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Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus bloc paravertébral lors de résections pulmonaires thoracoscopiques non intubées. (PABATS)

5 mai 2022 mis à jour par: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Blocs de la douleur dans la chirurgie thoracique éveillée : un essai prospectif randomisé pour tester la non-infériorité du bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB) par rapport au bloc paravertébral lors d'une résection pulmonaire thoracoscopique non intubée.

Un essai prospectif randomisé pour tester la non-infériorité du bloc plan érecteur rachidien (ESPB) par rapport au bloc paravertébral lors d'une résection pulmonaire thoracoscopique non intubée

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai prospectif randomisé qui vise à évaluer une nouvelle technique de bloc nerveux périphérique pour la prise en charge de la douleur, le Bloc Erector Spinae Plane (ESPB) chez des patients subissant une résection pulmonaire mini-invasive en respiration spontanée, avec sédation intraveineuse ("chirurgie thoracique non intubée") . L'ESPB sera comparé à une procédure largement utilisée pour la gestion de la douleur loco-régionale : le bloc paravertébral (PB). Les deux procédures sont réalisées sous contrôle échographique pour permettre une visualisation correcte du site cible. La chirurgie est réalisée au moyen d'une approche mini-invasive (chirurgie thoracique assistée par vidéo) avec deux incisions en trou de serrure du côté affecté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italie, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Résection cunéiforme des nodules pulmonaires réalisée avec une approche VATS à deux ou trois portes.

Nodules périphériques (à moins de 3 cm de la surface du poumon gonflé) de moins de 2 cm de diamètre.

Acceptation du VATS éveillé avec consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

Âge < 18 ans

Patientes enceintes ou allaitantes

Obésité morbide (IMC > 35 )

Incapacité à comprendre et à signer le consentement éclairé

Allergie avérée aux médicaments anesthésiques locaux comme requis par ce protocole

Adhérences pleurales attendues (traumatisme thoracique antérieur, infection pleuro-pulmonaire antérieure, reprise chirurgicale du côté atteint)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc paravertébral (PVB)

Gestion de la douleur peropératoire

  1. Sédation

    Surveillance continue de la sédation avec index bispectral. La sédation est obtenue avec du propofol 1 % (indice bispectral cible : 50-70), plus du rémifentanyl à la demande (50 mcg/ml en TCI, dose cible Cet 2-8 ng/ml).

  2. Bloc paravertébral

Gestion de la douleur post opératoire

  • Perfusion continue de Tramadol 200 mg ou de Kétorolac 60 mg
  • Analgésie de secours avec Morphine (0,1 mg/kg) une seule fois toutes les 24 heures, et/ou Tramadol 100 mg jusqu'à trois fois toutes les 24 heures et/ou Kétorolac 30 mg jusqu'à trois fois toutes les 24 heures
Procédure: Bloc paravertébral (PVB)
Le PVB consiste en l'injection de Ropivacaïne à faible concentration (30 ml, 0,3 %) dans l'espace paravertébral (défini par la face antérieure des côtes, le corps vertébral et la plèvre pariétale. L'espace est identifié sous contrôle échographique par un anesthésiste dédié.
Expérimental: Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB)

Gestion de la douleur peropératoire

  1. Sédation

    Surveillance continue de la sédation avec index bispectral. La sédation est obtenue avec du propofol 1 % (indice bispectral cible : 50-70), plus du rémifentanyl à la demande (50 mcg/ml en TCI, dose cible Cet 2-8 ng/ml).

  2. Bloc de plan érecteur de la colonne vertébrale

Gestion de la douleur post opératoire

  • Perfusion continue de Tramadol 200 mg ou de Kétorolac 60 mg
  • Analgésie de secours avec Morphine (0,1 mg/kg) une seule fois toutes les 24 heures, et/ou Tramadol 100 mg jusqu'à trois fois toutes les 24 heures et/ou Kétorolac 30 mg jusqu'à trois fois toutes les 24 heures
Procédure: Bloc plan érecteur de la colonne vertébrale (ESPB)
L'ESPB consiste en l'injection de Ropivacaïne à faible concentration (30 ml, 0,3 %), dans le plan anatomique entre les muscles érecteurs du rachis et la surface plus profonde du muscle rhomboïde. L'espace est identifié sous guidage écographique, latéralement à l'apophyse épineuse de T5. La diffusion de la solution anesthésique le long de l'espace peut être appréciée échographiquement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation de dose des anesthésiques systémiques pendant la procédure
Délai: 1 heure après la fin de la procédure
Pourcentage de patients qui ont besoin d'une escalade de sédation
1 heure après la fin de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception de la douleur post opératoire
Délai: 8, 16, 24 heures à partir de la fin de la procédure
Perception maximale de la douleur dans trois délais (huit heures chacun) à partir de la fin de la procédure et couvrant les 24 premières heures après la procédure
8, 16, 24 heures à partir de la fin de la procédure
Gestion de la douleur post opératoire
Délai: 8, 16, 24 heures à partir de la fin de la procédure
Nombre de doses supplémentaires d'analgésie de secours au cours des premières 24 heures après la procédure.
8, 16, 24 heures à partir de la fin de la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

22 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2017

Première publication (Réel)

3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHT02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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