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Diastolische Dysfunktion und Pauci-inflammatorische akute Exazerbationen der COPD

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Diastolische Dysfunktion und Pauci-entzündliche akute Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie zur Bestimmung der Zusammenhänge zwischen pauci-entzündlichen Exazerbationen und diastolischer Dysfunktion sowie deren Auswirkungen auf hospitalisierte Patienten mit akuten COPD-Exazerbationen. Um Veränderungen innerhalb der Probanden von der stabilen zur akuten Phase zu beurteilen, wird eine Reihe von Vergleichen bei Probanden durchgeführt, die während einer akuten Exazerbation eingeschrieben wurden, mit ähnlichen Messungen, die in der stabilen Phase nach der Erholung von der Exazerbation nach mindestens 35 Tagen nach dem Index-Krankenhausaufenthalt oder einer vorherigen Exazerbation durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Einverständniserklärung wird innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Aufnahme eingeholt. Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Betreff oder einem gesetzlich bevollmächtigten Vertreter eingeholt.

Besuchsplan:

V1 (Tag 0 des Krankenhausaufenthaltes):

Demografische und klinische Informationen, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse, Raucherstatus, Anzahl der Packungsjahre des Rauchens, Body-Mass-Index, Taillen-Hüftumfang, Komorbiditäten wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Depression, koronare Herzkrankheit und chronische Nierenerkrankung Es werden eine Krankengeschichte, eine Anamnese früherer Exazerbationen, eine detaillierte Berufsgeschichte und eine detaillierte Medikamentengeschichte mit Schwerpunkt auf Herz-Kreislauf-Medikamenten durchgeführt. Der Fragebogen zum COPD Assessment Test (CAT) und die modifizierte Beurteilung des Medical Research Council (mMRC) werden verwaltet. Es wird eine Spirometrie am Krankenbett durchgeführt. Für Labortests wird Blut abgenommen (ca. 30 ml oder 6 Teelöffel). Es werden Elektrokardiographie (EKG), Lungenultraschall und Echokardiographie durchgeführt.

V2 (Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tag 3 des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt):

Für den Labortest wird Blut abgenommen – nur CRP (ca. 5 ml oder 1 Teelöffel). Für den Teilnehmer wird ein Folgebesuch im Lungengesundheitszentrum eingeplant.

V3 (Tag 35 – Nachuntersuchung im Lungengesundheitszentrum):

Der Fragebogen zum COPD Assessment Test (CAT) und die modifizierte Beurteilung des Medical Research Council (mMRC) werden verwaltet. Die folgenden Lungenfunktionstests werden durchgeführt: Spirometrie, Lungenvolumen und DLCO. Es wird ein sechsminütiger Gehtest durchgeführt. Für Labortests wird Blut abgenommen (ca. 30 ml oder 6 Teelöffel). Es werden Elektrokardiographie, Lungenultraschall und Echokardiographie durchgeführt.

Telefonische Nachuntersuchung: Der Teilnehmer wird ein Jahr lang alle 6 Monate angerufen, um nach COPD-Symptomen zu fragen.

Beschreibung der Verfahren:

Fragebögen:

Dyspnoe: wird anhand des modifizierten Medical Research Council (mMRC) beurteilt. Die mMRC-Skala ist ein einfaches Bewertungssystem zur Beurteilung des Grads der Dyspnoe eines Patienten, der von 0 für minimal bis 4 für schwere Dyspnoe reicht.

COPD-bezogene Lebensqualität: wird mit dem COPD Assessment Test (CAT) bewertet. Der CAT-Fragebogen besteht aus 8 einfachen Fragen, die mit 0 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen. Eine Änderung von 2 Einheiten gilt als klinisch signifikant (minimaler klinisch relevanter Unterschied).

Lungenfunktionstests (PFTs):

Die Spirometrie am Krankenbett wird mit einem Handspirometer durchgeführt und die folgenden Parameter werden aufgezeichnet: forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1), forcierte Vitalkapazität (FVC), FEV1/FVC-Verhältnis, forcierter Exspirationsfluss in der Mitte 25 bis 75 % des Flusses (FEF25–75 %), Inspirationskapazität (IC) und maximale exspiratorische Flussrate (PEFR). Anschließend wird in der Erholungsphase am 35. Tag ein vollständiger Satz Lungenfunktionstests mithilfe eines Handspirometers und einer Körperplethysmographie durchgeführt. Dazu gehören FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75 %, IC, PEFR, Gesamtlungenkapazität (TLC), Residualvolumen (RV) und Diffusionskapazität von Kohlenmonoxid (DLCO).

