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Drains sous-cutanés et césarienne

21 février 2019 mis à jour par: Haitham Aboali Hamza, Menoufia University

Drains sous-cutanés chez les femmes maigres subissant une césarienne, un essai contrôlé randomisé

Un essai contrôlé randomisé visant à étudier les valeurs (le cas échéant) de l'utilisation de drains sous-cutanés chez les femmes minces pendant la césarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La césarienne (CS) est l'une des procédures opératoires les plus courantes réalisées en obstétrique moderne. Malgré cela, les techniques et les étapes chirurgicales courantes varient considérablement. Ces variations dépendent de nombreux facteurs, notamment les préférences des chirurgiens, les caractéristiques des patients, les installations disponibles et les circonstances .

Les complications les plus courantes de la césarienne sont les complications superficielles du site chirurgical, notamment la septicémie, la formation et la dégradation de séromes.

L'une des pratiques courantes, mais discutables, de la césarienne consiste à utiliser un drain sous-cutané pour la plaie. L'avantage d'une telle pratique est de drainer tout sang ou liquide séreux qui peut s'accumuler dans l'espace sous-cutané, ce qui provoque des douleurs post-opératoires. ou fournir un bon milieu pour la croissance microbienne et l'infection.

Ainsi, on suppose que les drains peuvent réduire le fardeau de l'infection du site opératoire. Certains chirurgiens, cependant, ont soulevé de nombreux arguments sur la valeur des drains sous-cutanés et de nouvelles preuves ont soulevé des inquiétudes quant à son efficacité. Malgré cela, il est évident qu'il est encore largement utilisé dans la pratique clinique.

La plupart des essais contrôlés randomisés sur cette question, à partir desquels nous tirons les preuves actuelles, ont été menés dans les pays développés, principalement aux États-Unis, avec des installations facilement disponibles et un niveau de soins optimal. Ce fait soulève des inquiétudes quant à la manière dont ces preuves peuvent être applicables dans les pays en développement dotés de systèmes de soins de santé faibles et d'un faible niveau de sensibilisation. De plus, les taux de césarienne sont beaucoup plus élevés dans les pays en développement en raison de son abus, ce qui souligne à quel point les preuves actuelles ne peuvent pas être applicables et nécessitent d'autres mises à jour.

L'écart actuel entre la pratique actuelle et le manque de preuves doit être comblé. Dans cette étude, les chercheurs visent à fournir des réponses à ce problème critique, afin que les chercheurs puissent assurer la santé des femmes et fournir la meilleure qualité de soins après une césarienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • EL Menofia
      • Shibin al Kawm, EL Menofia, Egypte, 32651
        • Department of Obstetrics and Gynecology - Faculty of Medicine - Menoufia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

1. Toutes les femmes ayant déjà subi une césarienne et admises au service d'obstétrique et de gynécologie des hôpitaux universitaires de Menoufia pour une césarienne élective ou urgente seront considérées comme éligibles.

Critères d'exclusion : Afin de contrôler toute variable confusionnelle, nous exclurons les femmes présentant un risque accru de complications de plaies. Ceux-ci comprendront :

  1. Femmes diabétiques (tel que déterminé par la glycémie à jeun et la glycémie post-prandiale sur 2 heures).
  2. Femmes obèses morbides (celles dont l'indice de masse corporelle est supérieur à 35).
  3. Fumeurs et alcooliques.
  4. Femmes immunodéprimées : patientes atteintes du SIDA et celles recevant des agents immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Patients pour lesquels un drain sous-cutané a été utilisé
Un système de drainage fermé pour le tissu sous-cutané a été utilisé (Redivac) à travers une plaie par arme blanche séparée. Les drains ont été laissés en place pendant 24 h ou jusqu'à ce que le drainage soit inférieur à 50 ml.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Pas de groupe de vidange

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection superficielle du site opératoire
Délai: dans les 72 heures après l'opération
taux d'infection superficielle du site opératoire, défini comme la présence d'un écoulement de la plaie ayant donné un résultat positif à la culture bactériologique dans les 72 heures suivant l'opération
dans les 72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sérome de la plaie
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
Un sérome est une poche de liquide séreux clair qui se développe parfois dans le corps après une intervention chirurgicale
jusqu'à 6 semaines après l'opération
Rupture superficielle de la plaie
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'opération
rupture superficielle de la plaie (définie comme une déhiscence cutanée et/ou sous-cutanée avec une couche fasciale intacte)
jusqu'à 6 semaines après l'opération
Fièvre postopératoire
Délai: 24 heures après l'opération
température 38 C, 24 heures après l'opération
24 heures après l'opération
Douleur postopératoire
Délai: après 24h post opératoire
par échelle visuelle analogique (EVA); avec 0 signifiant pas de douleur et 10 signifiant la pire douleur
après 24h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: HAITHAM A HAMZA, MD, Menoufia University - Egypt
  • Chercheur principal: Ibrahim A Seif El Nasr, MD, Menoufia University - Egypt
  • Chercheur principal: Nabih I Elkhouly, MD, Menoufia University - Egypt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MU112

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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