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Estudo de Bioequivalência em Jejum de Memantinol 20 mg Comprimidos versus Akatinol Memantine® 20 mg Comprimidos em Indivíduos Normais Saudáveis

13 de fevereiro de 2018 atualizado por: Geropharm

Estudo de dupla via, aberto, dose única, jejum, bioequivalência de Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rússia) Comprimidos de 20 mg versus Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Alemanha) Comprimidos de 20 mg em indivíduos saudáveis ​​normais

Este estudo é cruzado de duas vias, aberto, dose única, estudo de bioequivalência de Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rússia) comprimidos de 20 mg versus Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Alemanha) 20 mg comprimidos em indivíduos saudáveis ​​normais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo para avaliar a bioequivalência de preparações de memantinol administradas por via oral, comprimidos revestidos por película, 20 mg

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • City Clinical Hospital № 15 named. O.M.filatova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Termo de consentimento informado assinado.
  • Homens e mulheres saudáveis ​​de 18 a 45 anos.
  • O diagnóstico verificado é "saudável" de acordo com os métodos clínicos, laboratoriais e instrumentais padrão de exame.
  • Ter um índice de massa corporal entre 18,5 e 27 kg/m2.
  • As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo.
  • Os sujeitos devem usar, com seu parceiro, métodos de contracepção altamente eficazes; se o anticoncepcional hormonal foi usado, eles devem ser cancelados pelo menos 2 meses antes do estudo.

desde o momento da administração do IMP até 3 meses após a última dose do IMP.

Critério de exclusão:

  • Histórico de problemas/eventos alérgicos graves
  • Intolerância medicamentosa.
  • Histórico de reações alérgicas à memantina ou aos componentes do produto do investigador
  • Quaisquer doenças agudas e crônicas do sistema cardiovascular, sistemas cardiovascular, broncopulmonar, neuroendócrino, bem como doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins, sangue.
  • Doenças infecciosas agudas em menos de 4 semanas antes do início do estudo.
  • Sujeitos que tomaram medicação 4 semanas antes do estudo.
  • Indivíduos que tomaram quaisquer drogas com efeitos conhecidos na hemodinâmica ou para induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo (exemplos de indutores: barbitúricos, omeprazol, etc.).
  • Doação de plasma (450 mL ou mais) dentro de 2 meses antes da administração da medicação do estudo.
  • História de abuso significativo de álcool ou drogas ou qualquer indicação de uso regular de mais de 10 unidades de álcool por semana (1 Unidade = 200 mL de vinho ou 500 mL de cerveja ou 50 mL de álcool 40%).
  • Fumantes.
  • A participação em outro treinamento clínico é inferior a 3 meses antes do estudo.
  • Ausência de termo de consentimento livre e esclarecido assinado.
  • ECG ou anormalidades dos sinais vitais (clinicamente significativas).
  • Teste positivo para álcool, drogas, gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Memantinol comprimidos, 20 mg
Tratamento A: uma dose oral única de memantina 20 mg comprimido revestido por película (JSC "GEROPHARM", Rússia - teste)
Medicamento: Memantinol comprimidos, 20 mg
Bioequivalência Cloridrato de Memantina (JSC "GEROPHARM", Rússia) 20 mg comprimidos revestidos por película em jejum
Outros nomes:
  • memantina
Comparador Ativo: Akatinol Memantine® comprimidos, 20 mg
Tratamento B: uma dose oral única de memantina 20 mg comprimido revestido por película (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Alemanha - referência)
Medicamento: Akatinol Memantine® comprimidos, 20 mg
Bioequivalência Cloridrato de Memantina (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Alemanha) 20 mg comprimidos revestidos por película em jejum
Outros nomes:
  • memantina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do Memantinol por Avaliação da Área Sob a Curva do Tempo Zero Extrapolado ao Infinito (AUC(0-inf))
Prazo: 0 horas (pré-dose), bem como em 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Comparação do perfil farmacocinético em termos de curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero extrapolado ao infinito, AUC(0-inf), de memantinol proveniente de Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rússia) e Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Alemanha)
0 horas (pré-dose), bem como em 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Farmacocinética do memantinol por avaliação da concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 horas (pré-dose), bem como em 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose
Comparação do perfil farmacocinético em termos de concentração plasmática máxima observada, tirada diretamente da curva individual de concentração-tempo, Cmax, de memantinol proveniente de Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Rússia) e Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Alemanha)
0 horas (pré-dose), bem como em 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Geropharm

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Igor Makarenko, MD, PhD, Igor.Makarenko@geropharm.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BIOMEM-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bioequivalência, AUC, Cmax, Farmacocinética

Ensaios clínicos em Memantinol comprimidos, 20 mg

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