Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fastande bioekvivalensstudie av Memantinol 20 mg tabletter kontra Akatinol Memantine® 20 mg tabletter hos normala friska försökspersoner

13 februari 2018 uppdaterad av: Geropharm

En tvåvägsöverkorsning, öppen etikett, singeldos, fastande, bioekvivalensstudie av Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Ryssland) 20 mg tabletter kontra Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland) 20 mg tabletter i normala friska ämnen

Denna studie är tvåvägsöverkorsning, öppen märkning, endos, fastande, bioekvivalensstudie av Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Ryssland) 20 mg tabletter kontra Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland) 20 mg tabletter hos normala friska försökspersoner

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studie för att utvärdera bioekvivalensen av oralt administrerade memantinolpreparat, filmdragerade tabletter, 20 mg

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
18

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • City Clinical Hospital № 15 named. O.M.filatova

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år.
  • Verifierad diagnos är "frisk" enligt data Standard kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder.
  • Har ett body mass index mellan 18,5 och 27 kg/m2.
  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest.
  • Försökspersoner måste tillsammans med sin partner använda metoder för mycket effektiv preventivmedel; om de hormonella preventivmedlen användes måste de avbrytas minst 2 månader innan studien.

från tidpunkten för administrering av IMP till 3 månader efter den sista dosen av IMP.

Exklusions kriterier:

  • Historik med allvarliga allergiska problem/händelser
  • Medicinsk intolerans.
  • Historik med allergiska reaktioner mot memantin eller utredarens produktkomponenter
  • Alla akuta och kroniska sjukdomar i det kardiovaskulära systemet, kardiovaskulära, bronkopulmonära, neuroendokrina systemen, såväl som sjukdomar i mag-tarmkanalen, lever, njurar, blod.
  • Akuta infektionssjukdomar inom mindre än 4 veckor innan studiens start.
  • Försökspersoner som har tagit medicin 4 veckor före studien.
  • Försökspersoner som har tagit några läkemedel kända effekter på hemodynamiken eller för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet (exempel på inducerare: barbiturater, omeprazol, etc.).
  • Donation av plasma (450 ml eller mer) inom 2 månader före administrering av studieläkemedlet.
  • Historik av betydande alkohol- eller drogmissbruk eller någon indikation på regelbunden användning av mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet = 200 mL vin eller 500 mL öl eller 50 mL alkohol 40%).
  • Rökare.
  • Deltagande i annan klinisk utbildning är mindre än under 3 månader före studien.
  • Brist på undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Avvikelser i EKG eller vitala tecken (kliniskt signifikant).
  • Positiv testning för alkohol, droger, graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Memantinol tabletter, 20 mg
Behandling A: en engångsdos av memantin 20 mg filmdragerad tablett (JSC "GEROPHARM", Ryssland - test)
Läkemedel: Memantinol tabletter, 20 mg
Bioekvivalensmemantinhydroklorid (JSC "GEROPHARM", Ryssland) 20 mg filmdragerade tabletter fastetillstånd
Andra namn:
  • memantin
Aktiv komparator: Akatinol Memantine® tabletter, 20 mg
Behandling B: en engångsdos av memantin 20 mg filmdragerad tablett (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland - referens)
Läkemedel: Akatinol Memantine® tabletter, 20 mg
Bioekvivalens Memantine Hydrochloride (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland) 20 mg filmdragerade tabletter fastetillstånd
Andra namn:
  • memantin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Memantinols farmakokinetik genom bedömning av arean under kurvan från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC(0-inf))
Tidsram: 0 timmar (fördos), samt vid 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
Jämförelse av den farmakokinetiska profilen i termer av plasmakoncentration-tidkurva från tid noll extrapolerad till oändlighet, AUC(0-inf), av memantinol från Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Ryssland) och Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland)
0 timmar (fördos), samt vid 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
Memantinols farmakokinetik genom bedömning av observerad maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0 timmar (fördos), samt vid 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering
Jämförelse av den farmakokinetiska profilen i termer av observerad maximal plasmakoncentration, tagna direkt från den individuella koncentration-tidskurvan, Cmax, för memantinol från Memantinol® (JSC "GEROPHARM", Ryssland) och Akatinol Memantine® (Merz Pharma GmbH & Co. KGaA, Tyskland)
0 timmar (fördos), samt vid 1, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5, 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 9, 10, 12, 16, 24, 36, 48 och 72 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Geropharm

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Igor Makarenko, MD, PhD, Igor.Makarenko@geropharm.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
19 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
19 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BIOMEM-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar