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Étude de bioéquivalence à jeun des comprimés de mémantinol à 20 mg par rapport aux comprimés d'akatinol Memantine® à 20 mg chez des sujets normaux en bonne santé

13 février 2018 mis à jour par: Geropharm

Une étude croisée à deux voies, ouverte, à dose unique, à jeun, de bioéquivalence de Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Russie) Comprimés de 20 mg versus Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Allemagne) Comprimés de 20 mg chez des sujets sains normaux

Cette étude est une étude de bioéquivalence bidirectionnelle, ouverte, à dose unique, à jeun, de Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Russie) comprimés de 20 mg versus Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Allemagne) 20 mg comprimés chez des sujets sains normaux

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Étude pour évaluer la bioéquivalence des préparations de mémantinol administrées par voie orale, comprimés pelliculés, 20 mg

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • City Clinical Hospital № 15 named. O.M.filatova

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans.
  • Le diagnostic vérifié est "sain" selon les données Méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard.
  • Avoir un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 27 kg/m2.
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif.
  • Les sujets doivent utiliser, avec leur partenaire, des méthodes de contraception très efficaces ; si les contraceptifs hormonaux ont été utilisés, ils doivent être annulés au moins 2 mois avant l'étude.

à partir du moment de l'administration d'IMP jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'IMP.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de problèmes/événements allergiques graves
  • Intolérance médicamenteuse.
  • Antécédents de réactions allergiques à la mémantine ou aux composants du produit de l'investigateur
  • Toutes les maladies aiguës et chroniques du système cardiovasculaire, des systèmes cardiovasculaire, bronchopulmonaire, neuroendocrinien, ainsi que les maladies du tractus gastro-intestinal, du foie, des reins, du sang.
  • Maladies infectieuses aiguës en moins de 4 semaines avant le début de l'étude.
  • Sujets ayant pris des médicaments 4 semaines avant l'étude.
  • - Sujets qui ont pris des médicaments ayant des effets connus sur l'hémodynamique ou pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude (exemples d'inducteurs : barbituriques, oméprazole, etc.).
  • Don de plasma (450 ml ou plus) dans les 2 mois précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'abus important d'alcool ou de drogues ou toute indication de consommation régulière de plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 Unité = 200 mL de vin ou 500 mL de bière ou 50 mL d'alcool à 40%).
  • Les fumeurs.
  • La participation à d'autres formations cliniques est inférieure à 3 mois avant l'étude.
  • Absence de formulaire de consentement éclairé signé.
  • Anomalies de l'ECG ou des signes vitaux (cliniquement significatives).
  • Tests positifs pour l'alcool, les drogues, la grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Comprimés de mémantinol, 20 mg
Traitement A : une dose orale unique de mémantine 20 mg comprimé pelliculé (JSC "GEROPHARM", Russie - test)
Médicament: Comprimés de mémantinol, 20 mg
Bioéquivalence Memantine Hydrochloride (JSC "GEROPHARM", Russie) 20 mg comprimés pelliculés à jeun
Autres noms:
  • mémantine
Comparateur actif: Comprimés Akatinol Memantine®, 20 mg
Traitement B : une dose orale unique de mémantine 20 mg comprimé pelliculé (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Allemagne - référence)
Médicament: Comprimés Akatinol Memantine®, 20 mg
Bioéquivalence Chlorhydrate de mémantine (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Allemagne) 20 mg comprimés pelliculés à jeun
Autres noms:
  • mémantine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du mémantinol par évaluation de l'aire sous la courbe à partir du temps zéro extrapolée à l'infini (AUC(0-inf))
Délai: 0 heures (pré-dose), ainsi qu'à 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Comparaison du profil pharmacocinétique en termes de courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro extrapolé à l'infini, AUC(0-inf), du mémantinol sourcé dans Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Russie) et Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Allemagne)
0 heures (pré-dose), ainsi qu'à 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Pharmacocinétique du mémantinol par évaluation de la concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0 heures (pré-dose), ainsi qu'à 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration
Comparaison du profil pharmacocinétique en termes de concentration plasmatique maximale observée, tirée directement de la courbe concentration-temps individuelle, Cmax, du mémantinol provenant de Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Russie) et d'Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Allemagne)
0 heures (pré-dose), ainsi qu'à 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 et 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Geropharm

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Igor Makarenko, MD, PhD, Igor.Makarenko@geropharm.com

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BIOMEM-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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