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Estudio de bioequivalencia en ayunas de Memantinol 20 mg comprimidos frente a Akatinol Memantine® 20 mg comprimidos en sujetos sanos normales

13 de febrero de 2018 actualizado por: Geropharm

Un estudio bidireccional cruzado, abierto, de dosis única, en ayunas, de bioequivalencia de Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rusia) Comprimidos de 20 mg versus Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Alemania) Comprimidos de 20 mg en sujetos sanos normales

Este estudio es un estudio cruzado bidireccional, abierto, de dosis única, en ayunas, de bioequivalencia de comprimidos de 20 mg de Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rusia) versus Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Alemania) 20 comprimidos de mg en sujetos sanos normales

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Estudio para evaluar la bioequivalencia de preparados de memantinol administrados por vía oral, comprimidos recubiertos con película, 20 mg

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • City Clinical Hospital № 15 named. O.M.filatova

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 45 años.
  • El diagnóstico verificado es "saludable" según los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar.
  • Tener un índice de masa corporal entre 18,5 y 27 kg/m2.
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa.
  • Los sujetos deben usar, con su pareja, métodos anticonceptivos altamente efectivos; si se usaron anticonceptivos hormonales deben cancelarse con al menos 2 meses antes del estudio.

desde el momento de la administración de IMP hasta 3 meses después de la última dosis de IMP.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de problemas/eventos alérgicos graves
  • Intolerancia a medicamentos.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas a la memantina o a los componentes del producto del investigador
  • Cualquier enfermedad aguda y crónica del sistema cardiovascular, cardiovascular, broncopulmonar, neuroendocrino, así como enfermedades del tracto gastrointestinal, hígado, riñones, sangre.
  • Enfermedades infecciosas agudas en menos de 4 semanas antes del inicio del estudio.
  • Sujetos que hayan tomado medicación 4 semanas antes del estudio.
  • Sujetos que hayan tomado cualquier fármaco con efectos conocidos sobre la hemodinámica o para inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 30 días anteriores a la administración del medicamento del estudio (ejemplos de inductores: barbitúricos, omeprazol, etc.).
  • Donación de plasma (450 ml o más) dentro de los 2 meses anteriores a la administración del medicamento del estudio.
  • Historial de abuso significativo de alcohol o drogas o cualquier indicación del uso regular de más de 10 unidades de alcohol por semana (1 Unidad = 200 mL de vino o 500 mL de cerveza o 50 mL de alcohol al 40%).
  • fumadores
  • La participación en otra formación clínica es inferior a la de los 3 meses anteriores al estudio.
  • Falta de consentimiento informado firmado.
  • Anomalías en el ECG o en los signos vitales (clínicamente significativos).
  • Pruebas positivas de alcohol, drogas, embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tabletas de memantinol, 20 mg
Tratamiento A: una sola dosis oral de memantina 20 mg comprimido recubierto con película (JSC "GEROPHARM", Rusia - prueba)
Droga: Tabletas de memantinol, 20 mg
Clorhidrato de memantina de bioequivalencia (JSC "GEROPHARM", Rusia) 20 mg comprimidos recubiertos con película en ayunas
Otros nombres:
  • memantina
Comparador activo: Akatinol Memantine® tabletas, 20 mg
Tratamiento B: una dosis oral única de memantina 20 mg comprimido recubierto con película (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Alemania - referencia)
Droga: Akatinol Memantine® tabletas, 20 mg
Bioequivalencia Memantine Hydrochloride (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Alemania) 20 mg comprimidos recubiertos con película en ayunas
Otros nombres:
  • memantina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética de memantinol mediante evaluación del área bajo la curva desde el tiempo cero extrapolada hasta el infinito (AUC(0-inf))
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), así como a las 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Comparación del perfil farmacocinético en términos de concentración plasmática-curva de tiempo desde tiempo cero extrapolada al infinito, AUC(0-inf), de memantinol obtenido en Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rusia) y Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Alemania)
0 horas (antes de la dosis), así como a las 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Farmacocinética de memantinol mediante evaluación de la concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0 horas (antes de la dosis), así como a las 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis
Comparación del perfil farmacocinético en términos de concentración plasmática máxima observada, tomada directamente de la curva de concentración-tiempo individual, Cmax, de memantinol procedente de Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rusia) y Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Alemania)
0 horas (antes de la dosis), así como a las 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 y 72 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Geropharm

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Igor Makarenko, MD, PhD, Igor.Makarenko@geropharm.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BIOMEM-20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bioequivalencia, AUC, Cmax, Farmacocinética

Ensayos clínicos sobre Tabletas de memantinol, 20 mg

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