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Bloqueio plano do eretor da espinha versus bloqueio paravertebral durante ressecções pulmonares toracoscópicas não intubadas. (PABATS)

5 de maio de 2022 atualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Bloqueios da dor em cirurgia torácica acordado: um estudo prospectivo randomizado para testar a não inferioridade do bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) em comparação com o bloqueio paravertebral durante a ressecção pulmonar toracoscópica sem intubação.

Um estudo prospectivo randomizado para testar a não inferioridade do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) em comparação com o bloqueio paravertebral durante a ressecção pulmonar toracoscópica não intubada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo prospectivo randomizado que visa avaliar uma nova técnica de bloqueio de nervos periféricos para controle da dor, o Erector Spinae Plane Block (ESPB) em pacientes submetidos à ressecção pulmonar minimamente invasiva em respiração espontânea, com sedação intravenosa ("non-intubated thoracic surgery") . A ESPB será comparada com um procedimento largamente empregado para o manejo da dor loco-regional: o bloqueio paravertebral (PB). Ambos os procedimentos são realizados sob orientação ultrassonográfica para permitir a visualização adequada do local de destino. A cirurgia é realizada por meio de uma abordagem minimamente invasiva (Cirurgia Torácica Video Assistida) com duas incisões tipo buraco de fechadura no lado afetado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ressecção em cunha de nódulos pulmonares realizada com abordagem VATS de dois ou três portais.

Nódulos periféricos (dentro de 3 cm da superfície do pulmão inflado), com menos de 2 cm de diâmetro.

Aceitação de VATS acordado com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Idade < 18 anos

Pacientes grávidas ou lactantes

Obesidade mórbida (IMC > 35)

Incapacidade de entender e assinar o consentimento informado

Alergia comprovada a drogas anestésicas locais, conforme exigido por este protocolo

Aderências pleurais esperadas (trauma torácico prévio, infecção pleuropulmonar prévia, refazer cirurgia no lado afetado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Bloqueio paravertebral (PVB)

Tratamento da dor intraoperatória

  1. Sedação

    Monitorização contínua da sedação com índice biespectral. A sedação é obtida com propofol 1% (índice biespectral alvo: 50-70), mais remifentanil sob demanda (50 mcg/ml em TCI, dose alvo Cet 2-8 ng/ml).

  2. Bloqueio Paravertebral

Manejo da dor pós operatória

  • Infusão contínua de tramadol 200 mg ou cetorolaco 60 mg
  • Analgesia de resgate com Morfina (0,1 mg/kg) uma única vez a cada 24 horas e/ou Tramadol 100 mg até três vezes a cada 24 horas e/ou Cetorolaco 30 mg até três vezes a cada 24 horas
Procedimento: Bloqueio Paravertebral (PVB)
O PVB consiste na injeção de Ropivacaína em baixa concentração (30 ml, 0,3%) no espaço paravertebral (definido pela face anterior das costelas, corpo vertebral e pleura parietal. O espaço é identificado sob orientação ultrassonográfica por um anestesiologista dedicado.
Experimental: Bloco do Plano Eretor da Espinha (ESPB)

Tratamento da dor intraoperatória

  1. Sedação

    Monitorização contínua da sedação com índice biespectral. A sedação é obtida com propofol 1% (índice biespectral alvo: 50-70), mais remifentanil sob demanda (50 mcg/ml em TCI, dose alvo Cet 2-8 ng/ml).

  2. Bloco do Plano Eretor da Espinha

Manejo da dor pós operatória

  • Infusão contínua de tramadol 200 mg ou cetorolaco 60 mg
  • Analgesia de resgate com Morfina (0,1 mg/kg) uma única vez a cada 24 horas e/ou Tramadol 100 mg até três vezes a cada 24 horas e/ou Cetorolaco 30 mg até três vezes a cada 24 horas
Procedimento: Bloco do Plano Eretor da Espinha (ESPB)
O ESPB consiste na injeção de Ropivacaína em baixa concentração (30 ml, 0,3%), no plano anatômico entre os músculos eretores da espinha e a superfície mais profunda do músculo romboide. O espaço é identificado sob orientação ecográfica, lateralmente ao processo espinhoso de T5. A difusão da solução anestésica ao longo do espaço pode ser avaliada ecograficamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de dose de anestésicos sistêmicos durante o procedimento
Prazo: 1 hora após o término do procedimento
Porcentagem de pacientes que precisam de escalonamento de sedação
1 hora após o término do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor pós-operatória
Prazo: 8, 16, 24 horas a partir do final do procedimento
Pico da percepção da dor em três intervalos de tempo (oito horas cada) a partir do final do procedimento e abrangendo as primeiras 24 horas após o procedimento
8, 16, 24 horas a partir do final do procedimento
Manejo da dor pós operatória
Prazo: 8, 16, 24 horas a partir do final do procedimento
Número de doses extras de analgesia de resgate nas primeiras 24 horas após o procedimento.
8, 16, 24 horas a partir do final do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHT02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neoplasias Pulmonares

Ensaios clínicos em Bloqueio Paravertebral (PVB)

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