Dysfonctionnement diastolique et exacerbations aiguës pauci-inflammatoires de la MPOC
Dysfonctionnement diastolique et exacerbations aiguës pauci-inflammatoires de la maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le consentement éclairé sera obtenu dans les premières 24 heures suivant l'admission. Un consentement éclairé écrit sera obtenu du sujet ou d'un représentant légalement autorisé.
Horaire de visite :
V1 (Jour 0 d'hospitalisation) :
Informations démographiques et cliniques, y compris l'âge, le sexe, la race, le statut tabagique, le nombre de paquets-années de tabagisme, l'indice de masse corporelle, le tour de taille et les hanches, les comorbidités telles que le diabète sucré, l'hypertension, l'hyperlipidémie, la dépression, la maladie coronarienne et la maladie rénale chronique maladie, l'historique des exacerbations précédentes, l'historique détaillé de la profession et l'historique détaillé des médicaments en mettant l'accent sur les médicaments cardiovasculaires seront effectués. Le questionnaire du test d'évaluation de la MPOC (CAT) et l'évaluation modifiée du Medical Research Council (mMRC) seront administrés. Une spirométrie au lit sera effectuée. Du sang sera prélevé pour des tests de laboratoire (environ 30 ml ou 6 cuillères à café). Une électrocardiographie (ECG), une échographie pulmonaire et une échocardiographie seront réalisées.
V2 (jour de sortie de l'hôpital ou jour 3 d'hospitalisation, selon la première éventualité) :
Le sang sera prélevé pour le test de laboratoire - CRP uniquement (environ 5 ml ou 1 cuillère à café). Le participant sera programmé pour une visite de suivi au Centre de santé pulmonaire.
V3 (Jour 35 - Visite de suivi au Centre de santé pulmonaire) :
Le questionnaire du test d'évaluation de la MPOC (CAT) et l'évaluation modifiée du Medical Research Council (mMRC) seront administrés. Les tests de fonction pulmonaire suivants seront effectués : spirométrie, volumes pulmonaires et DLCO. Un test de marche de six minutes sera effectué. Du sang sera prélevé pour des tests de laboratoire (environ 30 ml ou 6 cuillères à café). Une électrocardiographie, une échographie pulmonaire et une échocardiographie seront réalisées.
Suivi téléphonique : Le participant sera appelé une fois tous les 6 mois pendant un an, pour poser des questions sur les symptômes de la MPOC.
Descriptif des procédures :
Questionnaires :
Dyspnée : sera évaluée à l'aide du Medical Research Council (mMRC) modifié. L'échelle mMRC est un système de notation simple pour évaluer le niveau de dyspnée d'un patient, allant de 0 pour une dyspnée minimale à 4 pour une dyspnée sévère.
Qualité de vie liée à la MPOC : sera évaluée à l'aide du test d'évaluation de la MPOC (CAT) Le questionnaire CAT se compose de 8 questions simples qui sont notées de 0 à 5. Le score total peut varier de 0 à 40. Un changement de 2 unités est considéré comme cliniquement significatif (différence minimale cliniquement importante).
Tests de la fonction pulmonaire (PFT) :
La spirométrie au chevet sera réalisée à l'aide d'un spiromètre portatif, et les paramètres suivants seront enregistrés : volume expiratoire forcé dans la première seconde (FEV1), capacité vitale forcée (FVC), rapport FEV1/FVC, débit expiratoire forcé au milieu 25 à 75 % du débit (FEF25-75 %), capacité inspiratoire (IC) et débit expiratoire maximal (PEFR). Un ensemble complet ultérieur de tests de la fonction pulmonaire sera obtenu dans la phase de récupération au jour 35 à l'aide d'un spiromètre portatif et d'une pléthysmographie corporelle. Cela comprendra FEV1, FVC, FEV1/FVC, FEF25-75%, IC, PEFR, la capacité pulmonaire totale (TLC), le volume résiduel (RV) et la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO).
Sang : sera prélevé pour mesurer les marqueurs de l'inflammation systémique tels que la protéine C-réactive (CRP), le fibrinogène, l'IL-6 et le TNF-alpha, et les mesures de la fonction cardiaque telles que la troponine et le peptide natriurétique cérébral (BNP).
Test de marche de six minutes : Le test de marche de 6 minutes mesure la distance moyenne parcourue sur une surface dure de 100 mètres en 6 minutes tout en étant surveillé en permanence par le coordinateur de l'étude.
Échographie des poumons : L'échographie en mode B sera utilisée pour évaluer la congestion pulmonaire.
Échocardiographie : les paramètres de la fonction systolique et diastolique seront évalués par échocardiographie 2D et Doppler à l'aide de fenêtres d'écho standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- UAB Lung Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans et plus
- Les patients admis à la médecine générale ou aux étages pulmonaires, ou à l'unité de soins intensifs médicaux avec un diagnostic principal d'exacerbation aiguë de la MPOC seront éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant un diagnostic secondaire d'insuffisance cardiaque congestive et d'autres affections respiratoires qui, selon l'investigateur, pourraient confondre le diagnostic, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie, la bronchectasie et le cancer du poumon, seront exclus.
- Les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues.
- Les patients présentant des conditions qui empêchent un échocardiogramme adéquat, telles que des arythmies hémodynamiquement significatives, seront également exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Différence dans la proportion de dysfonctionnement diastolique dans les exacerbations pauci-inflammatoires par rapport aux exacerbations inflammatoires
Délai: au départ (au moment de l'hospitalisation)
|
Nous estimerons la fréquence de la dysfonction diastolique à l'échocardiogramme dans les exacerbations pauci-inflammatoires vs inflammatoires au moment de l'inscription.
|
au départ (au moment de l'hospitalisation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'exacerbations
Délai: 1 an après hospitalisation
|
Nombre d'exacerbations dans l'année suivant l'admission initiale entre les personnes avec et sans dysfonction diastolique.
|
1 an après hospitalisation
|
|
Différences dans le test d'évaluation de la MPOC (CAT) chez les personnes avec et sans dysfonction diastolique
Délai: à ou après 35 jours après l'hospitalisation
|
Le questionnaire CAT se compose de 8 questions simples qui sont notées de 0 à 5. Le score total peut varier de 0 à 40.
Cette mesure sera comparée entre ceux avec et sans dysfonction diastolique lors de la visite de suivi.
|
à ou après 35 jours après l'hospitalisation
|
|
Différences de dyspnée à l'aide de l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC)
Délai: à ou après 35 jours après l'hospitalisation
|
La dyspnée sera évaluée à l'aide de l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC), allant de 0 pour une dyspnée minimale à 4 pour une dyspnée sévère.
Nous évaluerons également la dyspnée à l'aide du questionnaire sur l'essoufflement de San Diego (SOBQ), plus sensible, qui évalue la dyspnée associée aux activités de la vie quotidienne (gamme de 0 à 120).
Ces mesures seront comparées entre ceux avec et sans dysfonction diastolique lors de la visite de suivi.
|
à ou après 35 jours après l'hospitalisation
|
|
Différences de dyspnée à l'aide du questionnaire sur l'essoufflement de San Diego (SOBQ)
Délai: à ou après 35 jours après l'hospitalisation
|
La dyspnée sera évaluée à l'aide du questionnaire sur l'essoufflement de San Diego (SOBQ), qui évalue la dyspnée associée aux activités de la vie quotidienne (gamme de 0 à 120).
Ces mesures seront comparées entre ceux avec et sans dysfonction diastolique lors de la visite de suivi.
|
à ou après 35 jours après l'hospitalisation
|
|
Différences de distance de marche de 6 minutes
Délai: à ou après 35 jours après l'hospitalisation.
|
Cette mesure de la capacité d'exercice sera comparée entre ceux avec et sans dysfonction diastolique lors de la visite de suivi.
|
à ou après 35 jours après l'hospitalisation.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F121120003
- K23HL133438-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .