Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности натощак таблеток мемантинола 20 мг по сравнению с таблетками акатинола мемантина® 20 мг у здоровых добровольцев

13 февраля 2018 г. обновлено: Geropharm

Двустороннее перекрестное, открытое исследование биоэквивалентности Мемантинола® (ОАО «ГЕРОФАРМ», Россия) в таблетках по 20 мг однократно, натощак, в сравнении с Акатинолом Мемантином® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Германия) в таблетках по 20 мг у нормальных здоровых субъектов

Это исследование представляет собой двустороннее перекрестное, открытое, однократное, натощак исследование биоэквивалентности Мемантинола® (ОАО «ГЕРОФАРМ», Россия) в таблетках по 20 мг по сравнению с Акатинолом Мемантином® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Германия) 20 мг таблеток у нормальных здоровых субъектов

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование по оценке биоэквивалентности пероральных препаратов мемантинола, таблеток с пленочным покрытием, 20 мг

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Верифицирован диагноз «здоров» по ​​данным общепринятых клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
  • Иметь индекс массы тела от 18,5 до 27 кг/м2.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность.
  • Субъекты должны использовать со своим партнером высокоэффективные методы контрацепции; если применялись гормональные контрацептивы, их необходимо отменить не менее чем за 2 месяца до исследования.

с момента введения ИМФ до 3 месяцев после последней дозы ИМФ.

Критерий исключения:

  • Серьезные аллергические проблемы/события в анамнезе
  • Лекарственная непереносимость.
  • Аллергические реакции на мемантин или компоненты продукта исследователя в анамнезе.
  • Любые острые и хронические заболевания сердечно-сосудистой системы, сердечно-сосудистой, бронхолегочной, нейроэндокринной систем, а также заболевания желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови.
  • Острые инфекционные заболевания менее чем за 4 недели до начала исследования.
  • Субъекты, которые принимали лекарства за 4 недели до исследования.
  • Субъекты, принимавшие какие-либо лекарственные средства с известным эффектом на гемодинамику или индуцирующие или ингибирующие метаболизм лекарственного средства в печени в течение 30 дней до введения исследуемого лекарственного средства (примеры индукторов: барбитураты, омепразол и т. д.).
  • Сдача плазмы (450 мл или более) в течение 2 месяцев до введения исследуемого препарата.
  • История значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками или любые признаки регулярного употребления более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 200 мл вина или 500 мл пива или 50 мл алкоголя 40%).
  • Курильщики.
  • Участие в других клинических тренингах менее чем за 3 месяца до исследования.
  • Отсутствие подписанной формы информированного согласия.
  • ЭКГ или нарушения основных показателей жизнедеятельности (клинически значимые).
  • Положительный тест на алкоголь, наркотики, беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мемантинол таблетки, 20 мг
Лечение А: однократная пероральная доза мемантина 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ОАО «ГЕРОФАРМ», Россия - тест)
Лекарство: Мемантинол таблетки, 20 мг
Биоэквивалентность Мемантина гидрохлорид (ОАО «ГЕРОФАРМ», Россия) 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, натощак.
Другие имена:
  • мемантин
Активный компаратор: Акатинол Мемантин® таблетки, 20 мг
Лечение B: однократная пероральная доза мемантина 20 мг в таблетках с пленочным покрытием (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Германия - ссылка)
Лекарство: Акатинол Мемантин® таблетки, 20 мг
Биоэквивалентность Мемантин гидрохлорид (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Германия) 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, натощак.
Другие имена:
  • мемантин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика мемантинола путем оценки площади под кривой от нуля времени, экстраполированной до бесконечности (AUC(0-inf))
Временное ограничение: 0 ч (до приема), а также в 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, через 36, 48 и 72 часа после введения дозы
Сравнение фармакокинетического профиля с точки зрения кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированной в бесконечность, AUC(0-inf) мемантинола, полученного из Мемантинола® (ОАО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Акатинола Мемантина® (Мерц Фарма ГмбХ и Компания КГаА, Германия)
0 ч (до приема), а также в 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, через 36, 48 и 72 часа после введения дозы
Фармакокинетика мемантинола путем оценки наблюдаемой максимальной концентрации в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0 ч (до приема), а также в 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, через 36, 48 и 72 часа после введения дозы
Сравнение фармакокинетического профиля с точки зрения наблюдаемой максимальной концентрации в плазме, взятой непосредственно из индивидуальной кривой зависимости концентрации от времени, Cmax, мемантинола, полученного из Мемантинола® (ОАО «ГЕРОФАРМ», Россия) и Акатинола Мемантина® (Merz Pharma GmbH & Co. КГаА, Германия)
0 ч (до приема), а также в 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, через 36, 48 и 72 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Geropharm

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Igor Makarenko, MD, PhD, Igor.Makarenko@geropharm.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BIOMEM-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками