Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą przykręgosłupową podczas niezaintubowanych torakoskopowych resekcji płuc. (PABATS)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Blokady bólu w chirurgii klatki piersiowej na jawie: randomizowana prospektywna próba mająca na celu przetestowanie równoważności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) w porównaniu z blokadą przykręgosłupową podczas torakoskopowej resekcji płuc bez intubacji.

Randomizowane prospektywne badanie mające na celu sprawdzenie równoważności płaskiej blokady prostownika kręgosłupa (ESPB) w porównaniu z blokadą przykręgową podczas niezaintubowanej torakoskopowej resekcji płuca

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie z randomizacją, którego celem jest ocena nowej techniki blokowania nerwów obwodowych w leczeniu bólu, Erector Spinae Plane Block (ESPB) u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji płuca podczas oddychania spontanicznego, z dożylną sedacją („nieintubowana operacja klatki piersiowej”) . ESPB zostanie porównane z powszechnie stosowaną procedurą leczenia miejscowego bólu regionalnego: blokadą przykręgową (PB). Obie procedury są wykonywane pod kontrolą ultrasonograficzną, aby umożliwić właściwą wizualizację miejsca docelowego. Operację przeprowadza się metodą małoinwazyjną (Video Assisted Thoracic Surgery) z dwoma nacięciami przez dziurkę od klucza po stronie chorej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Resekcja klinowa guzków płucnych wykonywana z dostępu dwu- lub trójwrotnego VATS.

Guzki obwodowe (w promieniu 3 cm od powierzchni rozdętego płuca) o średnicy mniejszej niż 2 cm.

Akceptacja rozbudzonych VATS za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 lat

Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Otyłość olbrzymia (BMI > 35)

Niemożność zrozumienia i podpisania Świadomej zgody

Udowodniona alergia na miejscowe środki znieczulające zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu

Spodziewane zrosty opłucnej (przebyty uraz klatki piersiowej, przebyta infekcja opłucnowo-płucna, powtórna operacja po zajętej stronie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Blokada przykręgowa (PVB)

Leczenie bólu śródoperacyjnego

  1. Opanowanie

    Ciągłe monitorowanie sedacji za pomocą wskaźnika bispektralnego. Sedację uzyskuje się za pomocą propofolu 1% (docelowy wskaźnik bispektralny: 50-70) plus remifentanyl na żądanie (50 mcg/ml w TCI, dawka docelowa Cet 2-8 ng/ml).

  2. Blokada przykręgosłupowa

Zarządzanie bólem pooperacyjnym

  • Infuzja ciągła Tramadolu 200 mg lub Ketorolaku 60 mg
  • Doraźne znieczulenie Morfiną (0,1 mg/kg) jednorazowo co 24 godziny i/lub Tramadolem 100 mg maksymalnie trzy razy co 24 godziny i/lub Ketorolakiem 30 mg maksymalnie trzy razy co 24 godziny
Procedura: Blokada przykręgosłupowa (PVB)
PVB polega na wstrzyknięciu Ropiwakainy o niskim stężeniu (30 ml, 0,3%) w przestrzeń przykręgosłupową (wyznaczoną przez przednią część żeber, trzon kręgu i opłucną ciemieniową). Przestrzeń jest identyfikowana pod kontrolą ultrasonograficzną przez dedykowanego anestezjologa.
Eksperymentalny: Blok płaski prostownika kręgosłupa (ESPB)

Leczenie bólu śródoperacyjnego

  1. Opanowanie

    Ciągłe monitorowanie sedacji za pomocą wskaźnika bispektralnego. Sedację uzyskuje się za pomocą propofolu 1% (docelowy wskaźnik bispektralny: 50-70) plus remifentanyl na żądanie (50 mcg/ml w TCI, dawka docelowa Cet 2-8 ng/ml).

  2. Blok samolotu Erector Spinae

Zarządzanie bólem pooperacyjnym

  • Infuzja ciągła Tramadolu 200 mg lub Ketorolaku 60 mg
  • Doraźne znieczulenie Morfiną (0,1 mg/kg) jednorazowo co 24 godziny i/lub Tramadolem 100 mg maksymalnie trzy razy co 24 godziny i/lub Ketorolakiem 30 mg maksymalnie trzy razy co 24 godziny
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa (ESPB)
ESPB polega na wstrzyknięciu Ropiwakainy o niskim stężeniu (30 ml, 0,3%) w płaszczyznę anatomiczną pomiędzy mięśniem wyprostowanym kręgosłupa a głębszą powierzchnią mięśnia romboidalnego. Przestrzeń jest identyfikowana pod kierunkiem ekograficznym, poprzecznie do wyrostka kolczystego T5. Dyfuzję roztworu środka znieczulającego wzdłuż przestrzeni można ocenić echograficznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka Eskalacja ogólnoustrojowych środków znieczulających w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina od zakończenia zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających eskalacji sedacji
1 godzina od zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 8, 16, 24 godziny od zakończenia zabiegu
Szczyt odczuwania bólu w trzech przedziałach czasowych (po 8 godzin każdy) począwszy od zakończenia zabiegu i obejmujący pierwsze 24 godziny po zabiegu
8, 16, 24 godziny od zakończenia zabiegu
Zarządzanie bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 8, 16, 24 godziny od zakończenia zabiegu
Liczba dodatkowych dawek analgezji ratunkowej w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
8, 16, 24 godziny od zakończenia zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CHT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa (PVB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami