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Disfunción diastólica y exacerbaciones agudas pauciinflamatorias de la EPOC

15 de octubre de 2021 actualizado por: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Disfunción diastólica y exacerbaciones agudas pauciinflamatorias de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Este es un estudio prospectivo para determinar las relaciones entre las exacerbaciones pauciinflamatorias y la disfunción diastólica, y sus implicaciones en pacientes hospitalizados con exacerbaciones agudas de la EPOC. Para evaluar los cambios dentro de los sujetos de la fase estable a la aguda, se realizarán varias comparaciones en sujetos inscritos durante la exacerbación aguda con mediciones similares realizadas en la fase estable después de la recuperación de la exacerbación después de al menos 35 días desde la hospitalización inicial o la exacerbación previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El consentimiento informado se obtendrá dentro de las primeras 24 horas de ingreso. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del sujeto o de un representante legalmente autorizado.

Horario de visitas:

V1 (Día 0 de Hospitalización):

Información demográfica y clínica que incluye edad, sexo, raza, tabaquismo, cantidad de paquetes-año de tabaquismo, índice de masa corporal, circunferencia de cintura y cadera, comorbilidades como diabetes mellitus, hipertensión, hiperlipidemia, depresión, enfermedad de las arterias coronarias y enfermedad renal crónica. Se llevará a cabo la enfermedad, antecedentes de exacerbaciones previas, antecedentes ocupacionales detallados e historial detallado de medicamentos con énfasis en medicamentos cardiovasculares. Se administrará el cuestionario de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y la evaluación modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC). Se realizará una espirometría al lado de la cama. Se extraerá sangre para análisis de laboratorio (alrededor de 30 ml o 6 cucharaditas). Se realizará electrocardiografía (ECG), ecografía pulmonar y ecocardiografía.

V2 (día de alta hospitalaria o día 3 de hospitalización, lo que ocurra primero):

Se extraerá sangre para análisis de laboratorio: CRP solamente (alrededor de 5 ml o 1 cucharadita). Se programará al participante para una visita de seguimiento en el Lung Health Center.

V3 (Día 35- Visita de seguimiento en Lung Health Center):

Se administrará el cuestionario de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) y la evaluación modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC). Se realizarán las siguientes Pruebas de Función Pulmonar: Espirometría, Volúmenes pulmonares y DLCO. Se realizará una prueba de caminata de seis minutos. Se extraerá sangre para análisis de laboratorio (alrededor de 30 ml o 6 cucharaditas). Se realizará electrocardiografía, ecografía pulmonar y ecocardiografía.

Seguimiento telefónico: Se llamará al participante una vez cada 6 meses durante un año para preguntarle sobre los síntomas de la EPOC.

Descripción de los procedimientos:

Cuestionarios:

Disnea: se evaluará utilizando el Medical Research Council modificado (mMRC). La escala mMRC es un sistema de clasificación simple para evaluar el nivel de disnea de un paciente, que va desde 0 para disnea mínima hasta 4 para disnea grave.

Calidad de vida relacionada con la EPOC: se evaluará mediante la prueba de evaluación de la EPOC (CAT). El cuestionario CAT consta de 8 preguntas simples que se califican de 0 a 5. La puntuación total puede variar de 0 a 40. Un cambio de 2 unidades se considera clínicamente significativo (diferencia mínima clínicamente importante).

Pruebas de función pulmonar (PFT):

Se realizará una espirometría de cabecera con un espirómetro de mano, y se registrarán los siguientes parámetros: volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1), capacidad vital forzada (FVC), relación FEV1/FVC, flujo espiratorio forzado en el medio 25 a 75 % de flujo (FEF25-75%), capacidad inspiratoria (IC) y tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR). Se obtendrá un conjunto completo posterior de pruebas de función pulmonar en la fase de recuperación el día 35 utilizando un espirómetro manual y pletismografía corporal. Esto incluirá FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, capacidad pulmonar total (TLC), volumen residual (RV) y capacidad de difusión de monóxido de carbono (DLCO).

Sangre: se recolectará para medir marcadores de inflamación sistémica como proteína C reactiva (PCR), fibrinógeno, IL-6 y TNF-alfa, y medidas de función cardíaca como troponina y péptido natriurético cerebral (BNP).

Prueba de caminata de seis minutos: La prueba de caminata de 6 minutos mide la distancia media recorrida en 6 minutos sobre una superficie dura recta de 100 metros mientras el coordinador del estudio la supervisa continuamente.

Ecografía de pulmones: se utilizará la ecografía en modo B para evaluar la congestión pulmonar.

Ecocardiografía: Los parámetros de función sistólica y diastólica se evaluarán mediante ecocardiografía 2D y Doppler utilizando ventanas de eco estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

94

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Lung Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se contactará a los pacientes hospitalizados con exacerbaciones agudas de la EPOC para que participen en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Serán elegibles para el estudio los pacientes ingresados ​​en las plantas de medicina general o pulmonar, o en la unidad médica de cuidados intensivos con un diagnóstico primario de exacerbación aguda de la EPOC.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con un diagnóstico secundario de insuficiencia cardíaca congestiva y otras afecciones respiratorias que, a juicio del investigador, podrían confundir el diagnóstico, incluidas, entre otras, neumonía, bronquiectasias y cáncer de pulmón.
  • Se excluirán mujeres embarazadas o lactantes.
  • También se excluirán los pacientes con condiciones que impidan un ecocardiograma adecuado, como arritmias hemodinámicamente significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la proporción de disfunción diastólica en agudizaciones pauciinflamatorias vs agudizaciones inflamatorias
Periodo de tiempo: al inicio (en el momento de la hospitalización)
Estimaremos la frecuencia de disfunción diastólica en el ecocardiograma en las exacerbaciones que son pauciinflamatorias versus inflamatorias en el momento de la inscripción.
al inicio (en el momento de la hospitalización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 1 año después de la hospitalización
Número de exacerbaciones en el año siguiente al ingreso índice entre aquellos con y sin disfunción diastólica.
1 año después de la hospitalización
Diferencias en el Test de Evaluación de la EPOC (CAT) en pacientes con y sin disfunción diastólica
Periodo de tiempo: en o después de 35 días después de la hospitalización
El cuestionario CAT consta de 8 preguntas sencillas que se califican de 0 a 5. La puntuación total puede variar de 0 a 40. Esta medida se comparará entre aquellos con y sin disfunción diastólica en la visita de seguimiento.
en o después de 35 días después de la hospitalización
Diferencias en la disnea utilizando la escala modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: en o después de 35 días después de la hospitalización
La disnea se evaluará utilizando la escala modificada del Medical Research Council (mMRC), que va desde 0 para disnea mínima hasta 4 para disnea grave. También evaluaremos la disnea mediante el Cuestionario de falta de aliento (SOBQ) de San Diego, que es más sensible y califica la disnea asociada con las actividades de la vida diaria (rango de 0 a 120). Estas medidas se compararán entre aquellos con y sin disfunción diastólica en la visita de seguimiento.
en o después de 35 días después de la hospitalización
Diferencias en la disnea utilizando el Cuestionario de falta de aliento de San Diego (SOBQ)
Periodo de tiempo: en o después de 35 días después de la hospitalización
La disnea se evaluará mediante el Cuestionario de falta de aliento de San Diego (SOBQ), que califica la disnea asociada con las actividades de la vida diaria (rango de 0 a 120). Estas medidas se compararán entre aquellos con y sin disfunción diastólica en la visita de seguimiento.
en o después de 35 días después de la hospitalización
Diferencias en la distancia a pie de 6 minutos
Periodo de tiempo: a los 35 días posteriores a la hospitalización o después.
Esta medida de la capacidad de ejercicio se comparará entre aquellos con y sin disfunción diastólica en la visita de seguimiento.
a los 35 días posteriores a la hospitalización o después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • F121120003
  • K23HL133438-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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