Blut: wird gesammelt, um Marker systemischer Entzündungen wie C-reaktives Protein (CRP), Fibrinogen, IL-6 und TNF-alpha sowie Messungen der Herzfunktion wie Troponin und natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP) zu messen.

Sechs-Minuten-Gehtest: Der 6-Minuten-Gehtest misst die durchschnittliche Distanz, die in 6 Minuten auf einem 100 Meter langen, geraden Gelände mit festem Untergrund zurückgelegt wird, während er vom Studienkoordinator kontinuierlich überwacht wird.

Ultraschall der Lunge: Zur Beurteilung einer Lungenstauung wird eine B-Mode-Sonographie eingesetzt.

Echokardiographie: Parameter der systolischen und diastolischen Funktion werden mittels 2D- und Doppler-Echokardiographie unter Verwendung von Standard-Echofenstern bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • UAB Lung Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspatienten mit akuten COPD-Exazerbationen werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • An der Studie können Patienten teilnehmen, die mit der Primärdiagnose einer akuten COPD-Exazerbation in die Allgemeinmedizin, die Lungenstation oder die medizinische Intensivstation eingeliefert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer sekundären Diagnose von Herzinsuffizienz und anderen Atemwegserkrankungen, die nach Ansicht des Prüfers die Diagnose verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Lungenentzündung, Bronchiektasie und Lungenkrebs, werden ausgeschlossen.
  • Schwangere oder stillende Frauen sind ausgeschlossen.
  • Patienten mit Erkrankungen, die ein angemessenes Echokardiogramm ausschließen, wie z. B. hämodynamisch signifikante Arrhythmien, werden ebenfalls ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der diastolischen Dysfunktion bei pauci-entzündlichen Exazerbationen vs. entzündlichen Exazerbationen
Zeitfenster: zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts)
Wir werden die Häufigkeit der diastolischen Dysfunktion im Echokardiogramm bei Exazerbationen abschätzen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung pauci-inflammatorisch oder entzündlich sind.
zu Studienbeginn (zum Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Exazerbationen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
Anzahl der Exazerbationen im Jahr nach der Indexaufnahme zwischen Personen mit und ohne diastolischer Dysfunktion.
1 Jahr nach dem Krankenhausaufenthalt
Unterschiede im COPD Assessment Test (CAT) bei Patienten mit und ohne diastolische Dysfunktion
Zeitfenster: am oder nach 35 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt
Der CAT-Fragebogen besteht aus 8 einfachen Fragen, die mit 0 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 40 liegen. Diese Messung wird bei der Nachuntersuchung zwischen Patienten mit und ohne diastolischer Dysfunktion verglichen.
am oder nach 35 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt
Unterschiede in der Dyspnoe anhand der modifizierten Skala des Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: am oder nach 35 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt
Dyspnoe wird anhand der modifizierten Skala des Medical Research Council (mMRC) beurteilt, die von 0 für minimal bis 4 für schwere Dyspnoe reicht. Wir werden Dyspnoe auch anhand des empfindlicheren San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ) beurteilen, der Dyspnoe im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet (Bereich 0 bis 120). Diese Maßnahmen werden beim Nachuntersuchungsbesuch zwischen Patienten mit und ohne diastolischer Dysfunktion verglichen.
am oder nach 35 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt
Unterschiede bei Dyspnoe anhand des San Diego Shortness of Breath Questionnaire (SOBQ)
Zeitfenster: am oder nach 35 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt
Dyspnoe wird anhand des San Diego Shortness Of Breath Questionnaire (SOBQ) beurteilt, der Dyspnoe im Zusammenhang mit Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet (Bereich 0 bis 120). Diese Maßnahmen werden beim Nachuntersuchungsbesuch zwischen Patienten mit und ohne diastolischer Dysfunktion verglichen.
am oder nach 35 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt
Unterschiede in der 6-Minuten-Gehentfernung
Zeitfenster: am oder nach 35 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt.
Dieses Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit wird bei der Nachuntersuchung zwischen Personen mit und ohne diastolischer Dysfunktion verglichen.
am oder nach 35 Tagen nach dem Krankenhausaufenthalt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F121120003
  • K23HL133438-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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