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Osséointégration des PTH greffées par PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT® ) Versus PTH non greffées (CERAFIT®

18 décembre 2025 mis à jour par: Societe ACTIVBIOMAT

Essai contrôlé randomisé de non-infériorité évaluant l'ostéointégration des PTH greffées par PolyNASS (ACTISURF-CERAFIT®) versus PTH non greffées (CERAFIT®)

Le taux d'infection après prothèse totale de hanche (PTH) est d'environ 1 %. C'est une affection grave, à forte morbidité, parfois mortelle, nécessitant un traitement coûteux.

Le traitement est difficile car le « biofilm » se forme très tôt après la contamination bactérienne de la prothèse.

Prévenir l'infection signifie réduire ou empêcher la formation de biofilm bactérien et contrôler la réponse protéique pour permettre l'intégration osseuse de la prothèse.

Une nouvelle prothèse a été développée, greffée par du PolyNaSS (polysodium styrènesulfonate). Ce polymère bioactif permet de réduire considérablement l'adhésion bactérienne, la biocompatibilité, la bio-intégration dans les études précliniques. Cette première étude clinique vise à comparer l'ostéo-intégration de cette prothèse à la même prothèse sans greffe.

Aucun essai clinique antérieur

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

340

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • CHU de Bordeaux Site Pellegrin
      • Boulogne-Billancourt, France, 92000
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Brest, France, 29200
        • CH Privé Brestois et Clinique Pasteur
      • Brest, France, 29200
        • CHU Cavale Blanche
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Quimper, France, 29107
        • CH de Cornouaille
      • Strasbourg, France, 67200
        • HUS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PTH suite à une arthrose primaire ou secondaire
  • PTH suite à une ostéonécrose aseptique
  • Assurance sociale
  • Consentement éclairé et signé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 50 ans et présentant des lésions articulaires pouvant être traitées avec succès par un traitement conservateur
  • La polyarthrite rhumatoïde
  • Traitement aux stéroïdes en cours
  • Pathologie tumorale de l'os coxal
  • Perte osseuse de l'articulation rendant impossible l'ancrage correct d'une prothèse sans ciment
  • Greffe osseuse acétabulaire ou fémorale associée
  • Antécédents d'arthrite infectieuse de la hanche
  • Infection évolutive de l'articulation ou de la région péri-articulaire impliquée, y compris une neuroarthropathie sévère
  • Antécédents chirurgicaux sur la hanche touchée
  • Allergie connue à tout composant des prothèses
  • Hypersensibilité connue aux résines de sulfonate de polystyrène
  • Cotyle natif d'un diamètre inférieur à 42 mm ou supérieur à 68 mm
  • Perte musculaire importante, lésion neuromusculaire ou insuffisance vasculaire du membre affecté
  • La maladie de Charcot
  • Patients immunodéprimés
  • Difficultés de suivi (départ en vacances, changement imminent, éloignement géographique, patients ne résidant pas en métropole, motivation insuffisante) ou de compréhension du protocole
  • Refus du patient
  • Femmes enceintes et allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ACTISURF-CERAFIT
Prothèse totale de hanche (CERAFIT) greffée par PolyNass
Dispositif: Arthroplastie totale de la hanche
Implantation de PTH greffées avec PolyNass ou non
Comparateur actif: CERAFIT
Arthroplastie totale de hanche (CERAFIT) avec HydroxyApatite (HA) non greffée par PolyNass
Dispositif: Arthroplastie totale de la hanche
Implantation de PTH greffées avec PolyNass ou non

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Oséo-intégration de la tige fémorale et du composant acétabulaire
Délai: 1 an après l'opération pour les deux groupes

(Oui/Non). La THA sera considérée comme « ostéointégrée » si l'acétabulum ET le fémur répondent aux critères d'intégration osseuse suivants :

  • fémur : score d'Engh et Massin strictement supérieur à 10
  • ET acétabulum : migration de l'implant inférieure à 5 mm ET pas de ligne radiotransparente totale et pas d'ostéocondensation à l'interface os-coupe dans les 3 zones de Gruen
1 an après l'opération pour les deux groupes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à moyen terme de la prothèse de hanche
Délai: 15 ans après la chirurgie pour le groupe CERAFIT et 16 ans après la chirurgie pour le groupe ACTISURF
Sur la base du changement unipolaire ou bipolaire de la tête fémorale quelle qu'en soit la cause, septique ou mécanique.
15 ans après la chirurgie pour le groupe CERAFIT et 16 ans après la chirurgie pour le groupe ACTISURF
Score ARA fémur d'Épinette
Délai: 1 an après l'opération pour les deux groupes
Critères d'adaptation de l'os à la tige non cimentée
1 an après l'opération pour les deux groupes
Taux d'infection de prothèse de hanche défini selon les critères 2011 de la Musculoskeletal Infection Society (MSIS). En cas de suspicion d'infection, une ponction articulaire de la hanche avec culture du liquide synovial sera réalisée.
Délai: 2 ans après la chirurgie pour les deux groupes
oui/non
2 ans après la chirurgie pour les deux groupes
Score de Postel Merle d'Aubigné (PMA)
Délai: 2 ans après la chirurgie pour les deux groupes. 5, 10 ans après la chirurgie pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans après la chirurgie pour le groupe ACTISURF.
De 18 (parfait) à 0 (pire)
2 ans après la chirurgie pour les deux groupes. 5, 10 ans après la chirurgie pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans après la chirurgie pour le groupe ACTISURF.
Score de Harris pour la hanche (HHS)
Délai: 2 ans post-opératoire pour les deux groupes. 5, 10 ans post-opératoire pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans post-opératoire pour le groupe ACTISURF.
10 éléments de question et les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés représentant moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats.
2 ans post-opératoire pour les deux groupes. 5, 10 ans post-opératoire pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans post-opératoire pour le groupe ACTISURF.
Score de hanche oublié (FHS)
Délai: 2 ans post-opératoire pour les deux groupes. 5, 10 ans post-opératoire pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans post-opératoire pour le groupe ACTISURF.
12 éléments de question et les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant une hanche oubliée (excellent)
2 ans post-opératoire pour les deux groupes. 5, 10 ans post-opératoire pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans post-opératoire pour le groupe ACTISURF.
Ostéo-intégration de la tige fémorale et du composant acétabulaire basée sur les radiographies
Délai: 2 ans après la chirurgie pour les deux groupes. 5 et 10 ans après la chirurgie pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans après la chirurgie pour le groupe ACTISURF.
Affaissement de la tige fémorale, présence de lignes radiotransparentes périprothétiques dans les zones de Gruen et Amstutz (fémur) et dans les zones de DeLee et Charnley (acétabulum), score de Brooker
2 ans après la chirurgie pour les deux groupes. 5 et 10 ans après la chirurgie pour le groupe CERAFIT. 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans après la chirurgie pour le groupe ACTISURF.
Survie de la THA
Délai: 6 ans post-chirurgie pour le groupe ACTISURF. 10 ans post-chirurgie pour les deux groupes.
Événement = Révision de PTH (changement de la tige ou du composant acétabulaire) quelle qu'en soit la raison (défaillance infectieuse ou mécanique)
6 ans post-chirurgie pour le groupe ACTISURF. 10 ans post-chirurgie pour les deux groupes.
Évaluation des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: Pour le groupe ACTISURF : à 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans post-chirurgie. Pour le groupe CERAFIT : à 5, 10 et 15 ans post-chirurgie.
Survenue d'événements indésirables graves liés à la PTH après 2 années postopératoires
Pour le groupe ACTISURF : à 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 ans post-chirurgie. Pour le groupe CERAFIT : à 5, 10 et 15 ans post-chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Societe ACTIVBIOMAT

Collaborateurs

Slb Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Bauer, MD, PhD, Hospital Ambroise Paré Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2039

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

22 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTISURF-OI-16
  • 2015-A01919-40 (Autre identifiant: ID RCB - ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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