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Suivi de la maladie pulmonaire FK au cours de la petite enfance : utilité du LCI (LCITRACK)

20 septembre 2021 mis à jour par: Felix Ratjen
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à suivre une cohorte de patients atteints de mucoviscidose et de témoins sains pendant une période de deux ans. Cette étude comprendra la surveillance de l'indice de clairance pulmonaire des sujets (par la réalisation d'un test respiratoire appelé lavage respiratoire multiple), ainsi que la spirométrie et leurs symptômes respiratoires tous les trois mois ainsi que lors d'une exacerbation pulmonaire et après leur récupération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte. Au cours de la période d'étude de 3 ans, chaque participant sera suivi pendant une période de 2 ans. L'étude comprendra des mesures trimestrielles de l'indice de clairance pulmonaire (ICL), ainsi que la spirométrie, pour les patients atteints de mucoviscidose lors de leurs visites de routine à la clinique. Les parents de patients atteints de mucoviscidose seront invités à appeler l'infirmière de l'étude ou l'infirmière clinicienne s'ils ressentent une aggravation des symptômes pulmonaires et à venir à la clinique pour une évaluation de la fonction pulmonaire. Les patients fibro-kystiques seront ensuite évalués par un médecin fibro-kystique pour déterminer s'ils ont besoin d'un traitement antibiotique en fonction de la décision d'un clinicien de traiter avec des antibiotiques. La décision de traitement sera laissée à la discrétion du médecin responsable du patient, qui ne connaîtra pas les résultats du MBW. Tous les patients qui répondent à la définition basée sur les symptômes d'une exacerbation pulmonaire, quelle que soit la décision de traitement, auront une MBW mesurée après 4 semaines. Suite à ces visites au moment d'une exacerbation, les patients verront leur MBW mesuré lors de leur prochaine visite à la clinique (généralement dans les 3 mois), et tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin de la période d'observation de 2 ans, ou l'apparition répétée de symptômes. Cette étude saisira un maximum de deux exacerbations par patient au cours de la période d'étude de 2 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
146

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Il y avait 139 sujets recrutés dans l'étude longitudinale préscolaire originale, et tous les participants de cette étude originale seront invités à participer à cette étude de suivi. Nous aimerions recruter 40 autres patients atteints de mucoviscidose au Hospital for Sick Children afin d'augmenter la taille de notre cohorte.

La description

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

  • Consentement éclairé du patient ou du parent/tuteur légal, consentement verbal le cas échéant
  • Âge 3 ans à 16 ans
  • Cliniquement stable sans signe d'exacerbation aiguë lors de la visite d'inscription
  • A déjà participé à une étude longitudinale MBW au Hospital for Sick Children et au Riley Hospital for Children

Critères d'inclusion pour les patients atteints de mucoviscidose :

  • Diagnostic de mucoviscidose tel que défini par au moins deux caractéristiques cliniques de la mucoviscidose et un chlorure de sueur documenté > 60 mEq/L par test quantitatif d'ionophorèse à la pilocarpine ou un génotype montrant deux maladies bien caractérisées provoquant des mutations
  • Consentement éclairé du patient ou du parent/tuteur légal, consentement verbal le cas échéant
  • Âge 3 ans à 16 ans
  • Cliniquement stable sans signe d'exacerbation aiguë lors de la visite d'inscription

Critère d'exclusion:

  • Transplantation d'organe antérieure
  • Maladie pulmonaire chronique non liée à la mucoviscidose, comme l'asthme
  • Utilisation d'antibiotiques intraveineux ou d'autres antibiotiques oraux (à l'exclusion des antibiotiques de traitement d'entretien) dans les 14 jours suivant la visite d'inscription
  • Découvertes physiques lors du dépistage qui compromettraient la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Contrôles sains
Aucune intervention. Surveillance uniquement du LCI
Autre: Il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention n'a été utilisée.
Aucune intervention n'est utilisée dans cette étude.
Patients atteints de fibrose kystique
Aucune intervention. Surveillance uniquement du LCI
Autre: Il s'agit d'une étude observationnelle, aucune intervention n'a été utilisée.
Aucune intervention n'est utilisée dans cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de clairance pulmonaire
Délai: en moyenne 2 ans
Mesure des résultats du test Multiple Breath Washout.
en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirométrie
Délai: en moyenne 2 ans
VEMS
en moyenne 2 ans
Cultures respiratoires
Délai: en moyenne 2 ans
Pathogènes bactériens IL-8 et élastase neutrophile
en moyenne 2 ans
Symptômes respiratoires
Délai: en moyenne 2 ans
CFQ-R
en moyenne 2 ans
Symptômes respiratoires
Délai: en moyenne 2 ans
CFRSD-CRISS
en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Felix Ratjen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1000055762

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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