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Los efectos de la aromaterapia en la incidencia y la gravedad del dolor agudo

17 de abril de 2017 actualizado por: Katherine Curtin, Children's National Research Institute

Un estudio de viabilidad de los efectos de la aromaterapia en la incidencia y la gravedad del dolor agudo en pacientes pediátricos

El propósito de esta investigación fue estimar la viabilidad de una intervención de manejo del dolor con aromaterapia para reducir el dolor y la angustia causados ​​por las venopunciones en una población pediátrica. La viabilidad del uso del aceite esencial de aromaterapia lavandula angustifolia para la intervención de control del dolor (Grupo de tratamiento) se comparó con la aromaterapia con placebo con aceite de jojoba (Grupo de control con placebo) y con el estándar de atención actual, que es sin aceite durante una punción venosa (Estándar de Grupo de Control de Atención). Los resultados medidos primarios se evaluaron mediante un diseño aleatorio doble ciego. La medida fisiológica de la frecuencia cardíaca se tomó en el transcurso de cuatro minutos en tres intervalos diferentes para notar el patrón de cambio que ocurre durante la ansiedad anticipatoria que resulta del procedimiento inminente, el dolor del procedimiento experimentado durante la venopunción y el miedo residual común después de la finalización. del procedimiento de punción venosa. Se administraron la Escala analógica visual (VAS) para el dolor y la Escala de calificación de miedos hospitalarios (HFRS) para medir el dolor subjetivo y la ansiedad. Los participantes (N=21) fueron reclutados de la Unidad de Medicina de Laboratorio del Sistema Nacional de Salud Infantil. La viabilidad se estimó en función de la capacidad de inhalar la dosis completa de aceite sin efectos adversos y la capacidad de inhalar la dosis completa dentro del marco de tiempo de diez minutos. Este estudio analizó el efecto de la intervención de manejo del dolor con aromaterapia, aromaterapia con lavandula angustifolia, sobre la respuesta al estrés de una población pediátrica a través de la observación de indicadores fisiológicos y psicológicos de dolor y angustia, con el fin de aprender más sobre el dolor y la ansiedad experimentados durante la venopunción y el uso de aromaterapia para disminuir el dolor y la ansiedad durante la venopunción.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

7 años a 11 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Programado para venopunción
  • Habla ingles
  • Consentimiento escrito de los padres
  • Asentimiento verbal del niño

Criterio de exclusión:

  • Alergia al aceite esencial
  • Alergia al maní (aceites de nueces procesados ​​por el fabricante)
  • Hipersensibilidad médica al olfato
  • Asma provocada por un olor extraño
  • Venopunción frecuente (5 o más al año)
  • Medicamentos actuales para el dolor o la ansiedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Aromaterapia de lavanda pura (100%)
Otro: Aromaterapia Lavanda
La aromaterapia de lavanda 100% pura se administró utilizando sobres difusores de aceite esencial para personas, que consisten en tres gotas de aceite en una esponja quirúrgica cubierta en un paquete de plástico sellado.
PLACEBO_COMPARADOR: Control con placebo
Aromaterapia de jojoba pura (100%)
Otro: Aromaterapia de Jojoba
La aromaterapia con jojoba 100% pura se administró mediante sobres difusores de aceites esenciales personales, que consisten en tres gotas de aceite en una esponja quirúrgica cubierta en un paquete de plástico sellado. Este aceite incoloro e inodoro se usó como comparador de placebo.
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de atención Control
Sin grupo de control de aromaterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que completan la intervención en el marco de tiempo de diez minutos sin un evento adverso, evaluado por registro de cronómetro y monitoreo de RN.
Periodo de tiempo: Minuto 10
Evento adverso: definido como la verbalización de dolor de cabeza, náuseas o disgusto por la fragancia.
Minuto 10

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardíaco fisiológico
Periodo de tiempo: Minuto 3, Minuto 5, Minuto 7
Frecuencia cardíaca (puntuación bruta) medida con un manguito de dedo NONIN Onyx. Se tardó aproximadamente 10 segundos en grabar. La frecuencia cardíaca se midió (1) dos minutos antes de la venopunción, (2) durante la venopunción y (3) dos minutos después de la venopunción, cubriendo un total de 4 minutos.
Minuto 3, Minuto 5, Minuto 7
Psicológico- Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Minuto 10
La EVA para el dolor es una medida de autoinforme que evalúa el dolor subjetivo del paciente en una escala de 0 a 10. Se administró al final del estudio de 10 minutos y tardó aproximadamente un minuto en administrarse.
Minuto 10
Escala de calificación de miedos psicológicos hospitalarios (HFRS)
Periodo de tiempo: Minuto 1, Minuto 10
La escala de calificación de miedos hospitalarios es una medida de la ansiedad subjetiva del paciente autoinformada. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 5. Se administró en el minuto uno y nuevamente en el minuto 10 del estudio.
Minuto 1, Minuto 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Children's National Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Katherine B Curtin, MA, Children's National Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro0006362

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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