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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus bloc paravertébral lors de résections pulmonaires thoracoscopiques non intubées. (PABATS)

5 mai 2022 mis à jour par: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Blocs de la douleur dans la chirurgie thoracique éveillée : un essai prospectif randomisé pour tester la non-infériorité du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) par rapport au bloc paravertébral lors d'une résection pulmonaire thoracoscopique non intubée.

Un essai prospectif randomisé pour tester la non-infériorité du bloc plan érecteur rachidien (ESPB) par rapport au bloc paravertébral lors d'une résection pulmonaire thoracoscopique non intubée

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai prospectif randomisé qui vise à évaluer une nouvelle technique de bloc nerveux périphérique pour la prise en charge de la douleur, le Bloc Erector Spinae Plane (ESPB) chez des patients subissant une résection pulmonaire mini-invasive en respiration spontanée, avec sédation intraveineuse ("chirurgie thoracique non intubée") . L'ESPB sera comparé à une procédure largement utilisée pour la gestion de la douleur loco-régionale : le bloc paravertébral (PB). Les deux procédures sont réalisées sous contrôle échographique pour permettre une visualisation correcte du site cible. La chirurgie est réalisée au moyen d'une approche mini-invasive (chirurgie thoracique assistée par vidéo) avec deux incisions en trou de serrure du côté affecté.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Résection cunéiforme des nodules pulmonaires réalisée avec une approche VATS à deux ou trois portes.

Nodules périphériques (à moins de 3 cm de la surface du poumon gonflé) de moins de 2 cm de diamètre.

Acceptation du VATS éveillé avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Âge < 18 ans

Patientes enceintes ou allaitantes

Obésité morbide (IMC > 35 )

Incapacité à comprendre et à signer le consentement éclairé

Allergie avérée aux médicaments anesthésiques locaux comme requis par ce protocole

Adhérences pleurales attendues (traumatisme thoracique antérieur, infection pleuro-pulmonaire antérieure, reprise chirurgicale du côté atteint)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Bloc paravertébral (PVB)

Gestion de la douleur peropératoire

  1. Sédation

    Surveillance continue de la sédation avec index bispectral. La sédation est obtenue avec du propofol 1 % (indice bispectral cible : 50-70), plus du rémifentanyl à la demande (50 mcg/ml en TCI, dose cible Cet 2-8 ng/ml).

  2. Bloc paravertébral

Gestion de la douleur post opératoire

  • Perfusion continue de Tramadol 200 mg ou de Kétorolac 60 mg
  • Analgésie de secours avec Morphine (0,1 mg/kg) une seule fois toutes les 24 heures, et/ou Tramadol 100 mg jusqu'à trois fois toutes les 24 heures et/ou Kétorolac 30 mg jusqu'à trois fois toutes les 24 heures
Procédure: Bloc paravertébral (PVB)
Le PVB consiste en l'injection de Ropivacaïne à faible concentration (30 ml, 0,3 %) dans l'espace paravertébral (défini par la face antérieure des côtes, le corps vertébral et la plèvre pariétale. L'espace est identifié sous contrôle échographique par un anesthésiste dédié.
Expérimental: Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB)

Gestion de la douleur peropératoire

  1. Sédation

    Surveillance continue de la sédation avec index bispectral. La sédation est obtenue avec du propofol 1 % (indice bispectral cible : 50-70), plus du rémifentanyl à la demande (50 mcg/ml en TCI, dose cible Cet 2-8 ng/ml).

  2. Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale

Gestion de la douleur post opératoire

  • Perfusion continue de Tramadol 200 mg ou de Kétorolac 60 mg
  • Analgésie de secours avec Morphine (0,1 mg/kg) une seule fois toutes les 24 heures, et/ou Tramadol 100 mg jusqu'à trois fois toutes les 24 heures et/ou Kétorolac 30 mg jusqu'à trois fois toutes les 24 heures
Procédure: Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB)
L'ESPB consiste en l'injection de Ropivacaïne à faible concentration (30 ml, 0,3 %), dans le plan anatomique entre les muscles érecteurs du rachis et la surface plus profonde du muscle rhomboïde. L'espace est identifié sous guidage écographique, latéralement à l'apophyse épineuse de T5. La diffusion de la solution anesthésique le long de l'espace peut être appréciée échographiquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de dose des anesthésiques systémiques pendant la procédure
Délai: 1 heure après la fin de la procédure
Pourcentage de patients qui ont besoin d'une escalade de sédation
1 heure après la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur post opératoire
Délai: 8, 16, 24 heures à partir de la fin de la procédure
Perception maximale de la douleur dans trois délais (huit heures chacun) à partir de la fin de la procédure et couvrant les 24 premières heures après la procédure
8, 16, 24 heures à partir de la fin de la procédure
Gestion de la douleur post opératoire
Délai: 8, 16, 24 heures à partir de la fin de la procédure
Nombre de doses supplémentaires d'analgésie de secours au cours des premières 24 heures après la procédure.
8, 16, 24 heures à partir de la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mai 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CHT02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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