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Die Auswirkungen der Aromatherapie auf die Häufigkeit und Schwere akuter Schmerzen

17. April 2017 aktualisiert von: Katherine Curtin, Children's National Research Institute

Eine Machbarkeitsstudie zu den Auswirkungen der Aromatherapie auf die Häufigkeit und Schwere akuter Schmerzen bei pädiatrischen Patienten

Der Zweck dieser Forschung war es, die Machbarkeit einer Aromatherapie-Schmerzbehandlungsintervention abzuschätzen, um Schmerzen und Leiden zu reduzieren, die durch Venenpunktionen in einer pädiatrischen Population verursacht werden. Die Durchführbarkeit der Verwendung des ätherischen Öls der Aromatherapie Lavandula angustifolia zur Schmerzbehandlung (Behandlungsgruppe) wurde mit der Placebo-Aromatherapie mit Jojobaöl (Placebo-Kontrollgruppe) und mit dem aktuellen Behandlungsstandard verglichen, bei dem kein Öl während einer Venenpunktion verwendet wird (Standard von Pflegekontrollgruppe). Die primär gemessenen Ergebnisse wurden unter Verwendung eines doppelblinden, randomisierten Designs bewertet. Die physiologische Messung der Herzfrequenz wurde über einen Zeitraum von vier Minuten in drei verschiedenen Intervallen durchgeführt, um das Änderungsmuster zu notieren, das während der Erwartungsangst auftritt, die sich aus dem bevorstehenden Eingriff ergibt, die während des Eingriffs auftretenden Schmerzen während der Venenpunktion und die nach Abschluss übliche Restangst des Venenpunktionsverfahrens. Die Visual Analogue Scale (VAS) für Schmerz und die Hospital Fears Rating Scale (HFRS) wurden angewendet, um subjektive Schmerzen und Angst zu messen. Die Teilnehmer (N=21) wurden von der Abteilung für Labormedizin des Nationalen Gesundheitssystems für Kinder rekrutiert. Die Machbarkeit wurde basierend auf der Fähigkeit, die volle Öldosis ohne Nebenwirkungen zu inhalieren, und der Fähigkeit, die volle Dosis innerhalb des Zeitrahmens von zehn Minuten zu inhalieren, abgeschätzt. Diese Studie analysierte die Wirkung der Aromatherapie-Schmerzbehandlungsintervention, Lavandula Angustifolia-Aromatherapie, auf die Stressreaktion einer pädiatrischen Population durch Beobachtung physiologischer und psychologischer Indikatoren für Schmerzen und Stress, um mehr über die Schmerzen und Angstzustände zu erfahren, die während der Venenpunktion und erlebt werden die Verwendung von Aromatherapie, um Schmerzen und Angst während der Venenpunktion zu lindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für Venenpunktion
  • Englisch sprechend
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
  • Mündliche Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen ätherische Öle
  • Erdnussallergie (vom Hersteller verarbeitete Nussöle)
  • Medizinische Geruchsüberempfindlichkeit
  • Asthma ausgelöst durch Fremdgeruch
  • Häufige Venenpunktion (5 oder mehr pro Jahr)
  • Aktuelle Schmerz- oder Angstmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung
Reine (100%) Lavendel-Aromatherapie
Sonstiges: Lavendel-Aromatherapie
100 % reine Lavendel-Aromatherapie wurde unter Verwendung von Diffusorbeuteln mit ätherischen Ölen verabreicht, die aus drei Tropfen Öl auf einem chirurgischen Schwamm bestanden, der in einer versiegelten Plastikverpackung bedeckt war.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Kontrolle
Reine (100%) Jojoba-Aromatherapie
Sonstiges: Jojoba-Aromatherapie
100 % reine Jojoba-Aromatherapie wurde mit Diffusorbeuteln für ätherische Öle verabreicht, die aus drei Tropfen Öl auf einem chirurgischen Schwamm bestanden, der in einer versiegelten Plastikverpackung bedeckt war. Dieses farblose, geruchlose Öl wurde als Placebo-Vergleich verwendet.
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard Kontrolle
Keine Aromatherapie-Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Intervention im Zeitrahmen von zehn Minuten ohne unerwünschte Ereignisse abschließen, bewertet durch Stoppuhraufzeichnung und RN-Überwachung.
Zeitfenster: Minute 10
Unerwünschtes Ereignis: definiert als Verbalisierung von Kopfschmerzen, Übelkeit oder Abneigung gegen Düfte.
Minute 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Herzfrequenz
Zeitfenster: Minute 3, Minute 5, Minute 7
Herzfrequenz (Rohwert) gemessen mit einer NONIN Onyx-Fingermanschette. Die Aufnahme dauerte ungefähr 10 Sekunden. Die Herzfrequenz wurde (1) zwei Minuten vor der Venenpunktion, (2) während der Venenpunktion und (3) zwei Minuten nach der Venenpunktion gemessen, was insgesamt eine Zeitspanne von 4 Minuten abdeckt.
Minute 3, Minute 5, Minute 7
Psychologisch-visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Minute 10
Die VAS für Schmerzen ist ein Selbstberichtsmaß, das den subjektiven Schmerz des Patienten auf einer Skala von 0-10 bewertet. Es wurde am Ende der 10-minütigen Studie verabreicht und die Verabreichung dauerte ungefähr eine Minute.
Minute 10
Psychologische Krankenhausängste Bewertungsskala (HFRS)
Zeitfenster: Minute 1, Minute 10
Die Hospital Fears Rating Scale ist ein Maß für die subjektive Selbsteinschätzung der Patientenangst. Die Werte reichen von 1-5. Es wurde in Minute eins und erneut in Minute 10 der Studie verabreicht.
Minute 1, Minute 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's National Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Katherine B Curtin, MA, Children's National Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro0006362

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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