- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03114332
Drains sous-cutanés et césarienne
Drains sous-cutanés chez les femmes maigres subissant une césarienne, un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La césarienne (CS) est l'une des procédures opératoires les plus courantes réalisées en obstétrique moderne. Malgré cela, les techniques et les étapes chirurgicales courantes varient considérablement. Ces variations dépendent de nombreux facteurs, notamment les préférences des chirurgiens, les caractéristiques des patients, les installations disponibles et les circonstances .
Les complications les plus courantes de la césarienne sont les complications superficielles du site chirurgical, notamment la septicémie, la formation et la dégradation de séromes.
L'une des pratiques courantes, mais discutables, de la césarienne consiste à utiliser un drain sous-cutané pour la plaie. L'avantage d'une telle pratique est de drainer tout sang ou liquide séreux qui peut s'accumuler dans l'espace sous-cutané, ce qui provoque des douleurs post-opératoires. ou fournir un bon milieu pour la croissance microbienne et l'infection.
Ainsi, on suppose que les drains peuvent réduire le fardeau de l'infection du site opératoire. Certains chirurgiens, cependant, ont soulevé de nombreux arguments sur la valeur des drains sous-cutanés et de nouvelles preuves ont soulevé des inquiétudes quant à son efficacité. Malgré cela, il est évident qu'il est encore largement utilisé dans la pratique clinique.
La plupart des essais contrôlés randomisés sur cette question, à partir desquels nous tirons les preuves actuelles, ont été menés dans les pays développés, principalement aux États-Unis, avec des installations facilement disponibles et un niveau de soins optimal. Ce fait soulève des inquiétudes quant à la manière dont ces preuves peuvent être applicables dans les pays en développement dotés de systèmes de soins de santé faibles et d'un faible niveau de sensibilisation. De plus, les taux de césarienne sont beaucoup plus élevés dans les pays en développement en raison de son abus, ce qui souligne à quel point les preuves actuelles ne peuvent pas être applicables et nécessitent d'autres mises à jour.
L'écart actuel entre la pratique actuelle et le manque de preuves doit être comblé. Dans cette étude, les chercheurs visent à fournir des réponses à ce problème critique, afin que les chercheurs puissent assurer la santé des femmes et fournir la meilleure qualité de soins après une césarienne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
EL Menofia
-
Shibin al Kawm, EL Menofia, Egypte, 32651
- Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Toutes les femmes ayant déjà subi une césarienne et admises au service d'obstétrique et de gynécologie des hôpitaux universitaires de Menoufia pour une césarienne élective ou urgente seront considérées comme éligibles.
Critères d'exclusion : Afin de contrôler toute variable confusionnelle, nous exclurons les femmes présentant un risque accru de complications de plaies. Ceux-ci comprendront :
- Femmes diabétiques (tel que déterminé par la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale sur 2 heures).
- Femmes obèses morbides (celles dont l'indice de masse corporelle est supérieur à 35).
- Fumeurs et alcooliques.
- Femmes immunodéprimées : patientes atteintes du SIDA et celles recevant des agents immunosuppresseurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'étude
Patients pour lesquels un drain sous-cutané a été utilisé
|
Un système de drainage fermé pour le tissu sous-cutané a été utilisé (Redivac) à travers une plaie par arme blanche séparée.
Les drains ont été laissés en place pendant 24 h ou jusqu'à ce que le drainage soit inférieur à 50 ml.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de groupe de vidange
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection superficielle du site opératoire
Délai: dans les 72 heures après l'opération
|
taux d'infection superficielle du site opératoire, défini comme la présence d'un écoulement de la plaie ayant donné un résultat positif à la culture bactériologique dans les 72 heures suivant l'opération
|
dans les 72 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sérome de la plaie
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
|
Un sérome est une poche de liquide séreux clair qui se développe parfois dans le corps après une intervention chirurgicale
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jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Rupture superficielle de la plaie
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
|
rupture superficielle de la plaie (définie comme une déhiscence cutanée et/ou sous-cutanée avec une couche fasciale intacte)
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jusqu'à 6 semaines après l'opération
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Fièvre postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
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température 38 C, 24 heures après l'opération
|
24 heures après l'opération
|
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Douleur postopératoire
Délai: après 24h post opératoire
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par échelle visuelle analogique (EVA); avec 0 signifiant pas de douleur et 10 signifiant la pire douleur
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après 24h post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
- Chercheur principal: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
- Chercheur principal: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt
Publications et liens utiles
Publications générales
- Al-Inany H, Youssef G, Abd ElMaguid A, Abdel Hamid M, Naguib A. Value of subcutaneous drainage system in obese females undergoing cesarean section using pfannenstiel incision. Gynecol Obstet Invest. 2002;53(2):75-8. doi: 10.1159/000052996.
- Gates S, Anderson ER. Wound drainage for caesarean section. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Dec 13;(12):CD004549. doi: 10.1002/14651858.CD004549.pub3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MU112
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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