 35 utilizzando uno spirometro portatile e la pletismografia corporea. Ciò includerà FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, capacità polmonare totale (TLC), volume residuo (RV) e capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO).
Sangue: saranno raccolti per misurare marcatori di infiammazione sistemica come proteina C-reattiva (CRP), fibrinogeno, IL-6 e TNF-alfa, e misure di funzione cardiaca come troponina e peptide natriuretico cerebrale (BNP).
Test del cammino in sei minuti: il test del cammino in 6 minuti misura la distanza media percorsa su un rettilineo di 100 metri, con superficie dura e ruvida in 6 minuti, mentre viene costantemente monitorato dal coordinatore dello studio.
Ultrasuoni dei polmoni: l'ecografia in modalità B verrà utilizzata per valutare la congestione polmonare.
Ecocardiografia: i parametri della funzione sistolica e diastolica saranno valutati utilizzando l'ecocardiografia 2D e Doppler utilizzando finestre ecografiche standard.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Lung Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Saranno ammissibili allo studio i pazienti ricoverati in medicina generale o piani polmonari, o nell'unità di terapia intensiva medica con una diagnosi primaria di esacerbazione acuta di BPCO.
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con una diagnosi secondaria di insufficienza cardiaca congestizia e altre condizioni respiratorie che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero confondere la diagnosi, inclusi ma non limitati a polmonite, bronchiectasie e cancro ai polmoni.
- Saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento.
- Saranno esclusi anche i pazienti con condizioni che precludono un ecocardiogramma adeguato come aritmie emodinamicamente significative.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella percentuale di disfunzione diastolica nelle riacutizzazioni pauci-infiammatorie rispetto alle riacutizzazioni infiammatorie
Lasso di tempo: al basale (al momento del ricovero)
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Stimeremo la frequenza della disfunzione diastolica sull'ecocardiogramma nelle riacutizzazioni che sono pauci-infiammatorie vs. infiammatorie al momento dell'arruolamento.
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al basale (al momento del ricovero)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 1 anno dopo il ricovero
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Numero di riacutizzazioni nell'anno successivo al ricovero indice tra quelli con e senza disfunzione diastolica.
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1 anno dopo il ricovero
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Differenze nel test di valutazione della BPCO (CAT) in quelli con e senza disfunzione diastolica
Lasso di tempo: ao dopo 35 giorni dopo il ricovero
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Il questionario CAT è composto da 8 semplici domande con un punteggio da 0 a 5. Il punteggio totale può variare da 0 a 40.
Questa misura verrà confrontata tra quelli con e senza disfunzione diastolica alla visita di follow-up.
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ao dopo 35 giorni dopo il ricovero
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Differenze nella dispnea utilizzando la scala modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: ao dopo 35 giorni dopo il ricovero
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La dispnea sarà valutata utilizzando la scala modificata del Medical Research Council (mMRC), che va da 0 per minima a 4 per grave dispnea.
Valuteremo anche la dispnea utilizzando il più sensibile San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), che valuta la dispnea associata alle attività della vita quotidiana (intervallo da 0 a 120).
Queste misure saranno confrontate tra quelle con e senza disfunzione diastolica alla visita di follow-up.
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ao dopo 35 giorni dopo il ricovero
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Differenze nella dispnea utilizzando il San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Lasso di tempo: ao dopo 35 giorni dopo il ricovero
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La dispnea verrà valutata utilizzando il San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ), che valuta la dispnea associata alle attività della vita quotidiana (intervallo da 0 a 120).
Queste misure saranno confrontate tra quelle con e senza disfunzione diastolica alla visita di follow-up.
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ao dopo 35 giorni dopo il ricovero
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Differenze nella distanza a piedi di 6 minuti
Lasso di tempo: ao dopo 35 giorni dopo il ricovero.
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Questa misura della capacità di esercizio verrà confrontata tra quelli con e senza disfunzione diastolica alla visita di follow-up.
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ao dopo 35 giorni dopo il ricovero.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- F121120003
- K23HL133438-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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