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Rastreamento da doença pulmonar com FC durante os primeiros anos: utilidade do LCI (LCITRACK)

20 de setembro de 2021 atualizado por: Felix Ratjen
Este é um estudo observacional prospectivo para acompanhar uma coorte de pacientes com Fibrose Cística e controles saudáveis ​​por um período de dois anos. Este estudo incluirá o monitoramento do índice de depuração pulmonar dos indivíduos (através da realização de um teste de respiração chamado de washout de respiração múltipla), bem como a espirometria e seus sintomas respiratórios a cada três meses, bem como durante uma exacerbação pulmonar e após sua recuperação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte observacional prospectivo. Durante o período de estudo de 3 anos, cada participante será acompanhado por um período de 2 anos. O estudo incluirá medições trimestrais do índice de depuração pulmonar (LCI), bem como espirometria, para pacientes com FC em suas visitas clínicas de rotina. Os pais de pacientes com FC serão solicitados a ligar para a enfermeira do estudo ou para a enfermeira clínica se sentirem uma piora dos sintomas pulmonares e para virem à clínica para avaliação da função pulmonar. Os pacientes com FC serão então avaliados por um médico de FC para avaliar se precisam de tratamento com antibióticos com base nas decisões do médico de tratar com antibióticos. A decisão do tratamento ficará a critério do médico responsável pelo paciente, que não terá acesso aos resultados do MBW. Todos os pacientes que atendem à definição baseada em sintomas de exacerbação pulmonar, independentemente da decisão de tratamento, terão MBW medido após 4 semanas. Após essas visitas no momento de uma exacerbação, os pacientes terão seu MBW medido em sua próxima visita clínica (geralmente dentro de 3 meses) e a cada 3 meses até o final do período de observação de 2 anos ou o início repetido dos sintomas. Este estudo irá capturar um máximo de duas exacerbações por paciente durante o período de estudo de 2 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
146

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram recrutados 139 indivíduos no estudo longitudinal pré-escolar original, e todos os participantes deste estudo original serão convidados a participar deste estudo de acompanhamento. Gostaríamos de recrutar mais 40 pacientes com FC no Hospital for Sick Children para aumentar o tamanho de nossa coorte.

Descrição

Critérios de inclusão para controles saudáveis:

  • Consentimento informado pelo paciente ou pai/responsável legal, consentimento verbal quando apropriado
  • Idade 3 anos a 16 anos
  • Clinicamente estável sem sinais de exacerbação aguda na visita de inscrição
  • Participou anteriormente de um estudo longitudinal MBW no Hospital for Sick Children e no Riley Hospital for Children

Critérios de inclusão para pacientes com FC:

  • Diagnóstico de FC definido por duas ou mais características clínicas de FC e cloreto de suor documentado > 60 mEq/L por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina ou um genótipo mostrando duas doenças bem caracterizadas que causam mutações
  • Consentimento informado pelo paciente ou pai/responsável legal, consentimento verbal quando apropriado
  • Idade 3 anos a 16 anos
  • Clinicamente estável sem sinais de exacerbação aguda na visita de inscrição

Critério de exclusão:

  • Transplante de órgão anterior
  • Doença pulmonar crônica não relacionada à FC, como asma
  • Uso de antibióticos intravenosos ou outro curso de antibióticos orais (excluindo antibióticos de tratamento de manutenção) dentro de 14 dias da consulta de inscrição
  • Achados físicos na triagem que possam comprometer a segurança do participante ou a qualidade dos dados do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Controles Saudáveis
Nenhuma intervenção. Somente monitorando LCI
Outro: Este é um estudo observacional, nenhuma intervenção utilizada.
Nenhuma intervenção está sendo usada neste estudo.
Pacientes com Fibrose Cística
Nenhuma intervenção. Somente monitorando LCI
Outro: Este é um estudo observacional, nenhuma intervenção utilizada.
Nenhuma intervenção está sendo usada neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de depuração pulmonar
Prazo: em média 2 anos
Medida do resultado do teste Multiple Breath Washout.
em média 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirometria
Prazo: em média 2 anos
VEF1
em média 2 anos
Culturas respiratórias
Prazo: em média 2 anos
Patógenos bacterianos IL-8 e elastase de neutrófilos
em média 2 anos
Sintomas respiratórios
Prazo: em média 2 anos
CFQ-R
em média 2 anos
Sintomas respiratórios
Prazo: em média 2 anos
CFRSD-CRISS
em média 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Felix Ratjen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1000055762

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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