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Verfolgung von CF-Lungenerkrankungen in den frühen Jahren: Nutzen des LCI (LCITRACK)

20. September 2021 aktualisiert von: Felix Ratjen
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie zur Beobachtung einer Kohorte von Patienten mit Mukoviszidose und gesunden Kontrollpersonen über einen Zeitraum von zwei Jahren. Diese Studie umfasst die Überwachung des Lungen-Clearance-Index der Probanden (durch Durchführung eines Atemtests namens „Multiple Breath Washout“) sowie die Spirometrie und ihre Atemwegssymptome alle drei Monate sowie während einer Lungenexazerbation und nach ihrer Genesung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie. Während des dreijährigen Studienzeitraums wird jeder Teilnehmer zwei Jahre lang beobachtet. Die Studie umfasst vierteljährliche Messungen des Lungen-Clearance-Index (LCI) sowie Spirometrie für CF-Patienten bei ihren routinemäßigen Klinikbesuchen. Eltern von Patienten mit CF werden gebeten, die Studienschwester oder die klinische Krankenschwester anzurufen, wenn bei ihnen eine Verschlechterung der Lungensymptome auftritt, und zur Beurteilung der Lungenfunktion in die Klinik zu kommen. CF-Patienten werden dann von einem CF-Arzt untersucht, um anhand der Entscheidung des Arztes, mit Antibiotika zu behandeln, festzustellen, ob sie eine Antibiotikabehandlung benötigen. Die Behandlungsentscheidung liegt im Ermessen des verantwortlichen Arztes des Patienten, der für die MBW-Ergebnisse blind ist. Bei allen Patienten, die unabhängig von der Behandlungsentscheidung die symptombasierte Definition einer pulmonalen Exazerbation erfüllen, wird nach 4 Wochen das MBW gemessen. Nach diesen Besuchen zum Zeitpunkt einer Exazerbation wird das MBW der Patienten bei ihrem nächsten Klinikbesuch (normalerweise innerhalb von 3 Monaten) und danach alle 3 Monate bis zum Ende des zweijährigen Beobachtungszeitraums oder bis zum erneuten Auftreten der Symptome gemessen. In dieser Studie werden während des zweijährigen Studienzeitraums maximal zwei Exazerbationen pro Patient erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für die ursprüngliche Vorschul-Längsschnittstudie wurden 139 Probanden rekrutiert, und alle Teilnehmer dieser ursprünglichen Studie werden zur Teilnahme an dieser Folgestudie eingeladen. Wir möchten im Krankenhaus für kranke Kinder weitere 40 CF-Patienten rekrutieren, um unsere Kohortengröße zu erhöhen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, ggf. mündliche Einwilligung
  • Alter 3 bis 16 Jahre
  • Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Exazerbation beim Aufnahmebesuch
  • Zuvor nahm er an einer longitudinalen MBW-Studie am Hospital for Sick Children und am Riley Hospital for Children teil

Einschlusskriterien für CF-Patienten:

  • Diagnose von CF, definiert durch zwei oder mehr klinische Merkmale von CF und einen dokumentierten Schweißchloridwert > 60 mEq/L durch quantitativen Pilocarpin-Iontophoresetest oder einen Genotyp, der zwei gut charakterisierte krankheitsverursachende Mutationen aufweist
  • Einverständniserklärung des Patienten oder eines Elternteils/Erziehungsberechtigten, ggf. mündliche Einwilligung
  • Alter 3 bis 16 Jahre
  • Klinisch stabil ohne Anzeichen einer akuten Exazerbation beim Aufnahmebesuch

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Organtransplantation
  • Chronische Lungenerkrankung, die nicht mit CF zusammenhängt, wie z. B. Asthma
  • Verwendung von intravenösen Antibiotika oder anderen oralen Antibiotika (ausgenommen Antibiotika zur Erhaltungstherapie) innerhalb von 14 Tagen nach dem Einschreibungsbesuch
  • Körperliche Befunde beim Screening, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Qualität der Studiendaten gefährden würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gesunde Kontrollen
Kein Eingriff. Nur Überwachung von LCI
Sonstiges: Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der keine Intervention durchgeführt wird.
In dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.
Patienten mit Mukoviszidose
Kein Eingriff. Nur Überwachung von LCI
Sonstiges: Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der keine Intervention durchgeführt wird.
In dieser Studie wird keine Intervention durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungen-Clearance-Index
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
Ergebnismaß des Multiple Breath Washout-Tests.
durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
FEV1
durchschnittlich 2 Jahre
Atmungskulturen
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
Bakterielle Krankheitserreger IL-8 und neutrophile Elastase
durchschnittlich 2 Jahre
Atemwegssymptome
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
CFQ-R
durchschnittlich 2 Jahre
Atemwegssymptome
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Jahre
CFRSD-CRISS
durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Felix Ratjen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Felix Ratjen, MD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1000055762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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