Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block under ikke-intuberte torakoskopiske lungereseksjoner. (PABATS)

5. mai 2022 oppdatert av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Smerteblokker ved våken thoraxkirurgi: En randomisert prospektiv studie for å teste non-inferioriteten til Erector Spinae Plane Block (ESPB) sammenlignet med paravertebral blokk under ikke-intubert, thorakoskopisk lungereseksjon.

En randomisert prospektiv studie for å teste non-inferioriteten til Erector Spinae Plane Block (ESPB) sammenlignet med paravertebral blokkering under ikke-intubert torakoskopisk lungereseksjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert studie som tar sikte på å evaluere en ny teknikk for perifer nerveblokkering for smertebehandling, Erector Spinae Plane Block (ESPB) hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv lungereseksjon ved spontan pust, med intravenøs sedasjon ("ikke-intubert thoraxkirurgi") . ESPB vil bli sammenlignet med en i stor grad benyttet prosedyre for loco regional smertebehandling: Paravertebral blokk (PB). Begge prosedyrene utføres under ultrasonografisk veiledning for å tillate riktig visualisering av målstedet. Kirurgi utføres ved hjelp av en minimalt invasiv tilnærming (Video Assisted thoracic Surgery) med to nøkkelhullssnitt på den berørte siden.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kilereseksjon av lungeknuter utført med en to-portal eller tre-portal VATS-tilnærming.

Perifere (innen 3 cm fra overflaten av den oppblåste lungen) knuter, mindre enn 2 cm i diameter.

Aksept av våken MVA med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år

Pasienter som er gravide eller ammende

Sykelig fedme (BMI > 35)

Manglende evne til å forstå og signere det informerte samtykket

Påvist allergi mot lokalbedøvelsesmidler som kreves av denne protokollen

Forventede pleurale adhesjoner (tidligere thoraxtraume, tidligere pleuro-pulmonal infeksjon, gjenta operasjon på den berørte siden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Paravertebral blokk (PVB)

Intraoperativ smertebehandling

  1. Sedasjon

    Kontinuerlig overvåking av sedasjon med bispektral indeks. Sedasjon oppnås med propofol 1 % (målbispektral indeks: 50-70), pluss remifentanyl etter behov (50 mcg/ml i TCI, dosemål Cet 2-8 ng/ml).

  2. Paravertebral blokk

Postoperativ smertebehandling

  • Kontinuerlig infusjon av Tramadol 200 mg eller Ketorolac 60 mg
  • Redningsanalgesi med morfin (0,1 mg/kg) en gang hver 24. time, og/eller Tramadol 100 mg opptil tre ganger hver 24. time og/eller Ketorolac 30 mg opptil tre ganger hver 24. time
Fremgangsmåte: Paravertebral blokk (PVB)
PVB består i injeksjon av lavkonsentrasjon ropivakain (30 ml, 0,3 %) i det paravertebrale rommet (definert av den fremre delen av ribbeina, vertebralkroppen og parietal pleura. Plassen identifiseres under ultrasonografisk veiledning av en dedikert anestesilege.
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Intraoperativ smertebehandling

  1. Sedasjon

    Kontinuerlig overvåking av sedasjon med bispektral indeks. Sedasjon oppnås med propofol 1 % (målbispektral indeks: 50-70), pluss remifentanyl etter behov (50 mcg/ml i TCI, dosemål Cet 2-8 ng/ml).

  2. Erector Spinae Plane Block

Postoperativ smertebehandling

  • Kontinuerlig infusjon av Tramadol 200 mg eller Ketorolac 60 mg
  • Redningsanalgesi med morfin (0,1 mg/kg) en gang hver 24. time, og/eller Tramadol 100 mg opptil tre ganger hver 24. time og/eller Ketorolac 30 mg opptil tre ganger hver 24. time
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
ESPB består i injeksjon av lavkonsentrasjon ropivacaine (30 ml, 0,3%), i det anatomiske planet mellom Erector Spinae-musklene og dypere overflate av Rhomboid-muskelen. Plassen er identifisert under økografisk veiledning, sideveis til spinous prosessen med T5. Diffusjonen av anestesiløsningen langs rommet kan verdsettes ekkografisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose Eskalering av systemiske anestetika under prosedyren
Tidsramme: 1 time fra slutten av prosedyren
Andel pasienter som trenger sedasjonsopptrapping
1 time fra slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteoppfatning
Tidsramme: 8, 16, 24 timer fra slutten av prosedyren
Maksimal smerteoppfatning i tre tidsrammer (åtte timer hver) fra slutten av prosedyren og dekker de første 24 timene etter prosedyren
8, 16, 24 timer fra slutten av prosedyren
Postoperativ smertebehandling
Tidsramme: 8, 16, 24 timer fra slutten av prosedyren
Antall ekstra doser redningsanalgesi i løpet av de første 24 timene etter inngrepet.
8, 16, 24 timer fra slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CHT02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på Paravertebral blokk (PVB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger