Suivi de la maladie pulmonaire FK au cours de la petite enfance : utilité du LCI (LCITRACK)
20 septembre 2021 mis à jour par: Felix Ratjen
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à suivre une cohorte de patients atteints de mucoviscidose et de témoins sains pendant une période de deux ans.
Cette étude comprendra la surveillance de l'indice de clairance pulmonaire des sujets (par la réalisation d'un test respiratoire appelé lavage respiratoire multiple), ainsi que la spirométrie et leurs symptômes respiratoires tous les trois mois ainsi que lors d'une exacerbation pulmonaire et après leur récupération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de cohorte.
Au cours de la période d'étude de 3 ans, chaque participant sera suivi pendant une période de 2 ans.
L'étude comprendra des mesures trimestrielles de l'indice de clairance pulmonaire (ICL), ainsi que la spirométrie, pour les patients atteints de mucoviscidose lors de leurs visites de routine à la clinique.
Les parents de patients atteints de mucoviscidose seront invités à appeler l'infirmière de l'étude ou l'infirmière clinicienne s'ils ressentent une aggravation des symptômes pulmonaires et à venir à la clinique pour une évaluation de la fonction pulmonaire.
Les patients fibro-kystiques seront ensuite évalués par un médecin fibro-kystique pour déterminer s'ils ont besoin d'un traitement antibiotique en fonction de la décision d'un clinicien de traiter avec des antibiotiques.
La décision de traitement sera laissée à la discrétion du médecin responsable du patient, qui ne connaîtra pas les résultats du MBW.
Tous les patients qui répondent à la définition basée sur les symptômes d'une exacerbation pulmonaire, quelle que soit la décision de traitement, auront une MBW mesurée après 4 semaines.
Suite à ces visites au moment d'une exacerbation, les patients verront leur MBW mesuré lors de leur prochaine visite à la clinique (généralement dans les 3 mois), et tous les 3 mois par la suite jusqu'à la fin de la période d'observation de 2 ans, ou l'apparition répétée de symptômes. Cette étude saisira un maximum de deux exacerbations par patient au cours de la période d'étude de 2 ans.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
146
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il y avait 139 sujets recrutés dans l'étude longitudinale préscolaire originale, et tous les participants de cette étude originale seront invités à participer à cette étude de suivi.
Nous aimerions recruter 40 autres patients atteints de mucoviscidose au Hospital for Sick Children afin d'augmenter la taille de notre cohorte.
La description
Critères d'inclusion pour les témoins sains :
- Consentement éclairé du patient ou du parent/tuteur légal, consentement verbal le cas échéant
- Âge 3 ans à 16 ans
- Cliniquement stable sans signe d'exacerbation aiguë lors de la visite d'inscription
- A déjà participé à une étude longitudinale MBW au Hospital for Sick Children et au Riley Hospital for Children
Critères d'inclusion pour les patients atteints de mucoviscidose :
- Diagnostic de mucoviscidose tel que défini par au moins deux caractéristiques cliniques de la mucoviscidose et un chlorure de sueur documenté > 60 mEq/L par test quantitatif d'ionophorèse à la pilocarpine ou un génotype montrant deux maladies bien caractérisées provoquant des mutations
- Consentement éclairé du patient ou du parent/tuteur légal, consentement verbal le cas échéant
- Âge 3 ans à 16 ans
- Cliniquement stable sans signe d'exacerbation aiguë lors de la visite d'inscription
Critère d'exclusion:
- Transplantation d'organe antérieure
- Maladie pulmonaire chronique non liée à la mucoviscidose, comme l'asthme
- Utilisation d'antibiotiques intraveineux ou d'autres antibiotiques oraux (à l'exclusion des antibiotiques de traitement d'entretien) dans les 14 jours suivant la visite d'inscription
- Découvertes physiques lors du dépistage qui compromettraient la sécurité du participant ou la qualité des données de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Contrôles sains
Aucune intervention.
Surveillance uniquement du LCI
|
Aucune intervention n'est utilisée dans cette étude.
|
|
Patients atteints de fibrose kystique
Aucune intervention.
Surveillance uniquement du LCI
|
Aucune intervention n'est utilisée dans cette étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice de clairance pulmonaire
Délai: en moyenne 2 ans
|
Mesure des résultats du test Multiple Breath Washout.
|
en moyenne 2 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Spirométrie
Délai: en moyenne 2 ans
|
VEMS
|
en moyenne 2 ans
|
|
Cultures respiratoires
Délai: en moyenne 2 ans
|
Pathogènes bactériens IL-8 et élastase neutrophile
|
en moyenne 2 ans
|
|
Symptômes respiratoires
Délai: en moyenne 2 ans
|
CFQ-R
|
en moyenne 2 ans
|
|
Symptômes respiratoires
Délai: en moyenne 2 ans
|
CFRSD-CRISS
|
en moyenne 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2017
Première publication (Réel)
3 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000055762
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .