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Os efeitos da aromaterapia na incidência e gravidade da dor aguda

17 de abril de 2017 atualizado por: Katherine Curtin, Children's National Research Institute

Um estudo de viabilidade dos efeitos da aromaterapia na incidência e gravidade da dor aguda em pacientes pediátricos

O objetivo desta pesquisa foi estimar a viabilidade de uma intervenção de controle da dor com aromaterapia para reduzir a dor e o desconforto causados ​​por punções venosas em uma população pediátrica. A viabilidade do uso do óleo essencial de aromaterapia lavandula angustifolia para intervenção de controle da dor (Grupo de Tratamento) foi comparada à aromaterapia placebo com óleo de jojoba (Grupo de Controle Placebo) e ao padrão atual de tratamento, que é nenhum óleo durante uma punção venosa (Padrão de Grupo de Controle de Cuidados). Os resultados primários medidos foram avaliados usando um design randomizado duplo-cego. A medida fisiológica da frequência cardíaca foi tomada ao longo de quatro minutos em três intervalos diferentes para observar o padrão de mudança que ocorre durante a ansiedade antecipatória resultante do procedimento iminente, a dor do procedimento experimentada durante a punção venosa e o medo residual comum após a conclusão do procedimento de punção venosa. A Escala Visual Analógica (VAS) para dor e a Escala Hospitalar de Avaliação de Medos (HFRS) foram administradas para medir a dor subjetiva e a ansiedade. Os participantes (N=21) foram recrutados na Unidade de Medicina Laboratorial do Sistema Único de Saúde Infantil. A viabilidade foi estimada com base na capacidade de inalar a dose completa de óleo sem efeitos adversos e na capacidade de inalar a dose total dentro do prazo de dez minutos. Este estudo analisou o efeito da intervenção de controle da dor com aromaterapia, aromaterapia de lavandula angustifolia, na resposta ao estresse de uma população pediátrica por meio da observação de indicadores fisiológicos e psicológicos de dor e angústia, a fim de aprender mais sobre a dor e a ansiedade experimentadas durante a punção venosa e o uso de aromaterapia para diminuir a dor e a ansiedade durante a punção venosa.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 11 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para punção venosa
  • falando inglês
  • Consentimento por escrito dos pais
  • Assentimento verbal da criança

Critério de exclusão:

  • Alergia a óleo essencial
  • Alergia a amendoim (óleos de nozes processados ​​pelo fabricante)
  • Hipersensibilidade médica ao olfato
  • Asma desencadeada por cheiro estranho
  • Punção venosa frequente (5 ou mais por ano)
  • Medicação atual para dor ou ansiedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tratamento
Aromaterapia de lavanda pura (100%)
Outro: Lavanda Aromaterapia
A aromaterapia de lavanda 100% pura foi administrada usando sachês difusores de óleo essencial para pessoa, consistindo em três gotas de óleo em uma esponja cirúrgica coberta por um pacote plástico lacrado.
PLACEBO_COMPARATOR: Controle Placebo
Aromaterapia de jojoba pura (100%)
Outro: Jojoba Aromaterapia
A aromaterapia de jojoba 100% pura foi administrada usando sachês difusores de óleo essencial para pessoa, consistindo em três gotas de óleo em uma esponja cirúrgica coberta por um pacote plástico lacrado. Este óleo incolor e inodoro foi usado como um comparador de placebo.
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de cuidado Controle
Nenhum grupo de controle de aromaterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que concluíram a intervenção no intervalo de tempo de dez minutos sem um evento adverso, avaliada por registro de cronômetro e monitoramento de RN.
Prazo: Minuto 10
Evento adverso: definido como verbalização de dor de cabeça, náusea ou aversão à fragrância.
Minuto 10

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca fisiológica
Prazo: Minuto 3, Minuto 5, Minuto 7
Frequência cardíaca (pontuação bruta) medida usando um manguito de dedo NONIN Onyx. Demorou cerca de 10 segundos para gravar. A frequência cardíaca foi medida (1) dois minutos antes da punção venosa, (2) durante a punção venosa e (3) dois minutos após a punção venosa, cobrindo um intervalo de tempo total de 4 minutos.
Minuto 3, Minuto 5, Minuto 7
Escala Psicológica Visual Analógica (EVA) para dor
Prazo: Minuto 10
A EVA para dor é uma medida de autorrelato que avalia a dor subjetiva do paciente em uma escala de 0 a 10. Foi administrado no final do estudo de 10 minutos e levou aproximadamente um minuto para ser administrado.
Minuto 10
Escala de Avaliação de Medos Psicológicos Hospitalares (HFRS)
Prazo: Minuto 1, Minuto 10
A Hospital Fears Rating Scale é uma medida subjetiva de auto-relato de ansiedade do paciente. As pontuações variam de 1 a 5. Foi administrado no minuto um e novamente no minuto 10 do estudo.
Minuto 1, Minuto 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Children's National Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Katherine B Curtin, MA, Children's National Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro0006362

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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