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Les effets de l'aromathérapie sur l'incidence et la gravité de la douleur aiguë

17 avril 2017 mis à jour par: Katherine Curtin, Children's National Research Institute

Une étude de faisabilité des effets de l'aromathérapie sur l'incidence et la gravité de la douleur aiguë chez les patients pédiatriques

Le but de cette recherche était d'estimer la faisabilité d'une intervention de gestion de la douleur par l'aromathérapie pour réduire la douleur et la détresse causées par les ponctions veineuses dans une population pédiatrique. La faisabilité de l'utilisation de l'huile essentielle d'aromathérapie lavandula angustifolia pour une intervention de gestion de la douleur (groupe de traitement) a été comparée à l'aromathérapie placebo avec de l'huile de jojoba (groupe de contrôle placebo) et à la norme de soins actuelle, qui est l'absence d'huile lors d'une ponction veineuse (norme de groupe témoin de soins). Les principaux résultats mesurés ont été évalués à l'aide d'un plan randomisé en double aveugle. La mesure physiologique de la fréquence cardiaque a été prise au cours de quatre minutes à trois intervalles différents pour noter le schéma de changement qui se produit pendant l'anxiété d'anticipation résultant de la procédure imminente, la douleur procédurale ressentie pendant la ponction veineuse et la peur résiduelle commune après l'achèvement de la procédure de ponction veineuse. L'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur et l'échelle d'évaluation des peurs à l'hôpital (HFRS) ont été administrées pour mesurer la douleur et l'anxiété subjectives. Les participants (N = 21) ont été recrutés dans l'unité de médecine de laboratoire du système national de santé pour enfants. La faisabilité a été estimée sur la base de la capacité d'inhaler la dose complète d'huile sans effets indésirables et de la capacité d'inhaler la dose complète dans un délai de dix minutes. Cette étude a analysé l'effet de l'intervention d'aromathérapie pour la gestion de la douleur, l'aromathérapie lavandula angustifolia, sur la réponse au stress d'une population pédiatrique par l'observation d'indicateurs physiologiques et psychologiques de la douleur et de la détresse, afin d'en savoir plus sur la douleur et l'anxiété ressenties lors de la ponction veineuse et l'utilisation de l'aromathérapie pour diminuer la douleur et l'anxiété pendant la ponction veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
21

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prévu pour la ponction veineuse
  • anglophone
  • Accord parental écrit
  • Assentiment verbal de l'enfant

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux huiles essentielles
  • Allergie aux arachides (huiles de noix transformées par le fabricant)
  • Hypersensibilité médicale à l'odorat
  • Asthme déclenché par une odeur étrangère
  • Ponction veineuse fréquente (5 ou plus par an)
  • Médicament actuel contre la douleur ou l'anxiété

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Aromathérapie à la lavande pure (100 %)
Autre: Aromathérapie Lavande
L'aromathérapie 100% lavande pure a été administrée à l'aide de sachets diffuseurs d'huiles essentielles individuels, composés de trois gouttes d'huile sur une éponge chirurgicale recouverte d'un sachet en plastique scellé.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Aromathérapie pure (100 %) au jojoba
Autre: Jojoba Aromathérapie
L'aromathérapie 100% pure au jojoba a été administrée à l'aide de sachets diffuseurs d'huiles essentielles individuels, composés de trois gouttes d'huile sur une éponge chirurgicale recouverte d'un sachet en plastique scellé. Cette huile incolore et inodore a été utilisée comme comparateur placebo.
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins Contrôle
Pas de groupe témoin d'aromathérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui terminent l'intervention dans le délai de dix minutes sans événement indésirable, évalué par enregistrement chronomètre et surveillance RN.
Délai: Minute 10
Événement indésirable : défini comme la verbalisation de maux de tête, de nausées ou d'une aversion pour le parfum.
Minute 10

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque physiologique
Délai: Minute 3, Minute 5, Minute 7
Fréquence cardiaque (score brut) mesurée à l'aide d'un brassard NONIN Onyx. Il a fallu environ 10 secondes pour enregistrer. La fréquence cardiaque a été mesurée (1) deux minutes avant la ponction veineuse, (2) pendant la ponction veineuse et (3) deux minutes après la ponction veineuse, couvrant au total une période de 4 minutes.
Minute 3, Minute 5, Minute 7
Échelle psychologique analogique visuelle (EVA) pour la douleur
Délai: Minute 10
L'EVA pour la douleur est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la douleur subjective du patient sur une échelle de 0 à 10. Il a été administré à la fin de l'étude de 10 minutes et a pris environ une minute à administrer.
Minute 10
Échelle d'évaluation des peurs psychologiques à l'hôpital (HFRS)
Délai: Minute 1, Minute 10
L'échelle d'évaluation des peurs à l'hôpital est une mesure de l'anxiété subjective des patients autodéclarée. Les scores vont de 1 à 5. Il a été administré à la première minute et à nouveau à la minute 10 de l'étude.
Minute 1, Minute 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Children's National Research Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
American University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Katherine B Curtin, MA, Children's National Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 avril 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro0006362

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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